Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левофлоксацин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Левофлоксацина Сандоз
3. Как принимать Левофлоксацин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Левофлоксацина Сандоз

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Сандоз и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Левофлоксацин Сандоз. Таблетки Левофлоксацин Сандоз содержат действующее вещество левофлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин — это антибиотик из группы «хинолонов», который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Таблетки Левофлоксацин Сандоз можно применять для лечения инфекций:

• околоносовых пазух,
• лёгких — у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей или при пневмонии,
• мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь,
• предстательной железы — при хронических инфекциях,
• кожи и подкожных тканей, включая мышцы. Эти ткани иногда называют «мягкими тканями».

В некоторых особых случаях таблетки Левофлоксацин Сандоз могут применяться для снижения вероятности развития лёгочной инфекции, называемой сибирской язвой, или предотвращения её обострения после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Левофлоксацина Сандоз

Не принимайте Левофлоксацин Сандоз и проконсультируйтесь с врачом, если:

• вы аллергик к левофлоксацину, к другим антибиотикам группы хинолонов, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка,
• у вас есть или ранее была эпилепсия,
• вы ранее испытывали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приёмом антибиотиков группы «хинолонов». Сухожилие — это ткань, соединяющая мышцу с костным скелетом,
• вы ребёнок или подросток, находящийся в периоде роста,
• вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны,
• вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом левофлоксацина.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого лекарственного средства

Не следует принимать антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов, включая Левофлоксацин Сандоз, если ранее у вас уже возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма левофлоксацина, если:

• вам 60 лет или более,
• вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Сандоз»),
• вы перенесли трансплантацию,
• у вас ранее был эпилептический приступ (судороги),
• у вас было повреждение головного мозга вследствие инсульта или другой травмы мозга,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас так называемый «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы». При приёме этого препарата вы можете быть более склонны к тяжёлым нарушениям со стороны крови,
• у вас ранее были психические расстройства,
• у вас ранее были проблемы с сердцем: при приёме этого препарата следует соблюдать осторожность, если у вас врождённое удлинение интервала QT (выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом отображении электрической активности сердца), есть семейный анамнез удлинения интервала QT, имеются нарушения уровня солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), медленный сердечный ритм (называемый «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), был инфаркт миокарда, если вы женщина или пожилой человек, или вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Сандоз»),
• вы страдаете диабетом,
• у вас ранее были проблемы с печенью,
• у вас миастения gravis,
• у вас есть неврологические проблемы (периферическая нейропатия),
• вам поставлен диагноз увеличения размера или «шишки» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда),
• у вас ранее была диссекция аорты (расслоение стенки аорты),
• вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов),
• у вас есть семейный анамнез диссекции или аневризмы аорты, врождённого заболевания сердечных клапанов или других предрасполагающих факторов или расстройств (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые расстройства, такие как такаяо-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)),
• у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь, огрубление или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).

• ССД/ТЕН могут первоначально проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые поражения кожи часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельной.
• DRESS первоначально проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей (включая кожные складки, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или какие-либо из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом левофлоксацина, если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев.

Антибиотики группы хинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для людей с диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту во время приёма Левофлоксацина Сандоз:

• Если вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете лечение системными кортикостероидами.
• Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянная боль, которая усиливается в области живота, или вы рвёте — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Ваш риск возрастает, если вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма левофлоксацина. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём левофлоксацина, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём левофлоксацина и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжёлые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая левофлоксацин, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых продолжались в течение месяцев или лет, приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма левофлоксацина вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и ваш врач примете решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Левофлоксацина Сандоз.

Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что левофлоксацин может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие левофлоксацина.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов при одновременном приёме с левофлоксацином:

• кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалении. У вас может быть повышенный риск воспаления и/или разрыва сухожилий,
• варфарин — используется для разжижения крови. У вас может быть повышенный риск кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться периодические анализы крови, чтобы проверить, правильно ли сворачивается ваша кровь,
• теофиллин — используется при респираторных проблемах. У вас повышенный риск эпилептического приступа (судороги) при одновременном приёме с левофлоксацином,
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — используются при боли и воспалении, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. У вас повышенный риск эпилептического приступа (судороги) при одновременном приёме с левофлоксацином,
• циклоспорин — используется после трансплантации органов. У вас может быть повышенный риск побочных эффектов циклоспорина,
• лекарства, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, используемые при нарушении ритма сердца (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотики) и при бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин),
• пробенецид (используется при подагре) и циметидин (используется при язве и изжоге). При одновременном приёме этих препаратов с левофлоксацином требуется особая осторожность. Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу.

Не принимайте таблетки левофлоксацина одновременно со следующими препаратами, поскольку это может повлиять на действие таблеток левофлоксацина:

• Таблетки железа (при анемии), добавки цинка, антациды, содержащие алюминий или магний (при изжоге или кислотности), диданозин или сукральфат (при язвах желудка). См. раздел 3 «Если вы уже принимаете таблетки железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сукральфат» ниже.

Определение опиатов в моче

Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на наличие сильных обезболивающих, называемых «опиаты», у пациентов, принимающих левофлоксацин. Сообщите врачу, что вы принимаете левофлоксацин, если вам назначили анализ мочи.

Тест на туберкулёз

Это лекарственное средство может вызвать «ложноотрицательный» результат в некоторых лабораторных тестах, направленных на выявление бактерии, вызывающей туберкулёз.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если:

• вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны,
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование механизмов

После приёма этого препарата могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на вашу способность концентрироваться или снижать скорость реакции. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Левофлоксацин Сандоз содержат лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Левофлоксацин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как принимать этот препарат

• принимайте этот препарат внутрь,
• проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды,
• таблетки можно принимать во время или между приёмами пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Защитите кожу от солнечного света

Не подвергайте кожу прямому воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) в период приёма этого препарата и в течение двух дней после его отмены, поскольку кожа станет гораздо более чувствительной к солнцу и может обгореть, пощипывать или даже покрываться волдырями, если не принимать следующие меры предосторожности:

• обязательно используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты,
• всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги,
• избегайте ламп, излучающих ультрафиолетовые (УФА) лучи.

Если вы уже принимаете таблетки железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфат алюминия

• Не принимайте эти препараты одновременно с левофлоксацином. Эти препараты следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приёма таблеток левофлоксацина.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач определит, какое количество таблеток левофлоксацина вам нужно принимать.
• Доза будет зависеть от вида инфекции и от того, где в организме она локализована.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.
• Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и пожилые пациенты

Взрослые пациенты и пожилые люди с нарушениями функции почек

Ваш врач, возможно, назначит вам более низкую дозу.

Применение у детей и подростков

Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей и подростков.

Если вы приняли больше, чем нужно, Левофлоксацин Сандоз

Если вы приняли больше таблеток Левофлоксацин Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты: эпилептические припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечной деятельности, которые могут вызвать нерегулярное сердцебиение, а также дискомфорт (тошноту) или изжогу.

Если вы забыли принять таблетки Левофлоксацин Сандоз

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма уже осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Левофлоксацин Сандоз

Не прекращайте лечение левофлоксацином, даже если чувствуете себя лучше. Важно полностью завершить курс лечения, назначенный вашим врачом. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может вновь возникнуть, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Левофлоксацина Сандоз и обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
— аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

Немедленно прекратите приём Левофлоксацина Сандоз и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно, с сопутствующими спазмами в животе и повышением температуры. Это могут быть признаки серьёзного нарушения кишечника,
• боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие,
• приступы эпилепсии (судороги),
• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации, паранойя),
• депрессия, психические расстройства, чувство тревожности (возбуждение), необычные сновидения или кошмары,
• генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2,
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ),
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки состояния, называемого «нейропатия».

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Перед этим могут наблюдаться повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. См. также раздел 2,
• генерализованная покрасневшая и шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая обширная экзантематозная пустулёзная сыпь). См. раздел 2,
• потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмная моча, жжение или болезненность при пальпации живота. Это могут быть признаки заболеваний печени, вплоть до молниеносной печеночной недостаточности,
• изменение мышления и настроения (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий и приступов паники,
• тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области желудка, рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2,
• нервная боль с ощущением жжения или горения (невралгия).

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у вас ухудшится зрение или возникнут другие проблемы со зрением во время приёма Левофлоксацина Сандоз.

Очень редко при длительном (в отдельных случаях — даже в течение месяцев или лет) или постоянном применении препарата могут возникать побочные эффекты, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, зуд, жжение, боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, снижение памяти, а также ухудшение слуха, зрения, вкуса и обоняния. Эти состояния наблюдались при применении хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения сна,
• головная боль, головокружение,
• общее недомогание (тошнота, рвота) и диарея,
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, вызванная Candida, которая может потребовать лечения,
• изменения в количестве лейкоцитов в анализах крови (лейкопения, эозинофилия),
• тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, ощущение головокружения (вертиго),
• затруднённое дыхание (одышка),
• изменение вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение (диспепсия), боль в области желудка, ощущение вздутия (метеоризм) или запор,
• зуд и сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (кожная сыпь), повышенное потоотделение (гипергидроз),
• боль в суставах или мышечная боль,
• отклонения в анализах крови, вызванные нарушением функции печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина),
• общая слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• появление синяков и склонность к кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения),
• повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность),
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии),
• нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатое зрение),
• учащённое сердцебиение (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотензия),
• мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией гравис (редкое заболевание нервной системы),
• нарушение памяти,
• нарушение функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть следствием аллергической реакции в почках, называемой интерстициальный нефрит,
• повышение температуры тела,
• чётко очерченные эритематозные пятна с пузырями или без них, появляющиеся через несколько часов после приёма Левофлоксацина Сандоз и проходящие с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем приёме Левофлоксацина Сандоз.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия): это может привести к побледнению или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения),
• повышение температуры, боль в горле и стойкое общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз),
• циркуляторный коллапс (анафилактический шок),
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это особенно важно для пациентов с диабетом,
• изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия),
• нарушения движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства),
• кратковременная потеря сознания или нарушение равновесия (обморок),
• кратковременная потеря зрения, воспаление глаза,
• проблемы со слухом или потеря слуха,
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение с угрозой для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — графическом отображении электрической активности сердца),
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм),
• аллергические реакции в лёгких,
• панкреатит,
• воспаление печени (гепатит),
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация),
• воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по организму, вследствие аллергической реакции (васкулит),
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
• разрыв мышцы и разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз),
• покрасневшие и опухшие суставы (артрит),
• боль, включая боль в спине, груди и конечностях,
• приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание),
• стойкая головная боль с или без расплывчатого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левофлоксацина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацин Сандоз

• Действующее вещество — левофлоксацин. Каждая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина (в виде полуводного гидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмал картофельный типа А), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, глицерил дибегенат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-розовые, восьмиугольные, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из алюминия/PVC/TE/PVDC и помещены в картонную пачку.

Блистеры: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный деловой парк Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Любляна
Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220, Лендава
Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Бельгия: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Болгария: ??????? 500 MG ????????? ????????
Словения: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Франция: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Нидерланды: LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten
Венгрия: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Италия: LEVOFLOXACINA SANDOZ
Великобритания (Северная Ирландия): Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/