Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg tabletki EFG

Levonorgestrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania podanymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonorgestrel Aurovitas
3. Jak stosować Levonorgestrel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levonorgestrel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Aurovitas i kiedy się go stosuje

Levonorgestrel Aurovitas to antykoncepcja doraźna, którą można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) od uprawiania stosunku bez zabezpieczenia lub gdy常规na metoda antykoncepcji zawiodła.

Stosuje się ją w następujących przypadkach:

• nie zastosowano środka antykoncepcyjnego podczas stosunku,
• metoda antykoncepcyjna została zastosowana niepoprawnie, np. przerwano prezerwatywę, przesunęła się ona lub została użyta błędnie, zmieniła się pozycja diafragmy lub pessarium pochwy, zostało ono przebite, przerwane lub usunięte zbyt wcześnie, albo przerwanie podczas współtudzu interruptus nie powiodło się (np. nastąpiło wytrysnięcie plemnika do pochwy lub na narządy zewnętrzne).

Levonorgestrel Aurovitas zawiera syntetyczną substancję o nazwie levonorgestrel, która jest podobna do hormonu. Zapobiega ona około 85% oczekiwanych ciąż, gdy została zażyta w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia. Nie zawsze zapobiegnie ciążom i jest bardziej skuteczna, jeśli zostanie zażyta jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia. Najlepiej przyjąć ją w ciągu pierwszych 12 godzin, niż odkładać przyjmowanie aż do trzeciego dnia.

Sądzono, że levonorgestrel działa w następujący sposób:

• zapobiegając uwolnieniu jajeczka przez jajniki;
• zapobiegając zapłodnieniu jajeczka przez plemnik, który mógł już zostać uwolniony;
• zapobiegając przyłączeniu się zapłodnionego jajeczka do ściany macicy.

Levonorgestrel może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli ponownie uprawia się stosunek bez zabezpieczenia po zażyciu levonorgestrelu (również jeśli ma to miejsce w tym samym cyklu miesięcznym), tabletki nie będą działać antykoncepcyjnie i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Tabletkę tę należy stosować wyłącznie jako antykoncepcję doraźną, a nie jako常规ną metodę antykoncepcji, ponieważ jest mniej skuteczna niż zwykłe tabletki antykoncepcyjne.

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Levonorgestrel Aurovitas

Nie przyjmuj Levonorgestrel Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania lewonorgestrelu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lewonorgestrelu, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być dla Ciebie odpowiednia. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz już być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli jesteś już w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lewonorgestrel nie może przerwać ciąży, dlatego lewonorgestrel nie jest „tabletką przerywającą ciążę”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka opóźniła się o więcej niż 5 dni lub wystąpiło nieregularne krwawienie w czasie, kiedy powinna nastąpić kolejna miesiączka;
• od ostatniej miesiączki miałaś stosunek bez zabezpieczenia i minęło już ponad 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która utrudnia wchłanianie leku;
• masz poważne schorzenie wątroby;
• miałaś wcześniej ciążę ektopową (w której zarodek rozwija się poza macicą);
• miałaś salpingitę (zapalenie jajowodów).

Wcześniejsza ciąża ektopowa lub infekcja jajowodów zwiększa ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być podana jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny u kobiet z większą masą ciała lub wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi czy BMI.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lewonorgestrel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Zaleca się skonsultowanie się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o jakiekolwiek kwestie związane z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli martwisz się o choroby przenoszone drogą płciową
Jeśli nie użyłaś prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub ześlizgnęła się) podczas stosunku, możesz być zakażona chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową — tylko stosowanie prezerwatywy może to zapewnić. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką, w ośrodku planowania rodziny lub farmaceuty, jeśli ten problem Cię niepokoi.

Inne leki i Levonorgestrel Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie lewonorgestrelu. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków, lewonorgestrel może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (IUD-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można podać podwójną dawkę lewonorgestrelu:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, karbamazepina);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz);
• lek stosowany w leczeniu grzybicy (griseofulwina);
• leki ziołowe zawierające naparstnicę zmienną (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji dotyczących odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Jak najszybciej po przyjęciu tabletek skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobiegania ciąży (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Levonorgestrel Aurovitas” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Levonorgestrel Aurovitas może również wpływać na skuteczne działanie innych leków:

• lek zwany cyklosporyną (hamujący układ odpornościowy).

Jak często można stosować Levonorgestrel Aurovitas

Levonorgestrel Aurovitas należy stosować wyłącznie w nagłych przypadkach i nie jako regularna metoda antykoncepcji. Jeśli stosujesz Levonorgestrel Aurovitas więcej niż raz w jednym cyklu miesięcznym, jest on mniej skuteczny i bardziej prawdopodobne są zaburzenia cyklu miesięcznego (okresu).

Levonorgestrel Aurovitas nie działa tak dobrze jak regularne metody antykoncepcji. Twój lekarz, pielęgniarka lub ośrodek planowania rodziny mogą poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcji, które są skuteczniejsze w zapobieganiu ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Nie ma dowodów, że lewonorgestrel może szkodzić rozwijającemu się dziecku w macicy, jeśli stosowany jest zgodnie z opisem.

Niemniej jednak, Twój lekarz może chcieć potwierdzić, że ciąża nie jest ektopowa (gdy dziecko rozwija się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po przyjęciu lewonorgestrelu lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie narządów miednicy.

Karmienie piersią

W mleku matki mogą występować bardzo małe ilości substancji czynnej tego leku. Nie sądzono, że jest to szkodliwe dla dziecka. Jeśli jednak martwi Cię ten fakt, możesz przyjąć tabletkę bezpośrednio po karmieniu i wstrzymać się od karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; następnie wyciśnij mleko ręcznie lub za pomocą pompki w ciągu 8 godzin po przyjęciu lewonorgestrelu i wyrzuć to mleko. W ten sposób zmniejszysz ilość substancji czynnej, którą Twoje dziecko może przyjąć z mlekiem matki.

Plodność

Lewonorgestrel może zwiększać ryzyko zaburzeń menstruacji, które czasem mogą przesunąć termin owulacji, wpływając tym samym na termin płodności. Mimo braku danych dotyczących długoterminowej płodności, po leczeniu lewonorgestrelem oczekuje się szybkiego powrotu płodności, dlatego należy kontynuować stosowanie regularnych metod antykoncepcji lub jak najszybciej rozpocząć ich stosowanie po użyciu lewonorgestrelu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lewonorgestrel wpływał na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczona lub zawiedziona, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Levonorgestrel Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Levonorgestrel Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levonorgestrel Aurovitas

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

• Możesz zażyć lewonorgestrel w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, z wyjątkiem przypadku, gdy jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie żuj tabletki, połknij ją całą z wodą. Nie opóźniaj przyjmowania tabletki.
• Jeśli stosujesz któryś z leków, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie lewonorgestrelu (zobacz sekcję „Inne leki i Levonorgestrel Aurovitas”) lub jeśli stosowałaś któryś z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być dla Ciebie mniej skuteczny. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WWM-Cu). Jeśli ta opcja nie jest dla Ciebie możliwa lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz kontynuować jej przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli po zażyciu lewonorgestrelu dojdzie do kolejnego stosunku bez zabezpieczenia (nawet w tym samym cyklu menstruacyjnym), tabletka nie wywoła działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lewonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Co zrobić, jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin od zażycia tabletki, należy natychmiast zażyć kolejną tabletę.

Po zażyciu Levonorgestrel Aurovitas

Jeśli chcesz mieć stosunek po zażyciu lewonorgestrelu i nie stosujesz pigułki antykoncepcyjnej, powinnaś używać prezerwatywy lub pessarium z dodatkiem spermicydu aż do następnej miesiączki. Wynika to z faktu, że lewonorgestrel nie będzie działał, jeśli ponownie będziesz miała stosunek bez zabezpieczenia przed wystąpieniem następnej miesiączki.

Po zażyciu lewonorgestrelu zaleca się umówić się na wizytę u lekarza około trzy tygodnie później, aby potwierdzić, że lek zadziałał. Jeśli Twoja miesiączka opóźni się o więcej niż 5 dni lub będzie niezwykle lekka lub obfita, powinnaś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.

Twój lekarz może również poinformować Cię o metodach antykoncepcji długotrwałej, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie hormonalnej antykoncepcji, takiej jak pigułka antykoncepcyjna, i nie ma krwawienia w okresie bez tabletek, skontaktuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Twoja następna miesiączka po zażyciu Levonorgestrel Aurovitas

Po zastosowaniu lewonorgestrelu miesiączka zwykle pojawia się w normalnym terminie; jednak czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli miesiączka opóźni się o 5 dni lub więcej, pojawi się „nieprawidłowe” krwawienie lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel Aurovitas niż powinnaś

Chociaż nie zgłoszono poważnych skutków szkodliwych po zażyciu kilku tabletek naraz, możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub w poradni planowania rodziny w celu uzyskania porady, szczególnie jeśli wymiotowałaś, ponieważ tabletka mogła nie zadziałać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• może wystąpić nieregularne krwawienie aż do następnej miesiączki
• może wystąpić ból w dolnej części brzucha
• zmęczenie
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty. Jeśli wystąpią wymioty, przeczytaj sekcję „Co zrobić, jeśli wymiotujesz”.
• Twoja miesiączka może być inna niż zwykle. Większość kobiet ma normalną miesiączkę w oczekiwanym czasie, ale niektóre mogą mieć ją wcześniej lub później niż zwykle. Może również wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie aż do następnej miesiączki. Jeśli Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• zwiększone wrażliwość piersi przy dotyku, biegunka, zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesna miesiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewonorgestrelu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levonorgestrel Aurovitas

• Substancją czynną jest levonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg levonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, polokamer 188, sodowa croscarmelozowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pełen cykl leczenia, stanowiący jedną białą, okrągłą tabletkę o średnicy około 6 mm, oznaczoną „C” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Navatejera, León

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg comprimido EFG

Holandia Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.