Lewofloksacyna Teva 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levofloxacino Teva 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Teva tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino Teva tabletki
3. Jak przyjmować Levofloxacino Teva tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Teva tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Teva tabletki i w jakich celach jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Teva tabletki powlekane. Levofloxacino Teva tabletki zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacino, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Teva tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. O takich infekcjach mówi się czasem „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Teva tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub w celu zapobieżenia nasileniu się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Levofloxacino Teva

Nie przyjmuj tabletek Levofloxacino Teva

• jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• jeśli chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szkieletem
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino Teva

• jeśli masz 60 lat lub więcej
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Inne leki i tabletki Levofloxacino Teva”)
• jeśli przeszczono Ci narząd
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie)
• jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli cierpisz na tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widoczny w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolne tętno (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję 2 „Inne leki i tabletki Levofloxacino Teva”)
• jeśli jesteś chory na cukrzycę
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na miastenię
• jeśli masz problemy neurologiczne (neuropatię obwodową)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego naczynia obwodowego)
• jeśli kiedykolwiek miałeś epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (z regurgitacją zastawek serca)
• jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczna choroba zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórek wielkobłonkowych, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca))
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu lewofloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino Teva, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym tabletek Levofloxacino Teva, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej niepożądanej reakcji po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia tabletkami Levofloxacino Teva

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia tabletkami Levofloxacino Teva. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować tabletki Levofloxacino Teva, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować tabletki Levofloxacino Teva i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub zauważysz inne zmiany w oczach, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz sekcję 2 „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” oraz sekcję 4).

• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w poważnych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub naprężeń mięśni – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli odczuwasz nudności, ogólne niedobytanie, silny dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, który się nasila, lub wymioty – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w wyniku stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
• DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybakteryjne leki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym tabletki Levofloxacino Teva, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre miały długotrwały charakter (utrzymujące się przez miesiące lub lata), prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu tabletek Levofloxacino Teva doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków.

Inne leki i tabletki Levofloxacino Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że tabletki Levofloxacino Teva mogą wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek Levofloxacino Teva.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania razem z tabletkami Levofloxacino Teva:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane na zapalenie. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub zerwania ścięgien
• Wafarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie
• Teofilinę – stosowaną w przypadku problemów z oddychaniem. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z tabletkami Levofloxacino Teva
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane na ból i zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz je razem z tabletkami Levofloxacino Teva
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), na depresję (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpsychotycznymi) oraz infekcje bakteryjne (antybiotykami „makrolidami”, takimi jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
• Probenecyd – stosowany w przypadku dny. Lekarz może chcieć podać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami
• Cymetydynę – stosowaną na wrzody i zgagę. Lekarz może chcieć podać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj tabletek Levofloxacino Teva jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tabletek Levofloxacino Teva:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (na nadkwasotę lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących tabletki Levofloxacino Teva. Powiadom lekarza, że przyjmujesz tabletki Levofloxacino Teva, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz to

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Levofloxacino Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Tabletki przyjmuj doustnie
• Tabletki połkuj w całości, popijając niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) przez czas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ może ona stać się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Może dojść do oparzeń, pieczenia skóry lub nawet pojawienia się pęcherzy, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

• Zawsze stosuj kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
• Należy nosić kapelusz oraz odzież osłaniającą ramiona i nogi
• Unikaj opalania lampami UV

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepne, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z tabletkami Levofloxacino Teva. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po podaniu tabletek Levofloxacino Teva.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Lekarz ustali, jaka dawka tabletek Levofloxacino Teva jest odpowiednia dla Ciebie.
• Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie infekcja występuje.
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok przynosowych

• jedna tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• jedna tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz dziennie

Płonica

• jedna tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• pół lub jedna tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz dziennie

Zakażenie gruczołu krokowego

• jedna tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levofloxacino Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażycie. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji: numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Możliwe objawy zbyt dużej dawki to: napady padaczkowe (drapania), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego tętna, a także dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości) lub zgaga.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino Teva

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Teva

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Teva, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie tabletkami Levofloxacino Teva i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (angioedem)

Przerwij leczenie tabletkami Levofloxacino Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebne pilne leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz punkt 2
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą. Zobacz punkt 2.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać objawy podobne do grypy. Zobacz punkt 2
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby
• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”
• Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Nudności, niedyspozycja, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre). Zobacz punkt 2.
• Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub jeśli pojawiają się inne zmiany w oczach podczas leczenia, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkt 2 „Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia tabletkami Levofloxacino Teva” oraz „Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn”).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, mrowienie, płonienie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub rozerwania ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niedyspozycja (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przesadzoną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątrobniaczych
• Gorączka
• Czerwone plamy dobrze ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem pozapalnym; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
• Zaburzenia pamięci

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować bladość lub żółtaczki skóry spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Odcinkowe zawalenie (szok anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne u osób z cukrzycą. Zobacz punkt 2.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe)
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawroty)
• Tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oka
• Problemy z uszami lub utrata słuchu
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne w płucach
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Rozwarstwienie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe i niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania tabletek Lewofloksacyna Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folijce po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levofloxacino Teva tabletki

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje czynne) to:

• Jądro: krzemionka (bezwodna koloidalna), hydroksypropyloceluloza, sodowy karboksymetyloamid krwawnicy typ A (z ziemniaka), talk, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny i żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Teva to tabletki powlekane, przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki mają kształt kapsułkowy, są brzoskwiniowe, z podziałką, z wygrawerowanym napisem „LX” po lewej stronie i „500” po prawej stronie. Druga strona tabletki jest gładka i posiada podziałkę. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5x10), 200 (20x10), 500 (50x10) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta

Alcobendas 28108 Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Levofloxacin ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Niemcy Levofloxacin-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Włochy Levofloxacina Teva 250 compresse rivestite con film

Levofloxacina Teva 500 compresse rivestite con film

Holandia Levofloxacine 250 mg PCH, filmomhulde tabletten

Levofloxacine 500 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portugalia Levofloxacina Teva 250 mg comprimido revestido por película

Levofloxacina Teva 500 mg comprimido revestido por película

Hiszpania Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji dotyczących Twojego leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś pewien czegokolwiek, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71603/P_71603.html