Lewofloksacyna Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Stada 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levofloxacino Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Stada
3. Jak stosować Levofloxacino Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levofloxacino Stada i do czego służy

Levofloxacino Stada zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacino, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania terapii podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino może być stosowany w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. O takich infekcjach mówi się czasem „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach levofloxacino może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Levofloxacino Stada

Nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej
• kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacino Stada”)
• przeszedłeś przeszczepienie
• kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie mięśni)
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
• masz problemy z nerkami
• masz tzw. niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
• kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępem QT (widoczny w elektrokardiogramie (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacino Stada”)
• jesteś chory na cukrzycę
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• chorujesz na miastenię postępującą (miastenia gravis)
• masz chorobę nerwów obwodowych (neuropatię obwodową)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego obwodowego naczynia krwionośnego)
• jeśli kiedykolwiek miałeś rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (zastawkę serca)
• jeśli masz rodzinne przypadki rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca))
• kiedykolwiek po zażyciu lewofloksacyny pojawiła się u Ciebie poważna wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe napady duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), powinieneś natychmiast poinformować lekarza
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia
• Jeśli masz nudności, ogólne niedowolstwo, silne dolegliwości lub trwający ból w okolicy żołądka lub wymioty – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre)
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, krwawienie, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań brać lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań brać lewofloksacynę i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Poważne, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Poważne reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwiczą epidermolyzę (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi wykwitami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się poważna wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań brać lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu lewofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Inne leki i Levofloxacino Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną:

• kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie
• teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy jednoczesnym zażyciu z lewofloksacyną
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy jednoczesnym zażyciu z lewofloksacyną
• cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• leki działające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
• probenecyd (stosowany przy dnie) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i nadkwasocie). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie zażywaj lewofloksacyny jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania lewofloksacyny:

• tabletki żelaza (przy niedokrwistości), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Badanie moczu na obecność opioidów

Testy moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie
• Połkuj tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może oparzyć się, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem
• Zawsze nosz czapkę oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
• Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z lewofloksacyną. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz zadecyduje o dawce lewofloksacyny, którą należy przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz od miejsca jej lokalizacji w organizmie.
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Zapalenie zatok

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie

Zapalenie płuc

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• pół lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie

Zakażenie prostaty

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się po pomoc medyczną. Weź lek ze sobą, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Może wystąpić: napady padaczkowe (drapania), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia serca mogące powodować nieregularne bicie serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub oparzenia w przełyku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levofloxacino Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Stada

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj szybko ustępują.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Natychmiast przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami
• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja)
• Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla pacjentów z cukrzycą

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

• Ubytek apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zespół niewydolności wątroby

• Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych

• Nudności, ogólne niedowole, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania lewofloksacyny zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niedowolność (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza tzw. Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek we wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)

• Przeceniona reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)

• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

• Zaburzenia słuchu (świstanie w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

• Osłabienie mięśni. Ma to szczególne znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej zapaleniem nerek typu interstycjalnego

• Gorączka

• Czerwone, wyraźnie ograniczone plamy z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym przyjęciu lewofloksacyny

• Utrata pamięci

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szparyk kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, obniżoną zdolność walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szparyka kostnego)
• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnego niedowolności. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Ostrzal krążeniowy (szok anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą
• Zmiany w węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Tymczasowa utrata świadomości lub postawy (zawał)
• Tymczasowa utrata wzroku, obrzęk oczu
• Problemy z uszami lub utrata słuchu
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
• Alergiczne reakcje płucne
• Zapalenie trzustki (trzustka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takimi jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Levofloxacino Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Stada

Substancją czynną jest levofloxacino. Każda tabletka zawiera 500 mg levofloxacino (jako hemihydryt).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: crospovidon, hipromeloza, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy i talk.
• Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E-172) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Stada to tabletki powlekane przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki są pomarańczowe, wydłużone, dwuwypukłe i podzielone na części.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 7, 14 i 200 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W przypadku pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/