Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левофлоксацин Тева таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом таблеток Левофлоксацин Тева
Як приймати таблетки Левофлоксацин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Левофлоксацин Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна застосовувати для лікування інфекцій у:

придаткових пазухах носа
легенях — у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або при пневмонії
сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
передміхуровій залозі, коли інфекція є тривалою
шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У певних особливих випадках Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для зменшення ризику захворіти на легеневу інфекцію, відому як сибірська вибухова хвороба (антракс), або для запобігання погіршенню цього захворювання після контакту з бактерією, що викликає антракс.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Левофлоксацин Тева

Не приймайте таблетки Левофлоксацин Тева

якщо Ви алергічні до левофлоксацину, до інших антибіотиків групи хінолонів, таких як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

якщо у Вас є або була епілепсія
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом препаратів групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують Ваші м’язи з кістками
якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту
якщо Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом таблеток Левофлоксацин Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Левофлоксацин Тева

якщо Вам 60 років або більше
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та таблетки Левофлоксацин Тева»)
якщо Ви перенесли трансплантацію
якщо Ви коли-небудь мали напад епілепсії (судоми)
якщо Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки Ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу
якщо Ви коли-небудь мали психічні проблеми
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем: слід бути обережними під час прийому цього типу лікарських засобів, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), маєте сімейний анамнез подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та таблетки Левофлоксацин Тева»)
якщо Ви діабетик
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою
якщо у Вас міастенія гравіс
якщо у Вас є нервові проблеми (периферична нейропатія)
якщо Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
якщо Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
якщо Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
якщо у Вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясузький артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом таблеток Левофлоксацин Тева, якщо не впевнені, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених випадків.

Ви не повинні приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи таблетки Левофлоксацин Тева, якщо у Вас коли-небудь були серйозні небажані реакції після прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це Ваш випадок, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Зверніться до лікаря або фармацевта під час лікування таблетками Левофлоксацин Тева

Якщо Ви відчуваєте сильний раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо Ви отримуєте системну терапію кортикостероїдами.
Якщо Ви раптово починаєте відчувати задишку, особливо коли лягаєте спати, або помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви людина похилого віку (старше 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення прийому таблеток Левофлоксацин Тева. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом таблеток Левофлоксацин Тева, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом таблеток Левофлоксацин Тева та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.
Якщо Ваш зір погіршується або у Вас виникають інші порушення очей, негайно проконсультуйтесь з офтальмологом (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та розділ 4).
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви хворієте на діабет, Вам слід уважно контролювати рівень цукру в крові.
Якщо Ви раптово починаєте відчувати непередбачувані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, лікар змушений буде припинити лікування левофлоксацином та почати відповідне лікування.
Якщо у Вас починаються нудота, загальна слабкість, сильне незручність або постійний біль у ділянці живота, або біль посилюється, або Ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо Ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовану кровотечу, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що Ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Лікар повинен контролювати Вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних показників крові лікар може бути змушений припинити лікування.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку з’явитися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передують лихоманка та/або симптоми, подібні до грипу. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та ускладнень, що загрожують життю, або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, потім — більш поширеним висипом із підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів, виявлених у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинеться тяжкий висип або будь-який із цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи таблетки Левофлоксацин Тева, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих небажаних ефектів після прийому таблеток Левофлоксацин Тева, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та таблетки Левофлоксацин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що таблетки Левофлоксацин Тева можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію таблеток Левофлоксацин Тева.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки це збільшує ймовірність виникнення небажаних ефектів при їхньому прийомі разом з таблетками Левофлоксацин Тева:

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність запалення та/або розриву сухожилків
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно зсідається Ваша кров
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більшу ймовірність нападу епілепсії (судоми), якщо приймаєте його разом з таблетками Левофлоксацин Тева.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність нападу епілепсії (судоми), приймаючи їх разом з таблетками Левофлоксацин Тева.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність небажаних ефектів циклоспорину
Лікарські засоби, що відомі своїм впливом на серцевий ритм. Це включає засоби, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
Пробенецид — використовується при подагрі. Лікар може захотіти призначити Вам нижчу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками.
Циметидин — використовується при виразках та печінні. Лікар може захотіти призначити Вам нижчу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо щось із вищезазначеного стосується Вас.

Не приймайте таблетки Левофлоксацин Тева одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки це може вплинути на їх дію:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо Ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «псевдопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають таблетки Левофлоксацин Тева. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте таблетки Левофлоксацин Тева, якщо Вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «псевдонегативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на Вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте будь-яку роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Левофлоксацин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо ви не вживатимете наступних заходів обережності:

Обов’язково користуйтеся засобами для засмаги з високим фактором захисту
Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА)

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з таблетками Левофлоксацин Тева. Вам слід приймати ці засоби щонайменше за дві години до або через дві години після прийому таблеток Левофлоксацин Тева.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток Левофлоксацин Тева вам слід приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг один раз на добу

Пневмонія

одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

половина або одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг один раз на добу

Інфекція простати

одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та тканин під шкірою, включаючи м’язи

одна таблетка Левофлоксацин Тева 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам знижену дозу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або зверніться за медичною допомогою. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, якщо до наступного прийому залишилося багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування таблетками Левофлоксацин Тева

Не припиняйте лікування таблетками Левофлоксацин Тева, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив вам лікар. Якщо ви припините прийом ліків занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоедема)

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
Припадки (судоми)
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя)
Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), незвичайні сни або кошмари
Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. розділ 2
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для хворих на цукровий діабет. Див. розділ 2.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати симптоми, схожі на грип. Див. розділ 2
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, що можуть включати миттєве ураження печінки
Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищенням температури. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»
Зміни в поведінці та думках (психотичні реакції) з ризиком суїцидальних думок або дій
Нудота, загальне погіршення стану, дискомфорт або біль у ділянці шлунка, або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.
Якщо ваш зір погіршився або виникли інші зміни в очах під час лікування, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом (див. розділ 2 «Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час лікування препаратом Левофлоксацин Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язане з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення сну
Головний біль, запаморочення
Нудота (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Кандида, що може потребувати лікування
Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
Стрес (тревожність), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття запаморочення (вертиго)
Утруднення дихання (диспнея)
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунка або нерозлад (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпучення (метеоризм) або запор
Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або висип (крурка), підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язовий біль
Аномальні показники аналізів крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Виникнення синяків і кровотечь через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зоріння)
Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок і іноді — ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит
Лихоманка
Червоні плями чітко виражені з/або без пухирців, що розвиваються через кілька годин після застосування левофлоксацину та зникають з пігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного застосування левофлоксацину
Порушення пам’яті

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

Зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)
Лихоманка, біль у горлі та тривале погіршення загального стану. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Колапс кровообігу (анапілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Див. розділ 2.
Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Почуття надмірного збудження, ейфорії, тривоги або ентузіазму (манія)
Порушення рухів і ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
Тимчасова втрата зору, запалення ока
Проблеми або втрата слуху
Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що спостерігається на ЕКГ — графічному відображенні електричної активності серця)
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергійні реакції в легенях
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Запалення печінки (гепатит)
Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація)
Запалення судин, що переносять кров по тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)
Запалення тканин всередині рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Червоні та набряклі суглоби (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Тева таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Тева

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: силіцій (колоїдний безводний), гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат, червоний оксид заліза (Е172), чорний і жовтий оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Тева — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Таблетки мають капсулярну форму, кольору персика, з рисками: зліва від риски нанесено «LX», справа — «500». Інший бік таблетки має риску та є гладким. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Препарат постачається в упаковках по 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5×10) та 200 (20×10), 500 (50×10) таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta

Alcobendas 28108, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Levofloxacin ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Німеччина Levofloxacin-ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Італія Levofloxacina Teva 250 compresse rivestite con film
Levofloxacina Teva 500 compresse rivestite con film

Нідерланди Levofloxacine 250 mg PCH, filmomhulde tabletten
Levofloxacine 500 mg PCH, filmomhulde tabletten

Португалія Levofloxacina Teva 250 mg comprimido revestido por película
Levofloxacina Teva 500 mg comprimido revestido por película

Іспанія Левофлоксацин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Ця інструкція не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви чогось не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши QR-код, наведений на упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71603/P_71603.html