Lewofloksacyna Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levofloxacino Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levofloxacino Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Viatris
3. Jak stosować Levofloxacino Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Viatris i do czego służy

Levofloxacino należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Viatris może być stosowany w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych,
• płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego,
• skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni. Obejmuje to czasem tzw. miękkie tkanki.

W niektórych szczególnych sytuacjach levofloxacino może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub w celu zapobieżenia nasileniu się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Viatris

Nie przyjmuj Levofloxacino Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Masz padaczkę lub choroba ta występowała u Ciebie wcześniej.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy „chinolonów”. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować antybakteryjnych leków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Viatris:

• Jeśli masz 60 lat lub więcej.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitację zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinne predyspozycje do rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy olbrzymia, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Viatris”).
• Jeśli przeszczepiono Ci narząd.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odcinkiem QT (widoczny w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Viatris”).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli cierpisz na miastenię.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś poważną reakcję skórną, odspojenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj, unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować lewofloksacynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Unikaj bezpośredniego narażenia na słońce i lampy UV podczas leczenia i przez 2 dni po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (zobacz również sekcję 3, „Ochrona skóry przed światłem słonecznym”).

Długotrwałe, poważne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre mogą trwać długo (utrzymywać się przez miesiące lub lata), powodować niepełnosprawność lub być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pieczenie lub swędzenie (parestezja), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Poważne reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę nabłonka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypka może się nasilać, prowadząc do uogólnionego odwarstwienia skóry i poważnych, zagrażających życiu powikłań lub zgonu.
• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpiła u Ciebie poważna wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub naprężeń mięśni – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz nudności, niedyspozycję, silne dolegliwości, trwający lub nasilający się ból w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast udaj się do lekarza, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne leki i Levofloxacino Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami, stosowane na zapalenie. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfarynę, stosowaną do rozcieńczania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie.
• Teofilinę, stosowaną w chorobach układu oddechowego. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane na ból i zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie) przy jednoczesnym stosowaniu z lewofloksacyną.
• Cyklosporynę, stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki działające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w nieprawidłowym rytmie serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychiatrycznych (lekach przeciwwąchowicych) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd, stosowany w przypadku dny. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
• Cymetydynę, stosowaną w przypadku wrzodów i nadkwaśności. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmuj lewofloksacyny w tym samym czasie co następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania lewofloksacyny:

• Tabletki żelazne (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (na nadkwasocie lub nadkwaśność), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelazne, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Testy na opioidy w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zalecił on test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ lek ten może uczynić skórę znacznie bardziej wrażliwą na działanie promieni słonecznych. W przypadku niepodjęcia odpowiednich środków ostrożności może dojść do oparzenia, pieczenia lub nawet pojawienia się pęcherzy na skórze:

• Należy stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi.
• Należy unikać korzystania z lamp UV.

Jeśli przyjmuje się już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfian

• Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lewofloksacyną. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz ustali, jaka dawka lewofloksacyny jest odpowiednia dla Ciebie.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, w którym miejscu organizmu infekcja się znajduje.
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Zapalenie płuc

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• Połowa lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, dziennie.

Zakażenie gruczołu krokowego

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Zakażenie skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Levofloxacino Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się na pomoc medyczną. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte. Można również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego bicia serca, a także niedyspozycja (mdłości) lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Levofloxacino Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levofloxacino Viatris

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, szybkie obniżenie ciśnienia krwi (objawy takie jak powierzchowne oddychanie, zawroty głowy i słaby puls).

Natychmiast przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięty jest ścięgno Achillesa.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
• Zmiany nastroju i myśli, ryzyko myśli lub zachowań samobójczych.
• Utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, gorączka, pieczenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym nagłego niewydolności wątroby.
• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwe skurcze brzucha i gorączka. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne rytm serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. neuropatii.
• Nudności, ogólny dyskomfort, dolegliwości lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania lewofloksacyny zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek, widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy).
• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (nadmierna produkcja gazów) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (koprzyca), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie, spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
• Zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) lub uczucie zagrożenia (paranoia).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary senne.
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (świstanie w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie).
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego).
• Zaburzenia funkcji nerek i, rzadziej, niewydolność nerek, która może być wynikiem alergicznego zapalenia nerek, tzw. nefrytu śródmiąższowego.
• Gorączka.
• Rumieniowe plamy, wyraźnie ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją z resztkowym przebarwieniem pozapalnym; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
• Spadek pamięci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry, spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, ból gardła i trwający ogólny dyskomfort. Może to wynikać z obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Silne pobudzenie, euforia, pobudzenie lub entuzjazm (manie).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał).
• Tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu.
• Problemy lub utrata słuchu.
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne w płucach.
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotowrażliwość), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń).
• Zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt).
• Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza).
• Zaczewienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia).
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązane jest z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawków serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewofloksacyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levofloxacino Viatris

• Substancją czynną jest lewofloksacyna hemihydryt.

• Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyna hemihydryt).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E-460), crospowidon (E-1202), hydroksypropyloceluloza (E-463), stearyna magnezu (E-470b).

• Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 3350, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Viatris to tabletki powlekane. Tabletka jest biała lub prawie biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniami „LVO” i „500” oddzielonymi rowkiem po jednej stronie oraz oznaczeniami „G” i „G” oddzielonymi rowkiem po drugiej stronie.

Opakowania zawierają blistery z 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 i 200 tabletek oraz słoiki zawierające 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13, Budaörs, 2040

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.

Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Levofloxacine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Levofloxacino Viatris 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Tavager 500 mg film-coated tablets

Portugalia: Levofloxacina Mylan 500 mg comprimidos revestidos

Republika Czeska: Levofloxacin Viatris 500 mg film-coated tablets

Szwecja: Levofloxacine Viatris 500 mg film-coated tablets

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).