Левоноргестрел Аурвитас 1,5 мг таблетка ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левоноргестрел Аурвитас 1,5 мг таблетка ЕФГ

Левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную в данной инструкции, либо рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.
• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Левоноргестрел Аурвитас и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Левоноргестрел Аурвитас
3. Как принимать Левоноргестрел Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левоноргестрел Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел Аурвитас и для чего он применяется

Левоноргестрел Аурвитас — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи основного метода контрацепции.

Применяется в следующих случаях:

• при половом акте не использовался контрацептив;
• метод контрацепции был применён неправильно, например, если порвался, соскользнул или был неправильно использован презерватив, изменилось положение диафрагмы или вагинального пессария, они были повреждены, порваны или извлечены преждевременно, либо при прерванном половом акте произошла эякуляция спермы во влагалище или на наружные половые органы.

Левоноргестрел Аурвитас содержит синтетическое вещество — левоноргестрел, которое по действию напоминает гормон. Препарат предотвращает около 85% ожидаемых беременностей, если его принимают в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Он не всегда предотвращает беременность и действует тем эффективнее, чем раньше после незащищённого полового акта он был принят. Наилучший эффект достигается при приёме в первые 12 часов; эффективность снижается, если приём препарата отложить до третьих суток.

Считается, что левоноргестрел действует следующим образом:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• препятствует оплодотворению яйцеклетки сперматозоидами;
• не допускает прикрепления оплодотворённой яйцеклетки к стенке матки.

Левоноргестрел может предотвратить беременность только в том случае, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат не действует, если беременность уже наступила. Если после приёма левоноргестрела вы снова занимаетесь незащищённым сексом (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не обеспечивает контрацептивный эффект, и риск беременности снова возрастает.

Эту таблетку следует использовать только как средство экстренной контрацепции, а не как регулярный контрацептив, поскольку она менее эффективна по сравнению с обычными оральными контрацептивами.

Левоноргестрел не показан для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Левоноргестрел Аурвитас

Не принимайте Левоноргестрел Аурвитас

• если у вас аллергия на левоноргестрел или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма левоноргестрела.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поговорите с врачом перед приёмом левоноргестрела, поскольку экстренная контрацепция может быть вам не подходит. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции.

• Если вы беременны или думаете, что можете уже быть беременны. Это лекарственное средство не подействует, если вы уже беременны. Если вы уже беременны, левоноргестрел не может прервать беременность, поэтому левоноргестрел не является «таблеткой для прерывания беременности».

Вы можете уже быть беременны, если:

• у вас задержка менструации более чем на 5 дней или у вас был нерегулярный кровотечения в то время, когда должна была начаться следующая менструация;
• после последней менструации вы имели незащищённый половой акт, и с этого момента прошло более 72 часов.

Приём левоноргестрела не рекомендуется, если:

• у вас заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое нарушает всасывание препарата;
• у вас тяжёлые заболевания печени;
• у вас в анамнезе внематочная беременность (когда плод развивается вне матки);
• у вас в анамнезе сальпингит (воспаление маточных труб).

Наличие в прошлом внематочной беременности или инфекции маточных труб повышает риск повторной внематочной беременности.

Все женщины должны принимать экстренную контрацепцию как можно раньше после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность левоноргестрела может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому левоноргестрел рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Вам рекомендуется проконсультироваться со специалистом в области здравоохранения, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если вас беспокоят инфекции, передаваемые половым путём
Если вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул) во время полового акта, возможно, вы заразились инфекцией, передаваемой половым путём, или вирусом ВИЧ.

Это лекарственное средство не защищает вас от инфекций, передаваемых половым путём; защиту может обеспечить только использование презерватива. Обратитесь к врачу, медсестре, в центр планирования семьи или к фармацевту, если вас это беспокоит.

Другие лекарственные средства и Левоноргестрел Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или лекарственные средства на растительной основе.

Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию левоноргестрела. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, левоноргестрел может быть вам менее подходит. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональной), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМУ-Сu). Если это не подходит вам или вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу левоноргестрела:

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин);
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация о правильной дозе для вас.

Как можно скорее после приёма таблеток обратитесь к врачу, чтобы получить информацию о надёжных методах регулярной контрацепции и предотвратить беременность (см. также раздел 3 «Как принимать Левоноргестрел Аурвитас» для получения дополнительной информации).

Левоноргестрел Аурвитас также может повлиять на правильное действие других лекарственных средств:

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).

Как часто можно использовать Левоноргестрел Аурвитас

Левоноргестрел Аурвитас следует использовать только в экстренных случаях и не как обычный метод контрацепции. Если вы принимаете Левоноргестрел Аурвитас более одного раза в течение одного менструального цикла, его эффективность снижается, и у вас с большей вероятностью может нарушиться менструальный цикл (период).

Левоноргестрел Аурвитас менее эффективен, чем обычные методы контрацепции. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут рассказать вам о более эффективных долгосрочных методах контрацепции, которые лучше предотвращают наступление беременности.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать это лекарственное средство, если вы уже беременны. Если вы забеременели, несмотря на приём этого препарата, важно обратиться к врачу. Нет доказательств того, что левоноргестрел может нанести вред ребёнку, развивающемуся в матке, при его применении в соответствии с инструкцией.

Тем не менее, ваш врач может захотеть убедиться, что ваша беременность не является внематочной (когда плод развивается вне матки). Это особенно важно, если у вас сильная боль в животе после приёма левоноргестрела или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

В грудном молоке могут появляться очень небольшие количества активного вещества этого препарата. Считается, что это не вредит ребёнку. Однако, если вас это беспокоит, вы можете принять таблетку сразу после кормления и воздержаться от грудного вскармливания в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела; затем сцедите молоко с помощью молокоотсоса в течение 8 часов после приёма левоноргестрела и выбросьте это молоко. Таким образом можно снизить количество активного вещества, которое ребёнок может получить с грудным молоком.

Фертильность

Левоноргестрел может вызвать нарушения менструального цикла, которые иногда могут привести к более ранней или более поздней овуляции, изменяя, соответственно, сроки фертильности. Несмотря на отсутствие данных о долгосрочном влиянии на фертильность, после лечения левоноргестрелом ожидается быстрое восстановление фертильности, поэтому следует продолжать или как можно скорее начать использовать обычные методы контрацепции после применения левоноргестрела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что левоноргестрел влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Левоноргестрел Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Левоноргестрел Аурвитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Левоноргестрел Аурвитас

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией в аннотации или так, как указал ваш фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

• Вы можете принимать левоноргестрел в любое время менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не разжёвывайте таблетку — проглатывайте её целиком, запивая водой. Не откладывайте приём таблетки.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут помешать правильному действию левоноргестрела (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Левоноргестрел Аурвитас»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность левоноргестрела может снизиться. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 2 таблетки одновременно).
• Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например, оральные контрацептивы, вы можете продолжать их приём с той же регулярностью.

Если после приёма левоноргестрела произойдёт новый половой акт без защиты (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и снова существует риск беременности.

Применение у детей и подростков

Левоноргестрел не предназначен для применения до первой менструации (менархе).

Что делать, если вы почувствовали тошноту и рвоту

Если вы почувствовали рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку.

После приёма Левоноргестрел Аурвитас

Если вы планируете половые акты после приёма левоноргестрела и не используете оральные контрацептивы, вам следует использовать презервативы или диафрагму с добавлением спермицида до наступления следующей менструации. Причина в том, что левоноргестрел не будет действовать, если вы снова совершите половой акт без защиты до следующей менструации.

После приёма левоноргестрела рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы подтвердить, что препарат подействовал. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или становится необычно скудной или обильной, вы должны как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила, несмотря на приём этого препарата, важно немедленно обратиться к врачу.

Ваш врач также может проконсультировать вас по поводу более эффективных длительных методов контрацепции, предотвращающих наступление беременности.

Если вы продолжаете использовать обычные гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, и у вас не было кровотечения в период приёма таблеток перерыва, обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш следующий менструальный период после приёма Левоноргестрел Аурвитас

После применения левоноргестрела менструация, как правило, наступает в обычное время и имеет нормальный характер; однако иногда она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация началась с опозданием более чем на 5 дней, если в это время появляются «непривычные» выделения или вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо провести тест на беременность.

Если вы приняли больше, чем нужно Левоноргестрел Аурвитас

Хотя серьёзных вредных последствий при одновременном приёме нескольких таблеток не сообщалось, вы можете почувствовать тошноту, рвоту или иметь вагинальное кровотечение. Вам следует обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или в центр планирования семьи за консультацией, особенно если вы рвали, поскольку таблетка могла не подействовать должным образом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Возможны нерегулярные кровянистые выделения до следующей менструации.
• Возможны боли в нижней части живота.
• Усталость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Рвота. Если у вас возникла рвота, прочитайте раздел «Что делать, если вы рвете».
• Ваш менструальный цикл может измениться. У большинства женщин менструация наступит в ожидаемое время, однако у некоторых она может начаться раньше или позже обычного. Также могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения или мажущие выделения до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или характер выделений необычно скудный или обильный, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Повышенная чувствительность молочных желез при пальпации, диарея или головокружение после приема этого препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица, тазовая боль, болезненная менструация.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел Аурвитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел Аурвитас

• Действующее вещество: левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, полокамер 188, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит полный курс лечения — одну белую круглую таблетку диаметром около 6 мм, с маркировкой «C» на одной стороне и «1» на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

Laboratorios Leon Farma, S.A
Промышленная зона Navatejera
улица La Vallina, s/n, 24193 — Navatejera, Леон
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avenida de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Левоноргестрел Аурвитас 1,5 мг таблетка ЕФГ
Нидерланды — Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.