Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg compressione EFG

Levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levonorgestrel Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Aurovitas
3. Come prendere Levonorgestrel Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levonorgestrel Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levonorgestrel Aurovitas e a cosa serve

Levonorgestrel Aurovitas è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) successivi a un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale abbia fallito.

Viene impiegato nei seguenti casi:

• Non è stato utilizzato alcun contraccettivo durante il rapporto sessuale.
• Il metodo contraccettivo non è stato utilizzato correttamente, ad esempio se un preservativo si è rotto, è scivolato o è stato usato in modo errato, se il diaframma o il cap ovulare vaginale ha cambiato posizione, si è perforato, rotto o è stato rimosso in anticipo, o se il coito interrotto (coitus interruptus) non è andato a buon fine (ad es. è stato espulso sperma nella vagina o sui genitali esterni).

Levonorgestrel Aurovitas contiene una sostanza sintetica chiamata levonorgestrel, simile a un ormone. Impedisce circa l’85% delle gravidanze previste quando assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non impedisce sempre una gravidanza ed è più efficace se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumerlo entro le prime 12 ore piuttosto che rimandare fino al terzo giorno.

Si ritiene che il levonorgestrel agisca nei seguenti modi:

• impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo;
• impedendo allo sperma di fecondare eventuali ovuli già rilasciati; oppure
• impedendo a un ovulo fecondato di attaccarsi alla parete dell’utero.

Il levonorgestrel può impedire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non ha effetto se la gravidanza è già in atto. Se si ha un altro rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto il levonorgestrel (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), la compressa non eserciterà alcun effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza ricompare.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come contraccettivo di emergenza, non come metodo contraccettivo abituale, poiché è meno efficace rispetto ai contraccettivi orali normali.

Levonorgestrel non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Aurovitas

Non prenda Levonorgestrel Aurovitas

• se è allergico al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere levonorgestrel.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, parli con il medico prima di assumere levonorgestrel poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere adatta a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza.

• Se è incinta o pensa di poterlo essere. Questo medicinale non funzionerà se è già incinta. Se è già incinta, il levonorgestrel non può interrompere la gravidanza; pertanto il levonorgestrel non è una "pillola abortiva".

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, oppure ha avuto un sanguinamento anomalo nel periodo in cui avrebbe dovuto avere il ciclo mestruale;
• dopo l'ultima mestruazione ha avuto rapporti sessuali non protetti e sono trascorse più di 72 ore.

Non si raccomanda l'uso di levonorgestrel se:

• ha una malattia dell'intestino tenue (come la malattia di Crohn) che impedisce l'assorbimento del medicinale;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (in cui il feto si sviluppa al di fuori dell'utero);
• ha avuto in passato una salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Una precedente gravidanza extrauterina o un'infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che il levonorgestrel possa essere meno efficace con l'aumentare del peso o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, il levonorgestrel è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall'IMC.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come il levonorgestrel hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il più presto possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se ha preoccupazioni riguardo a problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Se è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili

Se non ha usato un preservativo (o se si è rotto o slittato) durante il rapporto sessuale, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.

Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili; solo l'uso del preservativo può farlo. Si rivolga al medico, all'infermiere, al centro di pianificazione familiare o al farmacista per ricevere consigli se questo la preoccupa.

Altri medicinali e Levonorgestrel Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Alcuni medicinali possono impedire al levonorgestrel di funzionare efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, il levonorgestrel potrebbe essere meno adatto a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di levonorgestrel:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina);
• un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina);
• medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere informazioni sui metodi affidabili di contraccezione regolare e per evitare una gravidanza (vedere anche la sezione 3 "Come prendere Levonorgestrel Aurovitas" per ulteriori informazioni).

Levonorgestrel Aurovitas può inoltre influire sull'efficacia di altri medicinali:

• un medicinale chiamato ciclosporina (che inibisce il sistema immunitario).

Con quale frequenza può usare Levonorgestrel Aurovitas

Deve usare Levonorgestrel Aurovitas solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo abituale. Se utilizza Levonorgestrel Aurovitas più di una volta nel corso dello stesso ciclo mestruale, sarà meno efficace e sarà più probabile che il suo ciclo mestruale (periodo) risulti alterato.

Levonorgestrel Aurovitas non è efficace quanto i metodi contraccettivi abituali. Il medico, l'infermiere o il centro di pianificazione familiare possono informarla sui metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci per evitare una gravidanza.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è già incinta. Se rimane incinta anche dopo aver assunto questo medicinale, è importante che contatti il medico. Non esistono evidenze che il levonorgestrel possa causare danni al feto in sviluppo nell'utero se assunto come descritto.

Tuttavia, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia extrauterina (quando il feto si sviluppa al di fuori dell'utero). Questo è particolarmente importante se ha un forte dolore addominale dopo aver assunto levonorgestrel o se ha avuto in passato una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Piccole quantità del principio attivo di questo medicinale possono passare nel latte materno. Non si ritiene che ciò sia dannoso per il bambino. Tuttavia, se questo la preoccupa, può assumere la compressa immediatamente dopo un allattamento e evitare di allattare per almeno 8 ore dopo l'assunzione di levonorgestrel; nei successivi 8 ore dopo l'assunzione di levonorgestrel, esprima il latte con un tiralatte e butti questo latte. In questo modo ridurrà la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Il levonorgestrel aumenta la possibilità di alterazioni del ciclo mestruale che a volte possono anticipare o ritardare la data dell'ovulazione, modificando di conseguenza la data della fertilità. Nonostante non vi siano dati a lungo termine sulla fertilità, dopo il trattamento con levonorgestrel ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità; pertanto, si raccomanda di continuare o di iniziare il più presto possibile i metodi contraccettivi abituali dopo l'uso di levonorgestrel.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il levonorgestrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o vertiginosa, non guidi né usi macchinari.

Levonorgestrel Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Levonorgestrel Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Levonorgestrel Aurovitas

Usi sempre questo medicamento esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come le è stato indicato dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

• Può assumere levonorgestrel in qualsiasi momento del ciclo mestruale, tranne se è già incinta o pensa di poterlo essere. Non mastichi e inghiotta il comprimato intero con acqua. Non ritardi l’assunzione del comprimato.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia di levonorgestrel (vedere la sezione “Altri medicinali e Levonorgestrel Aurovitas”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, levonorgestrel potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di levonorgestrel (cioè 2 comprimati assunti contemporaneamente).
• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla con la consueta regolarità.

Se ha un altro rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto levonorgestrel (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), il comprimato non eserciterà alcun effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza permane.

Uso in bambini e adolescenti

Levonorgestrel non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro 3 ore dall’assunzione del comprimato, deve assumere immediatamente un altro comprimato.

Dopo l’assunzione di Levonorgestrel Aurovitas

Se desidera avere rapporti sessuali dopo aver assunto levonorgestrel e non sta utilizzando la pillola contraccettiva, deve usare preservativi o un diaframma con spermicida fino al suo prossimo ciclo mestruale. Questo perché levonorgestrel non sarà efficace se ha nuovamente rapporti non protetti prima della comparsa del prossimo ciclo mestruale.

Dopo aver assunto levonorgestrel, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo per verificare che il medicinale abbia avuto effetto. Se il ciclo mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o risulta insolitamente scarso o abbondante, deve contattare il medico il più presto possibile. Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che si rivolga al medico.

Il medico può inoltre fornirle informazioni sui metodi contraccettivi a lunga durata, più efficaci nel prevenire la gravidanza.

Se continua a utilizzare un contraccettivo ormonale abituale come la pillola contraccettiva e non ha il sanguinamento durante il periodo senza comprimati, si rivolga al medico per accertarsi di non essere incinta.

Il suo prossimo ciclo dopo l’assunzione di Levonorgestrel Aurovitas

Dopo l’uso di levonorgestrel, il ciclo mestruale è solitamente normale e inizia nel giorno previsto; tuttavia, talvolta può iniziare alcuni giorni prima o dopo. Se il ciclo inizia con un ritardo di oltre 5 giorni, se si verifica un sanguinamento “anomalo” in quel momento o se pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza.

Se assume una quantità di Levonorgestrel Aurovitas superiore a quella indicata

Anche se non sono stati riportati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più comprimati contemporaneamente, potrebbe avvertire nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Deve consultare il medico, il farmacista, l’infermiere o un centro di pianificazione familiare per ricevere consigli, soprattutto se ha vomitato, poiché il comprimato potrebbe non aver avuto l’effetto desiderato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono descritti di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Può verificarsi un sanguinamento irregolare fino alla successiva mestruazione.
• Può avvertire dolore nella parte bassa dell’addome.
• Stanchezza.
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito. Se ha vomito, legga la sezione “Cosa fare in caso di vomito”.
• Il suo ciclo mestruale può risultare alterato. La maggior parte delle donne avrà un ciclo mestruale normale nel momento previsto, ma alcune possono avere il ciclo in ritardo o in anticipo rispetto al normale. Può inoltre verificarsi un sanguinamento irregolare o spotting fino al ciclo successivo. Se il suo ciclo è in ritardo di oltre 5 giorni o risulta particolarmente scarso o abbondante, deve contattare il medico il prima possibile.
• Aumento della sensibilità al tatto nelle mammelle, diarrea o capogiri dopo l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel Aurovitas

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, poloxamero 188, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un trattamento completo, costituito da una compressa bianca, rotonda, di circa 6 mm di diametro, con impressa una “C” su un lato e un “1” sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Navatejera, León

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg compressa EFG

Paesi Bassi Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.