Левокетирізин Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левокетирізин Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левокетирізин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левокетирізин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левокетирізину Сінфа
3. Як застосовувати Левокетирізин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левокетирізину Сінфа

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке левокетирізин Сінфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною левокетирізин Сінфа є левокетирізину дигідрохлорид. Цей лікарський засіб є протиалергійним засобом.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт)

• уртикарією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування лікарського засобу Левокетирізин Сінфа

Не приймайте Левокетирізин Сінфа

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду левокетирізину, цетирізину, гідроксизину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Левокетирізину Сінфа.

Якщо у Вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення розміру передміхурової залози), повідомте про це лікаря.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик розвитку судом, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки застосування Левокетирізину Сінфа може погіршити напади.

Якщо Ви плануєте пройти алергічне тестування, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити застосування Левокетирізину Сінфа за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.

Діти

Застосування Левокетирізину Сінфа не рекомендовано дітям віком молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють точно дозувати препарат.

Застосування Левокетирізину Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Левокетирізину Сінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність при застосуванні Левокетирізину Сінфа одночасно з алкоголем або іншими засобами, що діють на центральну нервову систему. У пацієнтів, які чутливі до таких впливів, одночасний прийом левокетирізину з алкоголем або іншими засобами, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження уваги та зниження продуктивності.

Левокетирізин можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі пацієнти, які приймають левокетирізин, можуть відчувати сонливість, втому або слабкість. Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас впливає. Проте під час спеціальних досліджень у здорових людей не було виявлено порушень уваги, реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левокетирізину в рекомендованій дозі.

Левокетирізин Сінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левокетирізин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 6 років — один разовий прийом одного таблетки на добу.

Спеціальні інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу відповідно до тяжкості захворювання нирок, а у дітей доза також підбирається з урахуванням маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти з тяжкою формою ниркової недостатності не повинні застосовувати Левокетирізин Сінфа.

Пацієнти, які мають лише печінкову недостатність, повинні приймати звичайну передбачену дозу.

Пацієнти з одночасною печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати знижену дозу відповідно до тяжкості ураження нирок, а у дітей доза підбирається з урахуванням маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти віком від 65 років

У літніх пацієнтів немає необхідності у корекції дози, якщо їхня функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Застосування Левокетирізину Сінфа не рекомендоване для дітей віком молодше 6 років.

Як і коли слід приймати Левокетирізин Сінфа?

Лише для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як довго має тривати лікування Левокетирізином Сінфа?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і має визначатися вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левокетирізину Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Левокетирізину Сінфа, ніж слід, у дорослих це може спричинити сонливість. У дітей може спочатку виникнути збудження та тривожність, а потім — сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левокетирізин Сінфа

Якщо ви забули прийняти Левокетирізин Сінфа або прийняли меншу дозу, ніж передбачено вашим лікарем, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний призначений час.

Якщо ви припинили лікування Левокетирізином Сінфа

Припинення лікування Левокетирізином Сінфа не повинно мати негативних наслідків. Проте іноді може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування Левокетирізину Сінфа, навіть якщо цих симптомів не було на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми, як правило, зникають після відновлення прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Загальна слабкість та біль у животі.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Також описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), судоми, поколювання, запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, розмите зору, окулогірний напад (неконтрольовані кругові рухи очей), біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), еритема, прискорене дихання, збільшення ваги тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.

Свербіж (інтенсивний свербіж) під час припинення лікування.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Левокетирізин Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та негайно повідомте лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або шиї, труднощі дихання або ковтання (або відчуття тиску в грудях або свисту), висипання, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шоку, які можуть бути смертельними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання левокетирізину Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левокетирізин Сінфа

• Діюча речовина: левокетирізину дигідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг левокетирізину дигідрохлориду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левокетирізин Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має вигляд білих або майже білих круглих двоопуклих таблеток, із гравіруванням (позначка «LC»), упакованих по 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2018 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html