Levofloxacino Stada 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Stada 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Stada
3. Come prendere Levofloxacino Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacino Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Stada e a cosa serve

Levofloxacino Stada contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino può essere utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

• seni paranasali
• polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
• tratto urinario, compresi reni e vescica
• prostata, in caso di infezione persistente
• cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo tipo di infezione è talvolta denominato “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, il levofloxacino può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire l'aggravamento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Stada

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

• È allergico a levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• Ha l’epilessia o ha avuto in passato questa condizione
• Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di farmaci appartenenti al gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita
• È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di esserlo
• Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha 60 anni o più
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Stada”)
• Ha ricevuto un trapianto
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico
• Ha problemi renali
• Ha una cosiddetta “deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
• Ha avuto in passato disturbi psichici
• Ha già avuto problemi cardiaci: è necessaria cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una prolungata intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore) congenita o familiare, squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), un cuore debole (insufficienza cardiaca), antecedenti di infarto, se è una donna o una persona anziana, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Stada”)
• È diabetico
• Ha già avuto problemi al fegato
• Soffre di miastenia grave
• Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica)
• Le è stata diagnosticata una dilatazione o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
• Ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
• Ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))
• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto levofloxacino

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate sia applicabile al suo caso.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi levofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante il trattamento con questo medicinale

• Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici
• Se inizia ad avvertire un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico
• Se inizia ad avere scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato
• Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
• Se avverte stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere ridotta – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito ed emocromo. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e informi il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/TEN possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Altri medicinali e Levofloxacino Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché levofloxacino può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a levofloxacino:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con levofloxacino
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con levofloxacino
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
• Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). È necessaria particolare cautela quando questi medicinali vengono assunti con levofloxacino. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose più bassa.

Informi il medico se una delle condizioni sopra elencate è applicabile al suo caso.

Non prenda levofloxacino contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per l’acidità o il bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Rilevazione di oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le viene prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di esserlo
• Sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono compromettere la capacità di concentrazione o rallentare i tempi di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un alto livello di attenzione.

3. Come assumere Levofloxacino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come assumere questo medicinale

• Assumere questo medicinale per via orale
• Deglutire i compresse intere con un po' d'acqua
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
• Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
• Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non assuma questi medicinali contemporaneamente al levofloxacino. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione del levofloxacino.

Quale dose deve assumere

• Il medico deciderà la quantità di levofloxacino da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell'infezione nel corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

• una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

• una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

• mezza o una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Infezione della prostata

• una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume una quantità di Levofloxacino Stada superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa è stato assunto. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione mentale, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di assumere Levofloxacino Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Stada

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante completare il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumerlo troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia)
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per i pazienti diabetici

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche sezione 2.

• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o fastidio alla palpazione dell'addome. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere un'insufficienza epatica fulminante

• Cambiamenti di pensiero e ideazione (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi

• Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell'area addominale o vomito. Questi potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o ha altri problemi agli occhi durante l'assunzione di levofloxacino.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno
• Cefalea, capogiri
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea
• Aumento del livello di alcune enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigini)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Cambiamenti nel sapore delle cose, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell'area addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
• Dolore articolare o muscolare
• Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile a causa della diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)

• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)

• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)

• Disturbi dell'udito (acufene) o della vista (visione offuscata)

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)

• Debolezza muscolare. Questo è importante nelle persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)

• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può essere conseguenza di una reazione allergica al rene chiamata nefrite interstiziale

• Febbre

• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.

• Diminuzione della memoria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può far diventare la pelle pallida o giallastra a causa del danno ai globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Collasso circolatorio (shock anafilattico)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante nelle persone con diabete
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• Problemi o perdita dell'udito
• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
• Difficoltà a respirare o sibili (broncospasmo)
• Reazioni allergiche polmonari
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
• Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
• Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e alle estremità
• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara)
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, diminuzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida) e diminuzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Stada

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino (come emiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale, acido stearico e talco.
• Rivestimento: diossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Stada sono compresse rivestite con film per uso orale. Le compresse sono di colore arancione, allungate, biconvesse e con riga di rottura.

Si presenta in confezioni da 1, 7, 14 e 200 (confezione ospedaliera) compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul suo medicinale. Se ha qualche domanda o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/