Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levofloxacino Tarbis Farma i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Tarbis Farma
Jak stosować Levofloxacino Tarbis Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Tarbis Farma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Tarbis Farma i do czego służy

Nazwa tego leku to Levofloxacino Tarbis Farma. Levofloxacino Tarbis Farma zawiera substancję czynną zwaną levofloxacino. Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Levofloxacino Tarbis Farma może być stosowany w leczeniu infekcji:

Zatok przynosowych
Płuc, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
Moczowodu, w tym nerek lub pęcherza moczowego
Prostaty, gdy infekcja ma charakter przewlekły
Skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Obejmuje to tzw. miękkie tkanki

W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacino Tarbis Farma może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Tarbis Farma

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Tarbis Farma, jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
chorujesz na epilepsję lub chorowałeś na nią wcześniej
miałeś już wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięśnie z kośćmi
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Państwa. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Levofloxacino Tarbis Farma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacino Tarbis Farma z innymi lekami”)
przeszczepiono Ci narząd
miałeś wcześniej napad padaczkowy (drżenie mięśni)
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
masz problemy nerkowe
masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
miałeś wcześniej problemy psychiczne
miałeś wcześniej problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne antecedenty przedłużenia odcinka QT, masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz antecedenty zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Levofloxacino Tarbis Farma i inne leki”)
jesteś chory na cukrzycę
miałeś wcześniej problemy wątrobowe
chorujesz na miastenię gravis
zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego)
miałeś wcześniej incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca)
masz rodzinne antecedenty aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie)), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy aorty (Takayasu), tętniak tętnicy z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca))
kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak silne łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub problemy z oczami.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (wrażenie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) i reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych, zagrożonych dla życia lub śmiertelnych powikłań.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozszerzoną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Levofloxacino Tarbis Farma i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Tarbis Farma może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania razem z Levofloxacino Tarbis Farma:

Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane na zapalenie. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub zerwania ścięgien
Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie
Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy jednoczesnym stosowaniu z Levofloxacino Tarbis Farma
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane na ból i zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy ich jednoczesnym stosowaniu z Levofloxacino Tarbis Farma
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
Leki wpływające na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
Probenecyd (stosowany przy gichtu). Lekarz może chcieć przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy nerkowe.
Cymetydynę, stosowaną przy wrzodach i nadkwaśności. Lekarz może chcieć przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy nerkowe.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj Levofloxacino Tarbis Farma jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania Levofloxacino Tarbis Farma:

Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwymiotne zawierające glin lub magnez (na nadkwaśność lub nadżeranie żołądka), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, środki przeciwwymiotne, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Tarbis Farma. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań przyjmować Levofloxacino Tarbis Farma, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Rzadko może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Levofloxacino Tarbis Farma i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Tarbis Farma, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu Levofloxacino Tarbis Farma wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Tarbis Farma. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Tarbis Farma, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz to robić

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Przyjmuj ten lek doustnie
Połkuj tabletki całe z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino Tarbis Farma. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu Levofloxacino Tarbis Farma.

Jaką dawkę należy przyjmować

Lekarz ustali, ile tabletek Levofloxacino Tarbis Farma należy przyjmować.
Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Zatkanie nosa

Dwie tabletki Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, raz dziennie
Lub jedna tabletka Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, raz dziennie

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

Dwie tabletki Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, raz dziennie
Lub jedna tabletka Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, raz dziennie

Zapalenie płuc

Dwie tabletki Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, jeden lub dwa razy dziennie
Lub jedna tabletka Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

Jedna lub dwie tabletki Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, raz dziennie
Lub pół lub jedna tabletka Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, raz dziennie

Infekcja prostaty

Dwie tabletki Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, raz dziennie
Lub jedna tabletka Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, raz dziennie

Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

Dwie tabletki Levofloxacino Tarbis Farma 250 mg, jeden lub dwa razy dziennie
Lub jedna tabletka Levofloxacino Tarbis Farma 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pojawić się pęcherze, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym
Zawsze nosź kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino Tarbis Farma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, oraz dolegliwości żołądkowe (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levofloxacino Tarbis Farma

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino Tarbis Farma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan zdrowia może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować lek LevofloxacinoTarbis Farma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować lek LevofloxacinoTarbis Farma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.

Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (ZIADH)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ubytek apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby
- Poważne zmiany skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a mogą poprzedzać je objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem okulistą, jeśli podczas przyjmowania leku Levofloxacino Tarbis Farma pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Nudności, wymioty i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Napięcie (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotu głowy (ból głowy)
Trudności z oddychaniem (dyspnia)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub wzdęcia (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub plamy (koprzyca), nadmierna potliwość (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątroby (zwiększenie bilirubiny) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
Ogólna słabość

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary
Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być wynikiem alergicznego zapalenia nerek zwanego zapaleniem nerek międzywątrobaczkowym
Gorączka
- Rumieniowe plamy o wyraźnych granicach, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zabarwieniem pozapalnym; zazwyczaj powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to sprawić, że skóra staje się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Odezwanie krążeniowe (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
Zmiany w zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezja, zaburzenia pozapiramidowe)
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasowa utrata wzroku, obrzęk oka
Problemy z uchem lub utrata słuchu
Nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca, zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
Alergiczne reakcje płucne
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie)
Zapalenie naczyń krwionośnych ciała z powodu reakcji alergicznej (naczyniak)
Zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Napad porfiриi u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań ubocznych, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań ubocznych nie wymienionych w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lek Levofloxacino Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale wskazane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Tarbis Farma w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład LevofloxacinoTarbis Farma

Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej, co odpowiada 512,47 mg lewofloksacyny hemihydrazu.

Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa (PH 101), skrośnie karboksymetylowana soda, povidon (K-30), celuloza mikrokryształowa (PH 102), stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, kształcie kapsułkowatym, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „26” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach Alu-PVC/Aclar.

Tabletki 500 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 7, 14 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Levofloxacina Hetero 500 mg comprimidos revestidos por película

Niemcy: Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Lewofloksacyna Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane EFG