Левофлоксацин Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Левофлоксацин Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левофлоксацин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Левофлоксацин Сун таблетки і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Сун таблетки
3. Як застосовувати Левофлоксацин Сун таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацин Сун таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Сун таблетки та для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Сун таблетки. Левофлоксацин Сун таблетки містить діючу речовину, яка називається левофлоксацин. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик групи хінолонів. Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Левофлоксацин Сун таблетки можна використовувати для лікування інфекцій у:

• навколоносних пазухах
• легенях, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією
• сечових шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхурі, коли інфекція є тривалою
• шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Сун таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть використовуватися для зменшення ризику отримання легеневої інфекції, що називається сім’яним каром, або ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, яка викликає сім’яний кар.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Левофлоксацин Сун

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин чи офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика

• У вас є або була епілепсія
• У вас колись були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи з кістками
• Ви дитина або підліток, що перебуває у фазі росту
• Ви вагітна, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Сун.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні ліки групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи Левофлоксацин Сун, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків, якщо:

• Вам 60 років або більше
• Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Сун разом з іншими ліками»)
• У вас колись був епілептичний напад (судоми)
• У вас була травма мозку внаслідок інсульту або іншої мозкової травми
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є так звана «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу
• У вас колись були психічні проблеми
• У вас колись були проблеми з серцем: слід бути обережним при прийомі цього типу ліків, якщо у вас є вроджена подовжена інтервал QT (на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), був інфаркт міокарда, ви жінка або особа похилого віку, або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричиняти аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Сун разом з іншими ліками»)
• Ви хворієте на цукровий діабет
• У вас колись були проблеми з печінкою
• У вас міастенія гравіс
• якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини)
• якщо у вас був попередній випадок аортальної дисекції (розрив стінки аорти)
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
• якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або аортальної дисекції, або вроджене захворювання серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи підготовлені розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаяськуська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця))
• у вас колись виникали серйозні висипання на шкірі або шкірне лущення, везикули і/або виразки в роті після прийому левофлоксацину

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом левофлоксацину, зверніться до лікаря та дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом левофлоксацину та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі червонуватими плямами у формі мішені або круглими плямами, часто з везикулами в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, подібні до грипу. Висипання можуть прогресувати до загальної шкірної лущення та ускладнень, що загрожують життю, або бути смертельними.

• DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулося серйозне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалої тривалості та потенційно незворотні небажані реакції.

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, включаючи левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними реакціями, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), чутливі розлади, такі як погіршення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, погіршення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних реакцій після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншого класу.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.

Якщо у вас раптово почалася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк у щиколотках, стопах або животі, або виникли серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це лікареві.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Левофлоксацину Сун, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених випадків.

Прийом Левофлоксацину Сун разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Сун може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацину Сун.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це збільшує ймовірність виникнення небажаних реакцій при їхньому поєднанні з Левофлоксацином Сун:

• Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Може збільшитися ймовірність запалення та/або розриву сухожилків
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Може збільшитися ймовірність кровотечі. Лікар може потребувати регулярних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров
• Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Може збільшитися ймовірність епілептичного нападу (судоми), якщо приймати разом з Левофлоксацином Сун
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Може збільшитися ймовірність епілептичного нападу (судоми) при прийомі разом з Левофлоксацином Сун
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Може збільшитися ймовірність небажаних реакцій циклоспорину
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразках та печінці). Слід бути особливо обережним при прийомі цих ліків разом з Левофлоксацином Сун. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте таблетки Левофлоксацину Сун одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на їхню дію:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінці), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показати «хибнопозитивні» результати на наявність сильних знеболюючих, які називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Сун. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Сун, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибнонегативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Якщо у вас розвинулося серйозне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані реакції, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих небажаних реакцій можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Важлива інформація щодо деяких складових Левофлоксацину Сун

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить азокольорник жовтий помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати таблетки Левофлоксацин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після припинення його застосування, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного світла і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

• Обов’язково використовуйте засоби для засмаги з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
• Уникайте ультрафіолетових ламп (UVA)

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Сун. Вам слід приймати ці препарати принаймні за дві години до або через дві години після прийому таблеток Левофлоксацин Сун.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток Левофлоксацин Сун вам слід приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтесь з лікарем.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг один раз на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг один раз на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг один або два рази на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• Одна або дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг на добу
• Або половина або одна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг на добу

Інфекція простати

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг один раз на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг один або два рази на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Сун, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря або отримайте медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли. Можливі симптоми: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження рівня свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призвести до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або подзвоніть у службу токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо до наступної дози ще далеко. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування таблетками Левофлоксацин Сун

Не припиняйте лікування Левофлоксацином Сун, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левофлоксацин Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це ефекти від легких до помірних і зазвичай вони зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Сун і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо відчуваєте такі побічні ефекти:

• Якщо у вас алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Сун і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Водяниста діарея, що може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• Припадки (судоми)
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемійна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни в поглядах і думках (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривожності (збудження), аномальні сни або кошмари

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтий колір шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печія або болючий живіт при пальпації (абдомен). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи раптову її недостатність

Негайно зверніться до лікаря-офтальмолога, якщо у вас погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацин Сун.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, запаморочення
• Нездужання (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком під назвою Candida, яка може вимагати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних тіл у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Стрес (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або нерозлад шлунку (диспепсія), біль у шлунку, відчуття розпухання (метеоризм) або запор
• Свербіж і висип на шкірі, сильний свербіж або висип (крурій), підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язовий біль
• Аномальні результати аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Виникнення синяків і легкої кровоточивості через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія)
• Посилену імунну відповідь (гіперчутливість)
• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• Розлади вуха (шум у вухах) або зору (розмите зору)
• Нерегулярне прискорене серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
• Зміни в роботі нирок і іноді — ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит
• Підвищення температури
• Червоні плями, чітко виражені, з або без пухирів, що розвиваються через кілька годин після введення левофлоксацину і зникають з гіперпігментацією післязапальної тканини; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину
• Блукання
• Погіршення пам’яті

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтушності шкіри через ушкодження червоних кров’яних тіл; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Підвищення температури, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анапілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Розлади руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми або втрата слуху
• Нерегулярне прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця)
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергійні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• Запалення судин, що переносять кров по тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини всередині рота (стоматит)
• Розрив м’язів і руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Червоні та набряклі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках
• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль з або без розмитого зору (доброкачливий внутрішньочерепний тиск)

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, розлади сну, зниження пам’яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Сун таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, але бажано зберігати таблетки Левофлоксацин Сун у оригінальній упаковці в сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Сун таблетки

Діючою речовиною є левофлоксацин.

Кожна таблетка Левофлоксацин Сун 500 мг містить 500 мг левофлоксацину у формі гемігідрату левофлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, алюмінієвий лак індоцианінового карміну (Е-132), алюмінієвий лак помаранчево-жовтого S (Е-110), червоний заліза оксид (Е-172), макрогол 4000, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Сун — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Таблетки Левофлоксацин Сун 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це видовжені, двоопуклі, подовженої форми таблетки помаранчевого кольору з рисками. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Левофлоксацин Сун 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери та представлені в упаковках по 1, 5, 7 та 10 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник:

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini

Attiki, Греція

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

На території країн Європейського економічного простору цей препарат зареєстровано під такими назвами:

IT/H/0294/01-02/DC

Іспанія Левофлоксацин Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія ЛЕВОФЛОКСАЦИНА Сун

За будь-якими запитаннями щодо цього препарату звертайтеся до власника дозволу на обіг.

Ця інструкція була переглянута у вересні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/