Levofloxacino Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levofloxacino Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Sandoz
3. Come prendere Levofloxacino Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levofloxacino Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Sandoz e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Sandoz. Levofloxacino Sandoz compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo “chinolonico” e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

• seni paranasali,
• polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite,
• apparato urinario, compresi reni e vescica,
• prostata, quando l'infezione è persistente,
• cute e sotto la cute, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Sandoz

Non prenda Levofloxacino Sandoz e consulti il medico se:

• è allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici di tipo chinolonico come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua,
• soffre o ha sofferto di epilessia,
• ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di antibiotici chinolonici. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro,
• è un bambino o un adolescente in fase di crescita,
• è in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta,
• sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici di tipo fluorochinolonico/chinolonico, incluso Levofloxacino Sandoz, se in precedenza ha avuto una grave reazione avversa all’assunzione di una chinolona o fluorochinolona. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere levofloxacino se:

• ha 60 anni o più,
• sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Sandoz”),
• ha subito un trapianto,
• ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni),
• ha avuto un danno cerebrale dovuto a ictus o ad altro trauma cranico,
• ha problemi renali,
• soffre di “deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”. Può essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale,
• ha avuto in passato disturbi psichici,
• ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita o familiarità per allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), ritmo cardiaco lento (definito “bradicardia”), cuore debole (insufficienza cardiaca), anamnesi di infarto miocardico, se è donna o anziano oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Sandoz”),
• è diabetico,
• ha avuto in passato problemi epatici,
• soffre di miastenia grave,
• ha problemi neurologici (neuropatia periferica),
• le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso),
• ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta),
• le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache),
• ha familiarità per dissecazione o aneurisma aortico, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite da cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)),
• ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le lesioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle (inclusi pieghe cutanee, torace, addome (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o cerchi assistenza medica urgente.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi.

Gli antibiotici di tipo chinolonico possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), oppure una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è particolarmente importante per i pazienti diabetici. Se è diabetico, i suoi livelli glicemici devono essere controllati con attenzione.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista durante l’assunzione di Levofloxacino Sandoz:

• Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
• Se ha nausea, malessere generale, un forte disagio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio aumenta se è anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione di levofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di disturbi potenzialmente irreversibili.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, incluso il levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, deterioramento della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacino Sandoz.

Altri medicinali e Levofloxacino Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il levofloxacino può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono alterare l’efficacia del levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme al levofloxacino:

• corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per l’infiammazione. Può essere più soggetto a infiammazione e/o rottura dei tendini,
• warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Può avere un rischio maggiore di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi ematiche periodiche per verificare la corretta coagulazione del sangue,
• teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Ha un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunta con levofloxacino,
• antiinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Ha un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunti con levofloxacino,
• ciclosporina – utilizzata dopo trapianti d’organo. Può avere un rischio maggiore di effetti avversi della ciclosporina,
• medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali per aritmie (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali sono assunti con levofloxacino. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa.

Non prenda levofloxacino compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’assorbimento:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le viene richiesto un test urinario.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio per la ricerca del batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• è in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta,
• sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi dopo l’assunzione di questo medicinale. Alcuni di questi effetti possono compromettere la capacità di concentrazione o rallentare i tempi di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino Sandoz compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levofloxacino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicamento

• assuma questo medicamento per via orale,
• ingegga i compresse intere con un po' d'acqua,
• le compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche se è nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicamento e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• si assicuri di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione,
• indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe,
• eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non assuma questi medicinali contemporaneamente alla levofloxacina. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione della levofloxacina in compresse.

Quale dose deve assumere

• Il suo medico deciderà la quantità di levofloxacina in compresse da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali	una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno
Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici	una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno
Polmonite	una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno
Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica	mezza o una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno
Infezione della prostata	una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno
Infezione della pelle e sotto la pelle, inclusi i muscoli	una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle un dosaggio più basso.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Levofloxacino Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di assumere Levofloxacino Sandoz compresse

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Sandoz compresse

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumerlo troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare oppure il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale qualora noti i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico qualora noti i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Tali sintomi potrebbero indicare un disturbo intestinale grave,
• dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è il più frequentemente coinvolto,
• crisi epilettiche (convulsioni),
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia),
• depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi,
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche sezione 2,
• sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH),
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per le persone con diabete.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Tali sintomi potrebbero indicare una condizione nota come "neuropatia".

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche sezione 2,
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il petto, l'addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere sezione 2.
• perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Tali sintomi potrebbero indicare disturbi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante,
• cambiamenti nel pensiero e nelle opinioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi e attacchi di panico,
• nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Tali sintomi potrebbero indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2,
• dolore di origine nervosa con sensazione di bruciore (neuralgia).

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l'assunzione di levofloxacino.

Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati a lungo termine (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazioni tendinee, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché deterioramento dell'udito, della vista e del gusto e dell'olfatto, associati all'assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, talvolta anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare potenzialmente letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico qualora uno dei seguenti effetti indesiderati peggiori o persista per più giorni:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi del sonno,
• cefalea, capogiri,
• malessere (nausea, vomito) e diarrea,
• aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento,
• alterazioni del numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia),
• stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza,
• prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (orticaria), eccessiva sudorazione (ipersudorazione),
• dolore articolare o muscolare,
• valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina),
• debolezza generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia),
• risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità),
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie),
• disturbi dell'orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata),
• battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso),
• alterazione della memoria,
• alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico denominata nefrite interstiziale,
• febbre,
• macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo l'assunzione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo successive esposizioni a levofloxacino.

Effetti indesiderati non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
• collasso circolatorio (shock anafilattico),
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante per le persone con diabete,
• alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia),
• disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali),
• perdita temporanea di coscienza o postura (sincope),
• perdita temporanea della vista, infiammazione dell'occhio,
• problemi o perdita dell'udito,
• battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungazione dell'intervallo QT", osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore),
• difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo),
• reazioni allergiche polmonari,
• pancreatite,
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità),
• infiammazione dei vasi sanguigni per una reazione allergica (vasculite),
• infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite),
• rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi),
• articolazioni rosse e gonfie (artrite),
• dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti,
• crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica),
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Sandoz

• Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino (come emiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, carbossimetilamido di patata (tipo A) (amido di patata), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, gliceril dibehenato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancio-rosato, ottagonali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di alluminio/PVC/TE/PVDC e inserite in un imballaggio di cartone.

Blister: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

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C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgio: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: ??????? 500 MG ????????? ????????

Slovenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Francia: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Olanda: LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

Ungheria: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Italia: LEVOFLOXACINA SANDOZ

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/