Lewofloksacyna Sun 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloxacino SUN 500 mg tabletki powlekane EFG

Levofloxacino

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino SUN tabletki i kiedy się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino SUN tabletek
3. Jak przyjmować Levofloxacino SUN tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino SUN tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino SUN tabletki i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino SUN tabletki. Levofloxacino SUN tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa ona poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w organizmie.

Levofloxacino SUN tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest trwała
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. O takich tkankach mówi się czasem „miękkie tkanki”

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki powlekane Levofloxacino SUN mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Levofloxacino SUN

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• chorujesz na epilepsję lub chorowałeś na nią wcześniej
• miałeś już wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloxacino SUN, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożdana reakcja po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz punkt „Stosowanie tabletek Levofloxacino SUN z innymi lekami”)
• miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drżenie)
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
• masz problemy z nerkami
• masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Stosowanie tabletek Levofloxacino SUN z innymi lekami”)
• jesteś chory na cukrzycę
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• chorujesz na miastenię
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego)
• jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitację zastawek serca)
• jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak komórkowy wielkojądrzasty, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca))
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu lewofloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to wzrasta, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj, unikając obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko może wystąpić uszkodzenie nerwów (neuropatia) objawiające się bólem, pieczeniem, mrowieniem, zdrętwieniem i/lub osłabieniem, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie reakcje skórne

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN może początkowo objawiać się czerwonymi, celokształtnymi wykwitami na tułowiu, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypka może się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub zgonu.

• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Ciężkie, długotrwałe, potencjalnie nieodwracalne i niesprawność powodujące działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lewofloksacyna, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały przez miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak pogorszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, silne zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu lewofloksacyny doświadczasz któregoś z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować terapię, rozważając również użycie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, co może być objawem rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy.

Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom lekarza.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino SUN, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie tabletek Levofloxacino SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Levofloxacino SUN może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino SUN.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Levofloxacino SUN:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Istnieje większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Wafarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo
• Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Istnieje większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenia) podczas jednoczesnego stosowania z Levofloxacino SUN
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Istnieje większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenia) podczas jednoczesnego stosowania z Levofloxacino SUN
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpadaczkowych), oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
• Probenecyd (stosowany przy dnie) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i kwasowym refluksie). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino SUN. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmuj tabletek Levofloxacino SUN jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie:

• Tabletki żelaza (przy niedokrwistości), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub kwasowym refluksie), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino SUN. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino SUN, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek Levofloxacino SUN

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik azowy żółto-pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować tabletki Levofloxacino SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie
• Połknij tabletki całkowicie, popijając niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj bezpośrednio skóry na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

• Zadbaj o stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym
• Zawsze nosź kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi
• Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub siarka glukonian glinu (sucralfate)

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino SUN. Leki te należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino SUN.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz ustali, ile tabletek Levofloxacino SUN powinieneś przyjmować.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od miejsca jej lokalizacji w Twoim organizmie.
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok

• Dwie tabletki Levofloxacino 250 mg, raz dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• Dwie tabletki Levofloxacino 250 mg, raz dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, raz dziennie

Płonica (zapalenie płuc)

• Dwie tabletki Levofloxacino 250 mg, jeden lub dwa razy dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• Jedna lub dwie tabletki Levofloxacino 250 mg dziennie
• Lub pół lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg dziennie

Zakażenie gruczołu krokowego (prostaty)

• Dwie tabletki Levofloxacino 250 mg, raz dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni

• Dwie tabletki Levofloxacino 250 mg, jeden lub dwa razy dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacino SUN 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Levofloxacino SUN niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną. Weź ze sobą lek, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, obniżenie świadomości, drżenie rąk, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego bicia serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgaga.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino SUN

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino SUN, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie terapii zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levofloxacino SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przestanie stosowania leku Levofloxacino SUN i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestanie stosowania leku Levofloxacino SUN i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
• Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypiczne sny lub koszmary.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwoty. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

• Ciężkie wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

• Utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, pieczenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłe niewydolność wątroby.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino SUN zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Niedowolność (nudności, wymioty) i biegunka.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Zmiany w smaku, utratę apetytu, zaburzenia żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub pokrzywki (urticaria), nadmierna potliwość (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólną osłabłość.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).

• Przesadzoną reakcję odpornościową (nadwrażliwość).

• Poczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).

• Zaburzenia słuchu (szum w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie).

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).

• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną w nerce, zwaną niefrytem śródmiąższowym.

• Gorączkę.

• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu levofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem pozapalnym; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na levofloksacynę.

• Urojenia.

• Utrata pamięci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to sprawić, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Gorączkę, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Odmiednicę krążeniową (szok anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Tymczasową utratę przytomności lub trzymania postawy (zawroty).
• Tymczasową utratę wzroku.
• Problemy lub utratę słuchu.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).
• Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm).
• Alergiczne reakcje płucne.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność).
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Pęknięcie mięśni i niszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Napad porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwotę lub ból (neuropatia), depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, obniżenie pamięci oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawków serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Levofloxacino SUN

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania tego lekarstwa, jednak wskazane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino SUN w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Levofloxacino SUN

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Każda tabletka Levofloxacino SUN 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny hemihydratu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidona, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, lakier aluminiowy indygo karminowy (E-132), lakier aluminiowy żółty pomarańczowy S (E-110), tlenek żelaza czerwony (E-172), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino SUN to tabletki powlekane przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki powlekane Levofloxacino SUN 500 mg to długie, dwuwypukłe, podzielone tabletki o barwie pomarańczowej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane Levofloxacino SUN 500 mg są pakowane w paski foliowe i dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5, 7 i 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini

Attiki, Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT/H/0294/01-02/DC

Hiszpania Levofloxacino SUN 500 mg tabletki powlekane

Włochy LEVOFLOXACINA SUN

Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskać od właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/