Levofloxacino Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levofloxacino Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se queste hanno lo stesso sintomo della sua malattia, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levofloxacino Teva compresse e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Teva compresse
Come prendere Levofloxacino Teva compresse
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levofloxacino Teva compresse
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Teva compresse rivestite con film e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Teva compresse rivestite con film. Levofloxacino Teva compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Teva compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
tratto urinario, compresi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e tessuti sottostanti, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Teva compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o il rischio di peggioramento della malattia dopo essere stati esposti al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Teva compresse

Non prenda Levofloxacino Teva compresse

se è allergico alla levofloxacina, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloniche come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

se soffre o ha sofferto di epilessia
se ha mai avuto problemi ai tendini, come tendiniti, legati all’assunzione di medicinali del gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
se è un bambino o un adolescente in fase di crescita
se è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o pensa di poterlo essere
se sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se ricade in uno dei casi sopra indicati. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacino Teva compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Levofloxacino Teva

se ha 60 anni o più
se sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Teva compresse”)
se ha ricevuto un trapianto
se ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
se ha subito un danno cerebrale dovuto a un ictus o ad un’altra lesione cerebrale
se ha problemi renali
se ha una carenza nota come “glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
se ha mai avuto problemi psichici
se ha mai avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela quando si assume questo tipo di medicinale, se ha una sindrome congenita o antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio dei livelli salini nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o una persona anziana o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Levofloxacino Teva compresse”)
se è diabetico
se ha mai avuto problemi al fegato
se soffre di miastenia grave
se ha problemi neurologici (neuropatia periferica)
se le è stato diagnosticato un allargamento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
se ha avuto precedentemente un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))
se ha sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacina

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacino Teva compresse, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti sia applicabile al suo caso.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Levofloxacino Teva compresse, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista durante il trattamento con Levofloxacino Teva compresse

Se avverte un forte e improvviso dolore al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Teva compresse. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Teva compresse, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Levofloxacino Teva compresse e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.
Se la sua vista peggiora o se nota qualsiasi altro disturbo agli occhi, consulti immediatamente un oculista (vedere sezione 2 “Guida di veicoli e uso di macchinari” e sezione 4).
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei livelli normali, che in casi gravi può provocare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se soffre di diabete, deve monitorare attentamente il livello di zucchero nel sangue.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. È possibile che il medico debba interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore continuo o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito. In caso di valori anomali del sangue, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacina.

SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili all’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa con aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di levofloxacina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Levofloxacino Teva compresse, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Teva compresse, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di un’altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levofloxacino Teva compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacino Teva compresse può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Levofloxacino Teva compresse.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di sviluppare effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Teva compresse:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che il sangue coaguli correttamente
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunta insieme a Levofloxacino Teva compresse
Antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunti insieme a Levofloxacino Teva compresse
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
Probenecid – usato per la gotta. Il medico potrebbe volerle somministrare una dose più bassa, se ha problemi renali
Cimetidina – usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe volerle somministrare una dose più bassa, se ha problemi renali

Consulti il medico se uno dei casi sopra indicati si applica al suo caso.

Non prenda Levofloxacino Teva compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione di oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” in pazienti che assumono Levofloxacino Teva compresse. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Teva compresse se le viene prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

è in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o pensa di poterlo essere
sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi e non svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levofloxacino Teva compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga direttamente la sua pelle al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Teva compresse. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo aver preso Levofloxacino Teva compresse.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Teva compresse da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

una compressa di Levofloxacino Teva 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

una compressa di Levofloxacino Teva 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

una compressa di Levofloxacino Teva 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

mezza o una compressa di Levofloxacino Teva 500 mg, una volta al giorno

Infezione della prostata

una compressa di Levofloxacino Teva 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

una compressa di Levofloxacino Teva 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Se assume più Levofloxacino Teva compresse di quante ne debba

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Teva compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Teva compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Teva anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe diventare resistente al medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Teva compresse e contatti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua (angioedema)

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Teva compresse e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito
Crisi epilettiche (convulsioni)
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi
Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere sezione 2
Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per i pazienti diabetici. Vedere sezione 2.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere sezione 2
Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante
Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente con crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito "neuropatia"
Cambiamenti di pensiero e ideazione (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidari
Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell'area dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.
Se la vista peggiora o se nota qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il trattamento, consulti immediatamente l'oculista (vedere sezione 2 "Consulti il medico o il farmacista durante il trattamento con Levofloxacino Teva compresse" e "Guida di veicoli e uso di macchinari").

L'assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione tendinea, rottura tendinea, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), nonché riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare potenzialmente fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigini)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Cambiamenti nel sapore delle cose, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi dell'orecchio (acufene) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Questo è importante nelle persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso)
Cambiamenti nella funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può essere conseguenza di una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo l'assunzione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; in genere si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo successive esposizioni a levofloxacino.
Disturbi della memoria

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): questo può far diventare la pelle pallida o giallastra a causa del danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollabile (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock di tipo anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante nelle persone con diabete. Vedere sezione 2.
Cambiamenti nell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitamento, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione dell'occhio
Disturbi o perdita dell'udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungazione dell'intervallo QT", osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue nel corpo a causa di una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Teva compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina al termine di SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Teva compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: silice (colloidale anidra), idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), talco, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero e giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Teva è una compressa rivestita con film per uso orale. Le compresse hanno forma capsulare, sono di colore pesca, con una linea di divisione, incise con “LX” sul lato sinistro e “500” sul lato destro. L’altra faccia della compressa è liscia e presenta una linea di frattura. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in confezioni da 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5x10), 200 (20x10) e 500 (50x10) compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta

Alcobendas 28108 Spagna

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Levofloxacin ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Germania Levofloxacin-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Italia Levofloxacina Teva 250 compresse rivestite con film

Levofloxacina Teva 500 compresse rivestite con film

Paesi Bassi Levofloxacine 250 mg PCH, filmomhulde tabletten

Levofloxacine 500 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portogallo Levofloxacina Teva 250 mg comprimido revestido por película

Levofloxacina Teva 500 mg comprimido revestido por película

Spagna Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord) Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ha dubbi o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71603/P_71603.html