Levocetirizina Cinfa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

levocetirizina cinfa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Levocetiridina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è levocetirizina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere levocetirizina cinfa
3. Come prendere levocetirizina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare levocetirizina cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è levocetirizina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di levocetirizina cinfa è il cloridrato di levocetirizina. Questo medicamento è un antiallergico.

Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente)

• Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere levocetirizina cinfa

Non prenda levocetirizina cinfa

• se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di grave compromissione della funzione renale (insufficienza renale grave con un clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere levocetirizina cinfa.

Se ha fattori che le impediscono di svuotare la vescica urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale o aumento della dimensione della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha rischio di convulsioni, consulti il medico poiché l’uso di levocetirizina cinfa potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con levocetirizina cinfa alcuni giorni prima. Questo medicinale può influire sui risultati del test allergico.

Bambini

L’uso di levocetirizina cinfa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un adeguato aggiustamento della dose.

Assunzione di levocetirizina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di levocetirizina cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume levocetirizina cinfa contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello. Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di levocetirizina con alcol o con altri agenti che agiscono sul cervello può causare un’ulteriore riduzione della capacità di attenzione e una diminuzione delle prestazioni.

Levocetirizina può essere assunta a digiuno o con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti trattati con levocetirizina possono avvertire sonnolenza/intorpidimento, stanchezza e affaticamento. Faccia attenzione se deve guidare o utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in studi specifici condotti su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità di guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

levocetirizina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere levocetirizina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per la posologia in popolazioni specifiche

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose sarà decisa dal medico.

I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere levocetirizina cinfa.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose normalmente prescritta.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà stabilita in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà determinata dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Nei pazienti di età avanzata non è necessario un aggiustamento della dose se la funzionalità renale è normale.

Uso nei bambini

L’uso di levocetirizina cinfa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere levocetirizina cinfa?

Solo per uso orale.

I comprimidi devono essere inghiottiti interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o durante i pasti.

Per quanto tempo deve durare il trattamento con levocetirizina cinfa?

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi ed è il medico che deve determinarla.

Se assume una quantità di levocetirizina cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di levocetirizina cinfa superiore a quella prescritta, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può causare inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere levocetirizina cinfa

Se ha dimenticato di assumere levocetirizina cinfa o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Continui ad assumere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con levocetirizina cinfa

L’interruzione del trattamento con levocetirizina cinfa non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (forte prurito) dopo l’interruzione di levocetirizina cinfa, anche quando questi sintomi non erano presenti all’inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando si riprende il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Spossatezza e dolore addominale.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati descritti anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni visive, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.

Prurito (prurito intenso) quando si interrompe il trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di levocetirizina cinfa e informi senza indugio il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire (o pressione al torace o fischi), pomfi, diminuzione improvvisa della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di levocetirizina cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di levocetirizina cinfa

• Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), talco e macrogolo 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

levocetirizina cinfa 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse e serigrafate (marchio “LC”), contenute in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html