Levofloxacino Sun 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Levofloxacino SUN 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Levofloxacino SUN compresse e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino SUN compresse
Come prendere Levofloxacino SUN compresse
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levofloxacino SUN compresse
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino SUN compresse e per cosa si usa

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino SUN compresse. Levofloxacino SUN compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino SUN compresse può essere utilizzato per trattare infezioni in:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o polmonite
tratto urinario, inclusi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e sotto la pelle, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino SUN compresse rivestite con film può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino SUN compresse

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Soffre o ha sofferto di epilessia
Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
È un bambino o un adolescente in fase di crescita
È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di esserlo
Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino SUN.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloniche/chinoloniche, incluso Levofloxacino SUN, se in precedenza ha avuto gravi reazioni avverse all’assunzione di una chinolonica o fluorochinolonica. Se questo è il suo caso, informi il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino SUN con altri medicinali”)
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
Ha subito danni cerebrali a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale
Ha problemi renali
Ha una carenza nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha avuto in passato disturbi mentali
Ha già avuto problemi cardiaci: è necessario prestare attenzione quando si assume questo tipo di medicinale, se ha un prolungamento congenito o familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto miocardico, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino SUN con altri medicinali”)
È diabetico
Ha avuto in passato problemi epatici
Soffre di miastenia grave
se le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
se ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica o malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))
ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di levofloxacino

Durante il trattamento con questo medicinale

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio aumenta se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di levofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di levofloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio di emergenza.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici/chinolonici, incluso il levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, deterioramento della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo l’assunzione di levofloxacino, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino SUN, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia applicabile al suo caso.

Assunzione di Levofloxacino SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacino SUN può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Levofloxacino SUN.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino SUN:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino SUN
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino SUN
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarona), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). È necessario prestare particolare attenzione quando si assumono questi medicinali con Levofloxacino SUN. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa.

Non prenda Levofloxacino SUN compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’efficacia:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nell’urina

I test urinari possono mostrare “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino SUN. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino SUN se le viene prescritto un test urinario.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

è in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di esserlo
sta allattando o prevede di allattare

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa

l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico

d’urgenza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la rapidità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un alto livello di attenzione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levofloxacino SUN

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante azoico giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Levofloxacino SUN compresse

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicamento

Prenda questo medicamento per via orale
Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua
Le compresse possono essere prese durante o tra i pasti

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga direttamente la pelle al sole (anche se è nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicamento e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino SUN. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di Levofloxacino SUN compresse.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino SUN compresse da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicamento sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

Due compresse di Levofloxacino da 250 mg, una volta al giorno
Oppure, una compressa di Levofloxacino SUN 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

Due compresse di Levofloxacino da 250 mg, una volta al giorno
Oppure, una compressa di Levofloxacino SUN 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

Due compresse di Levofloxacino da 250 mg, una o due volte al giorno
Oppure, una compressa di Levofloxacino SUN 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

Una o due compresse di Levofloxacino da 250 mg al giorno
Oppure, mezza o una compressa di Levofloxacino SUN 500 mg al giorno

Infezione della prostata

Due compresse di Levofloxacino da 250 mg, una volta al giorno
Oppure, una compressa di Levofloxacino SUN 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dello strato sottostante, inclusi i muscoli

Due compresse di Levofloxacino da 250 mg, una o due volte al giorno
Oppure, una compressa di Levofloxacino SUN 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume più Levofloxacino SUN compresse del dovuto

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicamento in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione mentale, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, alterazioni cardiache che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento.

Se dimentica di prendere Levofloxacino SUN compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino SUN compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino SUN anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe diventare resistente al medicamento.

Se ha altre domande sull’uso del prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levofloxacino SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino SUN e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino SUN e contatti immediatamente un medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, forse con crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere i segni di un grave problema intestinale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito
Convulsioni (attacchi epilettici)
Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti diabetici
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidi
Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere i segni di ciò che viene definito "neuropatia"
Eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza. Vedere anche la sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante l'assunzione di Levofloxacino SUN.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altre batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigine)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria (orticaria), eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesie)
Disturbi dell'udito (acufene) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Ciò è importante nelle persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso)
Alterazioni della funzione renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; in genere si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo successive esposizioni al levofloxacino
Deliri
Deterioramento della memoria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante nelle persone con diabete
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
Perdita temporanea della vista
Problemi o perdita dell'udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungazione dell'intervallo QT", osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità)
Infiammazione dei vasi sanguigni nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e alle estremità
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, riduzione della memoria e riduzione della vista, dell'udito, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e potenzialmente portare alla morte, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levofloxacino SUN compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Levofloxacino SUN compresse nella confezione originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia blisters dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino SUN compresse

Il principio attivo è levofloxacino.

Ogni compressa di Levofloxacino SUN 500 mg contiene 500 mg di levofloxacino sotto forma di levofloxacino emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa, lacca di alluminio indicocarminio (E-132), lacca di alluminio giallo arancio S (E-110), ossido di ferro rosso (E-172), macrogol 4000, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino SUN è una compressa rivestita con film per uso orale. Le compresse rivestite con film di Levofloxacino SUN 500 mg sono compresse oblunghe, biconvesse, con riga di frattura e di colore arancione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film di Levofloxacino SUN 500 mg sono confezionate in blister e disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini

Attica, Grecia

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

IT/H/0294/01-02/DC

Spagna Levofloxacino SUN 500 mg compresse rivestite con film

Italia LEVOFLOXACINA SUN

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/