Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левофлоксацин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левофлоксацину Віатріс
Як застосовувати Левофлоксацин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левофлоксацину Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Віатріс і для чого його застосовують

Левофлоксацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо точно дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки через каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Левофлоксацин Віатріс можна застосовувати для лікування інфекцій у:

навколишніх носових пазухах;
легенях — у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією;
сечовидільних шляхах, включаючи нирки та сечовий міхур;
простаті;
шкірі та підшкірних тканинах, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках левофлоксацин може застосовуватися для зменшення ризику захворювання на пневмонію, відому як сибірська вищірка, або ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, що її викликає (сибірська вищірка).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Віатріс

Не приймайте Левофлоксацин Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

У вас є або була епілепсія.
У вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи «хінолонів». Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи з кістками.
Ви дитина або підліток, що перебуває в періоді росту.
Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому левофлоксацину.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема левофлоксацин, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левофлоксацину Віатріс:

Якщо вам 60 років або більше.
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризма або периферичний аневризма великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджена хвороба серцевих клапанів або інші фактори ризику чи передрасположеність (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, артеріїт з великою кількістю клітин, хвороба Бехчета, гіпертонія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
Якщо ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Віатріс»).
Якщо ви перенесли трансплантацію.
Якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
Якщо у вас була травма головного мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо у вас коли-небудь були психічні проблеми.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним під час прийому цього типу ліків, якщо ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або людина похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Віатріс»).
Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
Якщо у вас міастенія гравіс.
Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні висипання на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який із вищезазначених випадків.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), перенесли трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, почуття жару, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Уникайте прямого впливу сонячного світла та ламп ультрафіолетового випромінювання під час лікування та протягом 2 днів після закінчення прийому левофлоксацину (див. також розділ 3, «Захищайте свою шкіру від сонячного світла»).

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні небажані реакції

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними реакціями, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння або пощипування (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому левофлоксацину у вас виникли будь-які з цих небажаних реакцій, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Серйозні шкірні реакції

Під час застосування левофлоксацину повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипань у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні ураження шкіри часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та призвести до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинувся серйозний висип або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви отримуєте системну терапію кортикостероїдами.
Якщо у вас раптово з’явилася задиха, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк щиколоток, стоп або живота, або виникли серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас з’явилися раптові непрохані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином та розпочне відповідну терапію.
Якщо у вас нудота, загальне нездужання, сильний дискомфорт, постійний біль або посилення болю в області живота або блювота — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо у вас виникла втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль у горлі, різке погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій знижена — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар має контролювати кров за допомогою загального аналізу. При аномальних показниках крові лікар може припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що левофлоксацин може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних реакцій при їхньому поєднанні з левофлоксацином:

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами, що використовуються при запаленнях. Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожилків.
Варфарин, що використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити її згортання.
Теофілін, що використовується при захворюваннях дихання. Імовірність епілептичного нападу (судоми) зростає при прийомі разом з левофлоксацином.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Імовірність епілептичного нападу (судоми) зростає при прийомі разом з левофлоксацином.
Циклоспорин, що використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних реакцій від циклоспорину.
Ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать препарати, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид, що використовується при подагрі. Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.
Циметидин, що використовується при виразках та печінні. Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте левофлоксацин одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на його дію:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Тест на опіати в сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибнопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, так званих «опіатів», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибнонегативний» результат у деяких лабораторних тестах на виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете вагітніти або плануєте вагітність.
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані реакції, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних реакцій можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботи, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

Обов’язково користуйтеся засобами для засмаги з високим фактором захисту.
Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги.
Уникайте ультрафіолетових ламп (УФА).

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Вам слід приймати їх щонайменше за дві години до або через дві години після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину вам потрібно приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та літні люди

Інфекція у навколоносних пазухах

Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Інфекція легень у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Пневмонія

Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу.

Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

Половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг на добу.

Інфекція простати

Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Інфекція шкіри та підшкірних ткавин, включаючи м’язи

Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви випадково прийняли більше Левофлоксацину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть лікарський засіб із собою, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудота або печія.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося менше двох годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Віатріс

Не припиняйте лікування левофлоксацином, навіть якщо почуваєтесь краще. Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив вам лікар. Якщо ви припините прийом ліків занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай це ефекти від легкого до помірного ступеня тяжкості, які, як правило, швидко зникають.

Припиніть лікування Левофлоксацином Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика, швидке зниження артеріального тиску (зі симптомами, такими як поверхневе дихання, запаморочення та слабкий пульс).

Припиніть лікування Левофлоксацином Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Біль і запалення сухожиль або зв'язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Припадки епілепсії (судоми).
Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.
Зміни в думках і переконаннях, що можуть призвести до суїцидальних думок або дій.
Втрата апетиту, нудота, блювота, жовте забарвлення шкіри та очей, темне сечовипускання, гарячка, печіння або біль у животі при пальпації (живіт). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, включаючи миттєве ураження печінки.
Водяниста діарею, яка може містити кров, можливо, зі спазмами в животі та гарячкою. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання кишечника.
Незвичайно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця).
Печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про так звану «нейропатію».
Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювота. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із таких побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення сну.
Головний біль, запаморочення.
Нездужання (нудота, блювота) та діарея.
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Кандида, яка може потребувати лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних тілець, що виявляються при аналізі крові (лейкопенія, еозинофілія).
Напруга (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго).
Утруднення дихання (диспнея).
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпухання (метеоризм) або запор.
Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або вкраплення (крурп), підвищена пітливість (гіпергідроз).
Біль у суглобах або м’язовий біль.
Аномальні результати аналізів крові, пов’язані з проблемами печінки (підвищення білірубіну) або нирок (підвищення креатиніну).
Загальна слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Виникнення синців і кровотечі, пов’язані зі зниженням кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія).
Посилені імунні реакції (гіперчутливість).
Порушення психіки, такі як бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), або відчуття загрози (параноя).
Депресія, психічні розлади, відчуття непокою (збудження), незвичайні сни або кошмари.
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії).
Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зору).
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія).
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи).
Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергічної реакції в нирках, так званої інтерстиційної нефриту.
Лихоманка.
Еритематозні плями, чітко обмежені з/або без пухирів, які з’являються через кілька годин після прийому Левофлоксацину Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зникають з залишковою гіперпігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного вживання Левофлоксацину.
Погіршення пам’яті.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтуватого забарвлення шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втому, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечіння (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
Зміни в запаху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
Відчуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія).
Розлади рухів і ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе).
Тимчасова втрата зору, запалення очей.
Проблеми зі слухом або його втрата.
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції в легенях.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація).
Запалення судин, що переносять кров по організму, внаслідок алергічної реакції (васкуліт).
Запалення тканини всередині рота (стоматит).
Розрив м’язів і руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
Біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках.
Раптові непрохані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія).
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкачливий внутрішньочерепний тиск).

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, пощипування, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, іноді незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, але бажано зберігати його в оригінальній упаковці у сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Віатріс

Діючою речовиною є левофлоксацину гемігідрат.
Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді левофлоксацину гемігідрату).
Інші складові:
Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), кросповідон (Е-1202), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b).
Плівкове покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 3350, макрогол 400 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетка біла або майже біла, капсулястої форми, двоопукла, з плівковим покриттям, з написами «LVO» та «500», розділеними рисками на одній стороні, і написами «G» та «G», розділеними іншою рисками, на іншій стороні.

Упаковки містять блистери з 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 та 200 таблеток, а також флакони, що містять 50 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13, Budaörs, 2040

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.

Hoehe, Hessen, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Levofloxacine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Левофлоксацин Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Tavager 500 mg film-coated tablets

Португалія: Levofloxacina Mylan 500 mg comprimidos revestidos

Чеська Республіка: Levofloxacin Viatris 500 mg film-coated tablets

Швеція: Levofloxacine Viatris 500 mg film-coated tablets

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас виникли запитання або ви чогось не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).