Левофлоксацин Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Левофлоксацин Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацину Стада
3. Як застосовувати Левофлоксацин Стада
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Левофлоксацину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Стада і для чого його застосовують

Левофлоксацин Стада містить діючу речовину, відому як левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи у сміття.

Левофлоксацин може застосовуватися для лікування інфекцій у:

• придаткових пазухах носа
• легенях, у людей з хронічними респіраторними захворюваннями або при пневмонії
• сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхурі, коли інфекція є тривалою
• шкірі та підшкірних тканинах, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках левофлоксацин може застосовуватися для зменшення ризику отримання легеневої інфекції, відомої як сільська чума, або ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, що її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацину Стада

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин чи офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• У вас є або була епілепсія
• У вас раніше були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи з кістками
• Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту
• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
• Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків, якщо:

• Вам 60 років або більше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Стада»)
• Ви перенесли трансплантацію
• У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми)
• У вас була черепно-мозкова травма внаслідок інсульту або іншої травми голови
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є так звана «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям
• У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього типу ліків, якщо у вас вроджена або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), був інфаркт міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку, або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Стада»)
• Ви хворієте на цукровий діабет
• У вас коли-небудь були проблеми з печінкою
• У вас міастенія гравіс
• У вас є захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія)
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини)
• Якщо у вас був попередній випадок розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
• Якщо у вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі умови (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьйогрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяськуська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертонія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця))
• У вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених випадків.

Ви не повинні приймати антибактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо раніше у вас були серйозні небажані реакції під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами
• Якщо у вас раптово почалася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помітили набряк у щиколотках, стопах або животі, або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві
• Якщо у вас почалися раптові непрохані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, лікар повинен припинити лікування левофлоксацином і почати відповідне лікування
• Якщо у вас нудота, загальна слабкість, сильне дискомфортне відчуття або постійний біль у ділянці живота або блювота — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовану кровотечю, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних показників крові лікар може припинити лікування

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин після початку лікування і навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість, особливо в стопах і ногах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Серйозні, тимчасово обмежуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м’язах і суглобах кінцівок, утруднення ходьби, незвичайні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — більш поширеним висипом, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що левофлоксацин може впливати на роботу інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це збільшує ймовірність небажаних ефектів при їхньому прийомі разом з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Ви можете мати більший ризик запалення і/або розриву сухожилків
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші згортки
• Теофілін — використовується при проблемах з диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його разом з левофлоксацином
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), приймаючи їх разом з левофлоксацином
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів циклоспорину
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразці та печінні). Слід бути особливо обережним при прийомі цих ліків разом з левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте левофлоксацин одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на дію левофлоксацину:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

• Обов’язково використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, що прикриває руки та ноги
• Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА)

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Їх слід приймати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину вам слід приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтесь з лікарем.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Інфекція простати

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних ткавин, включаючи м’язи

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам знижену дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг знати, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Стада

Не припиняйте лікування левофлоксацином, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом ліків занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними за тяжкістю і швидко зникають.

Припиніть лікування левофлоксацином і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо відчуваєте такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика

Негайно припиніть лікування левофлоксацином і зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• Припадки (судоми)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя)
• Депресія, розлади психіки, відчуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари
• Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість при пальпації живота (абдомену). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що може включати миттєве ураження печінки

• Зміни думок і переконань (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій

• Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря-офтальмолога, якщо погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із таких побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Нездужання (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком під назвою Кандида, які можуть потребувати лікування
• Зміни кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Напруження (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго)
• Утруднене дихання (диспнея)
• Зміни смаку, втрата апетиту, розлади шлунка або неперетравнення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпучення (метеоризм) або запор
• Свербіж і висип на шкірі, сильний свербіж, кропив’янка (уртикарія), підвищене потовиділення (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язах
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Виникнення синяків і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)

• Підвищена імунна відповідь (гіперчутливість)

• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)

• Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зорове сприйняття)

• Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)

• М’язова слабкість. Це важливо для осіб із міастенією гравіс (рідке захворювання нервової системи)

• Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит

• Лихоманка

• Червоні плями, чітко виражені, з або без пухирів, які з’являються через кілька годин після прийому левофлоксацину і загоюються з залишковою гіперпігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину

• Погіршення пам’яті

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтуватою через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кісткова мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Циркуляторний колапс (анапілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• Зміни в обонянні, втрата обоняння або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, збудження або ентузіазму (манія)
• Порушення рухів і ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
• Тимчасова втрата зору, запалення очей
• Проблеми або втрата слуху
• Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — графічному відображення електричної активності серця)
• Утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які переносять кров по тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини всередині рота (стоматит)
• Розрив м’язів і руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Червоні та набряклі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках
• Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення м’язів (міоклонія)
• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та обоняння, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Стада

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді полуводного гідрату).

Інші складові (допоміжні речовини):

• Ядро: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота та тальк.
• Плівкове вкриття: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Таблетки є помаранчевого кольору, видовжені, двоопуклі, з ризкою.

Випускаються в упаковках по 1, 7, 14 та 200 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник:

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторіос Ліконса, S.A.

Авеніда Міралькампо, № 7, промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви чогось не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: грудень 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/