Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levofloxacino Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Tarbis Farma
3. Come prendere Levofloxacino Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacino Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Tarbis Farma e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Tarbis Farma. Levofloxacino Tarbis Farma contiene un principio attivo chiamato levofloxacino. Appartiene al gruppo di medicinali noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Levofloxacino Tarbis Farma può essere utilizzato per trattare le infezioni a livello di:

• Seni nasali
• Polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
• Apparato urinario, compresi reni e vescica
• Prostata, quando l'infezione è persistente
• Pelle e tessuti sottostanti, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Tarbis Farma può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Tarbis Farma

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Levofloxacino Tarbis Farma, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave all'assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

• È allergico a levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Soffre o ha sofferto di epilessia.
• Ha già avuto in passato problemi ai tendini, come tendinite, legati all'assunzione di medicinali del gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle situazioni sopra descritte. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Tarbis Farma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha 60 anni o più.

• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Tarbis Farma con altri medicinali”).

• Ha ricevuto un trapianto.

• Ha già avuto in passato un attacco epilettico (convulsioni).

• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico.

• Ha problemi renali.

• Soffre di “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.

• Ha avuto in passato disturbi mentali.

• Ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessaria cautela durante l’assunzione di questo tipo di medicinale, se è nato con un prolungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, ha squilibri nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto miocardico, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Levofloxacino Tarbis Farma e altri medicinali”).

• È diabetico.

• Ha avuto in passato problemi epatici.

• Soffre di miastenia grave.

• Le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).

• Ha avuto in passato un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).

• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).

• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria) o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

• Ha già sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di levofloxacino.

Consulti immediatamente un oftalmologo se nota alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi.

Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi al suo caso.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e portare a complicanze potenzialmente letali.

• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Levofloxacino Tarbis Farma e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Levofloxacino Tarbis Farma può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Tarbis Farma:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi ematiche periodiche per verificare la corretta coagulazione del sangue.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Potrebbe avere un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Tarbis Farma.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Tarbis Farma.
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti avversi della ciclosporina.
• Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usato per la gotta). Il medico potrebbe volerle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.
• Cimetidina, usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe volerle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.

Parli con il medico se una di queste situazioni la riguarda.

Non prenda Levofloxacino Tarbis Farma contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’assorbimento:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Durante il trattamento con questo medicinale

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Tarbis Farma. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, polso, gomito, spalla o ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Tarbis Farma, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Levofloxacino Tarbis Farma e informi il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Levofloxacino Tarbis Farma, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo l’assunzione di Levofloxacino Tarbis Farma, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Tarbis Farma. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Tarbis Farma se le è stato prescritto un test urinario.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale
• Ingerisca i compresse intere con un po' d'acqua
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Tarbis Farma. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione di Levofloxacino Tarbis Farma.

Quale dose deve assumere

• Il suo medico deciderà la quantità di compresse di Levofloxacino Tarbis Farma da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell'infezione nel suo corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni nasali

• Due compresse di Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, una volta al giorno
• Oppure, una compressa di Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

• Due compresse di Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, una volta al giorno
• Oppure, una compressa di Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

• Due compresse di Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, una o due volte al giorno
• Oppure, una compressa di Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

• Una o due compresse di Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, una volta al giorno
• Oppure, mezza o una compressa di Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, una volta al giorno

Infezione della prostata

• Due compresse di Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, una volta al giorno
• Oppure, una compressa di Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• Due compresse di Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, una o due volte al giorno
• Oppure, una compressa di Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la pelle diventa molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se assume più Levofloxacino Tarbis Farma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Tarbis Farma

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Tarbis Farma anche se si sente meglio. È importante completare il ciclo di trattamento prescritto dal medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, il suo stato potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso del prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con LevofloxacinoTarbis Farma e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale qualora noti i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con LevofloxacinoTarbis Farma e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente interessato
• Convulsioni (attacchi epilettici)
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche la sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Non noti: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o sensibilità addominale. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante
  • Gravi eruzioni cutanee, compresi il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente un medico oculista se nota un peggioramento della vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l'assunzione di Levofloxacino Tarbis Farma.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno
• Cefalea, capogiri
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Alterazioni della flora batterica o micotica, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Alterazioni del numero di globuli bianchi nei test ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
• Dolore articolare o muscolare
• Valori anomali nei test ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generalizzata

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamenti facilmente dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e opinione (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Disturbi dell'udito (acufi) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica al rene chiamata nefrite interstiziale
• Febbre
  • Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono poche ore dopo l’assunzione di levofloxacino e si risolvono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Collasso circolatorio (shock anafilattico)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti con diabete
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita temporanea di coscienza o di postura (sincope)
• Perdita temporanea della vista, infiammazione dell'occhio
• Problemi o perdita dell'udito
• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito irregolare con rischio di vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
• Reazioni allergiche polmonari
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Infiammazione dei vasi sanguigni per reazione allergica (vasculite)
• Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

L'assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, prurito, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, riduzione della memoria e riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, parli con il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare i compresse di Levofloxacino Tarbis Farma nella confezione originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Tarbis Farma

Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino come principio attivo, corrispondente a 512,47 mg di levofloxacino emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (PH 101), croscarmellosa sodica, povidone (k-30), cellulosa microcristallina (PH 102), stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione, forma a capsula, biconvesse, scanalate su entrambi i lati, con il codice “I” su un lato e “26” sull’altro.

Le compresse sono fornite in blister in Alu-PVC/Aclar.

Le compresse da 500 mg sono disponibili in confezioni da 1, 7, 14 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Levofloxacina Hetero 500 mg comprimidos revestidos por película

Germania: Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es