Levofloxacino Viatri 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levofloxacino Viatris 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Levofloxacino Viatris e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Viatris
Come prendere Levofloxacino Viatris
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levofloxacino Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Viatris e a cosa serve

Levofloxacino appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Viatris può essere utilizzato per trattare infezioni a:

I seni paranasali.
I polmoni, in persone con problemi respiratori di lunga durata o con polmonite.
Le vie urinarie, compresi reni e vescica.
La prostata.
La pelle e i tessuti sottostanti, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, levofloxacino può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento della malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Viatris

Non prenda Levofloxacino Viatris se:

È allergico alla levofloxacina, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloni come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Ha sofferto o soffre di epilessia.
Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini come tendinite, legati all’assunzione di farmaci del gruppo delle "chinoloni". Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di poter essere incinta.
Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle situazioni sopra descritte. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacina.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusa la levofloxacina, se in passato ha avuto una reazione avversa grave dopo l’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levofloxacino Viatris:

Se ha 60 anni o più.
Se le è stato diagnosticato un ingrandimento o un "nodulo" in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
Se ha avuto in precedenza una dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune) o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Viatris”).
Ha ricevuto un trapianto.
Ha avuto in precedenza un attacco epilettico (convulsioni).
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cerebrale.
Ha problemi renali.
Ha una cosiddetta "deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi", poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
Ha avuto in precedenza problemi psichici.
Ha avuto in precedenza problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’assunzione di questo tipo di medicinale, se ha una sindrome congenita o antecedenti familiari di allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio nei livelli di sali nel sangue (in particolare, bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito cardiaco lento (denominato "bradicardia"), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto, se è una donna o una persona anziana o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Viatris”).
È diabetico.
Ha avuto in precedenza problemi al fegato.
Soffre di miastenia grave.
Ha sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacina.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacina, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacina. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio, alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacina, contatti immediatamente il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacina e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Eviti l’esposizione diretta al sole e alle lampade a raggi ultravioletti durante il trattamento e per 2 giorni dopo la fine del trattamento con levofloxacina (vedere anche sezione 3, “Protegga la sua pelle dalla luce solare”).

Effetti avversi gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento, bruciore o pizzicore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacina, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacina.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacina e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.

Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. È possibile che il medico debba interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, disturbi intensi, dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomito, si rechi immediatamente dal medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi del sangue. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito ed emocromo. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Levofloxacino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché la levofloxacina può influire sul funzionamento di altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul funzionamento della levofloxacina.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di sviluppare effetti avversi se assunti insieme alla levofloxacina:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi, usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina, usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che la coagulazione sia corretta.
Teofillina, usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta insieme alla levofloxacina.
Antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per dolore e infiammazione come l’acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti insieme alla levofloxacina.
Ciclosporina, usata dopo i trapianti di organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
Farmaci con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi" come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid, usato per la gotta. Se ha problemi renali, il medico potrebbe volerle prescrivere una dose più bassa.
Cimetidina, usata per ulcere e bruciore di stomaco. Se ha problemi renali, il medico potrebbe volerle prescrivere una dose più bassa.

Non prenda levofloxacina contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Test per oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati "falsi positivi" per la presenza di analgesici forti denominati "oppiacei" in pazienti che assumono levofloxacina. Informi il medico che sta assumendo levofloxacina se le è stato prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato "falso negativo" in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe esserlo o intende diventarlo.
Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi e non svolga lavori che richiedano un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale.
Ingerisca i compresse intere con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga direttamente la sua pelle al sole (anche se è nuvoloso) durante l’assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione.
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a levofloxacino. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di levofloxacino.

Quale dose deve assumere

Il suo medico deciderà la quantità di levofloxacino da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al suo medico.

Adulti e persone anziane

Infezione dei seni paranasali

Una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

Una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Polmonite

Una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno.

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

Mezza o una compressa di levofloxacino 500 mg al giorno.

Infezione della prostata

Una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

Una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno.

Adulti e persone anziane con problemi renali

Il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il suo medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificarne il contenuto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Viatris

Non interrompa il trattamento con levofloxacino, anche se si sente meglio. È importante che porti a termine il trattamento prescritto dal medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e di solito scompaiono in breve tempo.

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, calo rapido della pressione arteriosa (con sintomi come respiro superficiale, capogiri e polso debole).

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito.
Attacchi epilettici (convulsioni).
Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione tale da causare coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche sezione 2.
Cambiamenti di pensiero e atteggiamento con rischio di pensieri o comportamenti suicidi.
Perdita di appetito, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, febbre, bruciore o dolore addominale alla palpazione. Questi possono essere segni di problemi epatici, che possono includere insufficienza epatica fulminante.
Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente con crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave disturbo intestinale.
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).
Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.
Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell’area dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante l’assunzione di levofloxacino.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno.
Cefalea, capogiri.
Malessere (nausea, vomito) e diarrea.
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi, evidenziati negli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini).
Difficoltà respiratorie (dispnea).
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (orticaria), eccessiva sudorazione (ipersudorazione).
Dolore articolare o muscolare.
Valori anomali negli esami del sangue, dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
Debolezza generale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile, dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
Alterazioni mentali, come vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) o sentirsi minacciati (paranoia).
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
Disturbi dell’orecchio (tinnito) o della vista (visione offuscata).
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o calo della pressione arteriosa (ipotensione).
Debolezza muscolare. Ciò è importante nelle persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso).
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale, che può essere conseguenza di una reazione renale di tipo allergico, detta nefrite interstiziale.
Febbre.
Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che si sviluppano poche ore dopo l’assunzione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo successive esposizioni a levofloxacino.
Diminuzione della memoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può far apparire la pelle pallida o giallastra, a causa del danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo).
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante nelle persone con diabete.
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).
Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.
Problemi o perdita dell’udito.
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
Reazioni allergiche polmonari.
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione).
Infiammazione dei vasi sanguigni per tutto il corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite).
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).
Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
Dolore, incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità.
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, fastidio, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservarlo nell'imballaggio originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Viatris

Il principio attivo è levofloxacino emiidrato.
Un comprimido rivestito con film contiene 500 mg di levofloxacino (come levofloxacino emiidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina (E-460), crospovidone (E-1202), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b).
Rivestimento: idrossipropilcellulosa (E-463), macrogol 3350, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Viatris è costituito da compresse rivestite con film. La compressa è bianca o quasi bianca, di forma ovale, biconvessa e rivestita con film, con le iscrizioni “LVO” e “500” separate da una linea di rottura su un lato e le iscrizioni “G” e “G” separate da un’altra linea di rottura sull’altro lato.

Le confezioni contengono blister da 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 e 200 compresse e flaconi contenenti 50 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13, Budaörs, 2040

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.

Hoehe, Hessen, 61352

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Levofloxacine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Levofloxacino Viatris 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda: Tavager 500 mg film-coated tablets

Portogallo: Levofloxacina Mylan 500 mg comprimidos revestidos

Repubblica Ceca: Levofloxacin Viatris 500 mg film-coated tablets

Svezia: Levofloxacine Viatris 500 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili sul medicinale. Se ha domande o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).