Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Сандоз
3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Левофлоксацину Сандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Сандоз. Таблетки Левофлоксацин Сандоз містять діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик групи «хінолонів», який діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Таблетки Левофлоксацин Сандоз можна застосовувати для лікування інфекцій:

• у навколишніх носових пазухах,
• у легенях — у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або при пневмонії,
• сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур,
• передміхурової залози, коли інфекція є тривалою,
• шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках таблетки левофлоксацину можуть застосовуватися для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, відомої як сільська чума, або ускладнення цього захворювання після контакту з бактерією, що її викликає.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Сандоз

Не приймайте Левофлоксацин Сандоз і проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика,
• у Вас є або була епілепсія,
• Ви колись страждали на проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом антибіотиків групи «хінолонів». Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’яз із кістковою системою,
• Ви дитина або підліток, що перебуває у фазі росту,
• Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні,
• Ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину.

Попередження та застереження

Перш ніж почати прийом цього лікарського засобу

Не слід приймати бактерицидні препарати групи фторхінолонів/хінолонів, у тому числі Левофлоксацин Сандоз, якщо Ви колись перенесли серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі Вам слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому левофлоксацину, якщо:

• Вам 60 років або більше,
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз»),
• Ви перенесли трансплантацію,
• У Вас колись був епілептичний напад (судоми),
• Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми головного мозку,
• У Вас є проблеми з нирками,
• У Вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Ви можете мати більший ризик серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу,
• У Вас колись були психічні розлади,
• У Вас колись були проблеми з серцем: слід бути обережним під час прийому цього типу ліків, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на електрокардіограмі ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця), маєте сімейний анамнез подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз»),
• Ви хворієте цукровим діабетом,
• У Вас колись були проблеми з печінкою,
• У Вас міастенія гравіс,
• У Вас є нервові проблеми (периферична нейропатія),
• Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини),
• Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти),
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів),
• У Вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьйогрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)),
• Ви колись розвинули серйозну висипку на шкірі, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (TEN), реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP) при застосуванні левофлоксацину.

• SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з везикулами в центрі. Також можуть з’являтися виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім більш поширеною висипкою з підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.
• Загальна червона та лущена шкірна висипка з вузлами під шкірою (включаючи шкірні складки, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та везикули, супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Якщо у Вас розвинулася серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених випадків.

Антибіотики групи хінолонів можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту під час прийому Левофлоксацину Сандоз:

• Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.
• Якщо Ви раптово починаєте відчувати задих, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк у щиколотках, стопах або животі або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
• Якщо у Вас нудота, загальне нездужання, сильне неприємне відчуття або постійний біль у ділянці живота або блювота — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо Ви похилий вік (старше 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і тримайте уражену ділянку у спокої. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або в руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Бактерицидні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, у тому числі левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали довго (зберігалися місяцями або роками), призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), чутливі розлади, такі як погіршення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, погіршення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Сандоз.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що левофлоксацин може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це збільшує ймовірність небажаних ефектів при їхньому прийомі разом із левофлоксацином:

• кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються для запалення. Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожилків,
• варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються Ваші кров’яні згустки,
• теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його разом із левофлоксацином,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми) при їхньому прийомі разом із левофлоксацином,
• циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів циклоспорину,
• ліки, що впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин),
• пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразці та печінні). Слід бути особливо обережним при прийомі цих ліків разом із левофлоксацином. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може захотіти призначити Вам нижчу дозу.

Не приймайте таблетки левофлоксацину одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на дію таблеток левофлоксацину:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо Ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте левофлоксацин, якщо Вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні,
• Ви годуєте груддю або маєте намір годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору після прийому цього лікарського засобу. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на Вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте будь-яку роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• приймайте цей лікарський засіб перорально,
• ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води,
• таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час застосування цього лікарського засобу та протягом двох днів після припинення його прийому, оскільки шкіра може стати набагато чутливішою до сонячного світла, і можуть виникнути опіки, печіння або навіть пухирі, якщо ви не вживатимете наступних заходів обережності:

• обов’язково користуйтеся сонцезахисними кремами з високим фактором захисту,
• завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги,
• уникайте впливу ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Вам слід приймати ці лікарські засоби щонайменше за дві години до або через дві години після прийому таблеток левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток левофлоксацину вам потрібно приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам знижену дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, до фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливі побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудоти або печії.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки до наступної дози залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками Левофлоксацин Сандоз

Не припиняйте лікування левофлоксацином, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви помітили такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):
якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника,
• біль і запалення сухожиль або зв'язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля,
• напади епілепсії (судоми),
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя),
• депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), аномальні сни або кошмари,
• загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2,
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ),
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки стану, відомого як «нейропатія».

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2,
• загальний червоний лущений висип на шкірі, з підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) і пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Див. розділ 2.
• втрата апетиту, жовтий колір шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печіння або біль при пальпації живота (абдомен). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, яке може включати миттєве ураження печінки,
• зміна думок і переконань (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій і нападів паніки.
• нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювання. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.
• нервовий біль із відчуттям печіння або опіку (нейралгія).

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршилося зору або виникли інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину.

Дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів лікарського засобу, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як поколювання, дзижчання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, погіршення пам’яті, а також погіршення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з прийомом антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та ослаблення або розшарування стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до її розриву і бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• проблеми зі сном,
• головний біль, запаморочення,
• нездужання (нудота, блювання) та діарея,
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції, викликані грибком Candida, які можуть потребувати лікування,
• зміни в кількості білих кров’яних тілок у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія),
• стрес (тремтіння), сплутаність свідомості, занепокоєння, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго),
• утруднення дихання (диспнея),
• зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або непереварювання (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпучення (метеоризм) або запор,
• свербіж і висип на шкірі, сильний свербіж або кропив’янка (уртикарія), підвищена пітливість (гіпергідроз),
• біль у суглобах або м’язах,
• аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну),
• загальна слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• утворення синяків і кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (нейтропенія),
• надмірна імунна відповідь (гіперчутливість),
• відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії),
• порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зору),
• ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• м’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідке захворювання нервової системи),
• порушення пам’яті,
• порушення функції нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит,
• підвищення температури,
• чітко виражені еритематозні плями з/або без пухирців, які з’являються через кілька годин після прийому левофлоксацину і загоюються з залишковою постзапальною гіперпігментацією; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного контакту з левофлоксацином.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• зниження червоних кров’яних тілок у крові (анемія): це може призвести до того, що шкіра стане блідою або жовтуватою через ушкодження червоних кров’яних тілок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія),
• підвищення температури, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз),
• циркуляторний колапс (анапілактичний шок),
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом,
• зміни нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія),
• розлади рухів і ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади),
• тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе),
• тимчасова втрата зору, запалення ока,
• проблеми або втрата слуху,
• надмірно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — графічному відображення електричної активності серця),
• утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм),
• алергійні реакції в легенях,
• панкреатит,
• запалення печінки (гепатит),
• підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість),
• запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт),
• запалення тканини всередині рота (стоматит),
• розрив м’язів і руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз),
• червоні та набряклі суглоби (артрит),
• біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках,
• напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання),
• стійкий головний біль із або без розмитого зору (доброкачливий внутрішньочерепний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Левофлоксацину Сандоз

• Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К30, карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А) (крохмаль картоплі), тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, гліцеролу дібеценат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчево-рожевого кольору, восьмикутні, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістерні упаковки з алюмінію/PVC/TE/PVDC, які розміщуються в картонній упаковці.

Блістери: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Бельгія: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: ??????? 500 MG ????????? ????????

Словенія: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Франція: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Нідерланди: LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

Угорщина: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Італія: LEVOFLOXACINA SANDOZ

Сполучене Королівство

(Північна Ірландія): Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/