Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Левофлоксацин Тарбіс Фарма 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левофлоксацин Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левофлоксацину Тарбіс Фарма
Як застосовувати Левофлоксацин Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левофлоксацину Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Тарбіс Фарма. Левофлоксацин Тарбіс Фарма містить діючу речовину, яка називається левофлоксацин. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин є антибіотиком із групи хінолонів і діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Левофлоксацин Тарбіс Фарма може застосовуватися для лікування інфекцій:

у носових пазухах;
у легенях — у людей із хронічними респіраторними захворюваннями або пневмонією;
сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур;
передостатньої залози, коли інфекція є тривалою;
шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках Левофлоксацин Тарбіс Фарма може застосовуватися для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, відомої як сибірська виразка, або ускладнень цієї хвороби після контакту з бактерією, що спричиняє сибірську виразку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Тарбіс Фарма

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Тарбіс Фарма, якщо раніше у вас виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікаря.

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
У вас є або була епілепсія.
У вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом препаратів групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’язи з кістками.
Ви ще не досягли повноліття та перебуваєте в періоді росту.
Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними.
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левофлоксацину Тарбіс Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше.
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви перенесли трансплантацію.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас була травма головного мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку.
У вас є проблеми з нирками.
У вас так звана «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки це може спричинити серйозні проблеми з кров’ю під час прийому цього препарату.
У вас коли-небудь були психічні розлади.
У вас були коли-небудь проблеми з серцем: слід бути обережним під час прийому цього препарату, якщо у вас вроджена подовжена інтервальна QT (виявлена на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), був інфаркт міокарда, ви — жінка або людина похилого віку, або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Левофлоксацин Тарбіс Фарма та інші лікарські засоби»).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
У вас міастенія гравіс.
Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
У вас був випадок розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
У вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
У вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо ви відчуваєте порушення зору або будь-які проблеми з очима.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризму аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота, або виникають серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який із вищезазначених випадків.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку з’являтися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашками в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до масового шелушіння шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — більш поширеною висипкою, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Левофлоксацин Тарбіс Фарма та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Тарбіс Фарма може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки це збільшує ймовірність небажаних ефектів при їхньому поєднанні з Левофлоксацином Тарбіс Фарма:

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Лікар може потребувати регулярних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортується кров.
Теофілін — використовується при проблемах з диханням. Імовірність епілептичного нападу (судом) зростає при одночасному прийомі з Левофлоксацином Тарбіс Фарма.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Імовірність епілептичного нападу (судом) зростає при прийомі разом з Левофлоксацином Тарбіс Фарма.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів від циклоспорину.
Препарати, що впливають на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид (використовується при подагрі). Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Циметидин, що використовується при виразках та печії. Лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Не приймайте Левофлоксацин Тарбіс Фарма одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на його дію:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печії), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом Левофлоксацину Тарбіс Фарма, зв’яжіться з лікарем та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Левофлоксацину Тарбіс Фарма та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Тарбіс Фарма, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (тривали місяці або роки), призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах кінцівок, утруднення ходи, незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Левофлоксацину Тарбіс Фарма у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів — опіоїдів у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Тарбіс Фарма. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Тарбіс Фарма, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах на виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними.
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Тарбіс Фарма. Вам слід приймати ці препарати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому Левофлоксацину Тарбіс Фарма.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток Левофлоксацину Тарбіс Фарма вам слід приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — запитайте поради у свого лікаря.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

Дві таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Тарбіс Фарма 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

Дві таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Тарбіс Фарма 500 мг один раз на добу

Пневмонія

Дві таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма 250 мг один або два рази на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Тарбіс Фарма 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовидільних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

Одна або дві таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма 250 мг один раз на добу
Або пів таблетки або одна таблетка Левофлоксацину Тарбіс Фарма 500 мг один раз на добу

Інфекція простати

Дві таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Тарбіс Фарма 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

Дві таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма 250 мг один або два рази на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Тарбіс Фарма 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання і може обгоріти, печіти або навіть вкритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

Обов’язково використовуйте засоби для засмаги з високим фактором захисту
Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги
Уникайте ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФА)

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Тарбіс Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі наслідки: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування Левофлоксацином Тарбіс Фарма, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити повний курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату надто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левофлоксацин Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай це легкі або помірні ефекти, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування Левофлоксацином Тарбіс Фарма та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви помітили такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування Левофлоксацином Тарбіс Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Водяниста діарею, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
Біль та запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
Припадки (судоми)
Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДН)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Невідомо: (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або болючість живота при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, що можуть включати миттєве ураження печінки
+ Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть з’являтися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря-офтальмолога, якщо у вас погіршилось зорове сприйняття або виникли інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Тарбіс Фарма.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення сну
Головний біль, запаморочення
Нездужання (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибом, що називається Кандида, яка може вимагати лікування
Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
Напруження (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, почуття запаморочення (вертиго)
Утруднення дихання (диспнея)
Зміни смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або нерозлад шлунка (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпухання (метеоризм) або запор
Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або висип (круп’яниця), підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язовий біль
Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Виникнення синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
Перевищення імунної відповіді (гіперчутливість)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів та думок (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
Депресія, розлади психіки, відчуття непокою (збудження), незвичайні сни або кошмари
Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зорове сприйняття)
Нерегулярно швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути наслідком алергічної реакції в нирках, що називається інтерстиційний нефрит
Лихоманка
+ Червоні плями, чітко виражені, з або без пухирців, які розвиваються через кілька годин після введення левофлоксацину та загоюються з гіперпігментацією післязапального залишку; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного вживання левофлоксацину.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до того, що шкіра стане блідою або жовтуватою через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Колапс кровообігу (анапілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Зміни відчуття запаху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Порушення рухів та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
Тимчасова втрата зору, запалення очей
Проблеми зі слухом або втрата слуху
Надмірно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, графічному зображенні електричної активності серця)
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергічні реакції в легенях
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Запалення печінки (гепатит)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
Запалення судин, які переносять кров по організму, через алергічну реакцію (васкуліт)
Запалення тканини всередині рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Червоні та набряклі суглоби (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, зниження пам’яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, поговоріть із лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але бажано зберігати таблетки Левофлоксацину Тарбіс Фарма в оригінальній упаковці в сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Тарбіс Фарма

Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину як діючу речовину, що відповідає 512,47 мг гемігідрату левофлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон (k-30), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), полісорбат 80 (E433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, капсулярної форми, двоопукі, із рисками на обох сторонах, з кодом «I» на одній стороні та «26» — на іншій.

Таблетки поставляються в блистерах з Alu-PVC/Aclar.

Таблетки 500 мг доступні в упаковках по 1, 7, 14 та 500 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Levofloxacina Hetero 500 mg comprimidos revestidos por película
Німеччина: Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es