Lewofloksacyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levofloxacino Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloxacino Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Sandoz

3. Jak stosować Levofloxacino Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levofloxacino Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levofloxacino Sandoz i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Sandoz. Tabletki Levofloxacino Sandoz zawierają substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy tzw. chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Tabletki lewofloksacyny mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych,
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły,
• skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni. Obejmuje to tzw. miękkie tkanki.

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki lewofloksacyny mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub w celu zapobieżenia nasileniu tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacino Sandoz

Nie przyjmuj Levofloxacino Sandoz i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• chorujesz na epilepsję lub chorowałeś wcześniej na tę chorobę,
• miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem antybiotyków z grupy „chinolonów”. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szkieletem,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu,
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować antybakteryjnych leków z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloxacino Sandoz, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lewofloksacyny, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej,
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Sandoz”),
• przeszedłeś przeszczepienie,
• miałeś kiedykolwiek napad drgawkowy (konwulsje),
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu mózgu,
• masz problemy z nerkami,
• masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”. Możesz być bardziej narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku,
• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odcinkiem QT (widzianym w elektrokardiogramie EKG – graficznym obrazie aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne predyspozycje do przedłużonego odcinka QT, masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować niepokojące zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Sandoz”),
• jesteś chory na cukrzycę,
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą,
• chorujesz na miastenię,
• masz nerwowe problemy (neuropatię obwodową),
• zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego naczynia obwodowego),
• doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgytację zastawek serca),
• masz rodzinne predyspozycje do rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczna choroba zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy Takaayasu, tętniak tętnicy z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)),
• kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Poważne reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrej pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z przyjmowaniem lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań, a nawet śmierci.
• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i rękach) oraz pęcherze, towarzyszone gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostrej pustuloza egzantematyczna).

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza.

Przed zażyciem lewofloksacyny powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę podczas przyjmowania Levofloxacino Sandoz:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, silny dyskomfort lub ból trwający lub nasilający się ból w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko zwiększa się, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niesprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybakteryjne leki zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały przez miesiące lub lata, powodowały niesprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, niepokojące odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu lewofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacino Sandoz.

Inne leki i Levofloxacino Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego przyjmowania z lewofloksacyną:

• kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien,
• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie,
• teofilinę – stosowaną przy problemach z oddychaniem. Masz większe ryzyko napadu drgawkowego (konwulsji), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Masz większe ryzyko napadu drgawkowego (konwulsji) przy jednoczesnym przyjmowaniu z lewofloksacyną,
• cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny,
• leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), przy depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna),
• probenecyd (stosowany przy dnie moczanowej) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach żołądka i kwasicy). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zastosować niższą dawkę.

Nie przyjmuj lewofloksacyny w postaci tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpływać na sposób działania tabletek z lewofloksacyną:

• Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub kwasicy), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Powiadom lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zalecił Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Sandoz tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levofloxacino Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• zażywaj ten lek doustnie,
• połknij całe tabletki z niewielką ilością wody,
• tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj bezpośrednio skóry na działanie promieni słonecznych (nawet w dni pochmurne) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się opalić, swędzieć lub nawet pokryć bąblami, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

• upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV,
• zawsze nosz kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi,
• unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzynne, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z lewofloksacyną. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz ustali, ile tabletek lewofloksacyny powinieneś przyjmować.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w Twoim organizmie znajduje się infekcja.
• Długość leczenia zależy od ciężkości Twojej infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków.

Co zrobić, jeśli wziął się więcej leku Levofloxacino Sandoz niż zalecana dawka

Jeśli wziął się więcej leku Levofloxacino Sandoz niż zalecana dawka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Objawy, które mogą wystąpić, to: napady padaczkowe (drapania), dezorientacja, zawroty głowy, zmniejszenie świadomości, drżenie, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, oraz dolegliwości żołądkowe (mdłości) lub zgaga.

Co zrobić, jeśli zapomniano wziąć tabletki Levofloxacino Sandoz

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy wziąć ją natychmiast, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwano leczenie tabletkami Levofloxacino Sandoz

Nie należy przerywać leczenia lekiem levofloxacino, nawet jeśli czuje się się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie przyjmowania leku zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe skurcze brzucha i gorączkę. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego,
• ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa,
• napady padaczkowe (drżenie),
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja),
• depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary,
• uogólnioną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2,
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (ZIADH),
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2,
• uogólnioną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę skórną z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze, towarzyszone gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Zobacz punkt 2.
• utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłe odmawianie pracy wątroby,
• zmiany w myślach i przekonaniach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych i napadów paniki,
• nudności, ogólne niedowolstwo, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.
• ból pochodzenia nerwowego z uczuciem pieczenia lub przypiekania (neuralgia).

Natychmiast skontaktuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania lewofloksacyny zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcia ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, niepokojące uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, pogorszenie pamięci, a także pogorszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały powiązane z podawaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Zobacz także punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• problemy ze snem,
• ból głowy, zawroty głowy,
• niedowolstwo (nudności, wymioty) i biegunka,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze spowodowane przez grzyba Candida, które mogą wymagać leczenia,
• zmiany w liczbie białych krwinek we krwi (leukopenia, eozynofilia),
• stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (wiry),
• trudności z oddychaniem (dyspneę),
• zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsję), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia,
• swędzenie i wysypkę skórną, silne swędzenie lub plamy (kopczyki) (koprzyca), nadmierny pot (nadpotliwość),
• ból stawów lub ból mięśni,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny),
• ogólne osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• pojawienie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia),
• nadmierną reakcję odpornościową (nadwrażliwość),
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje),
• zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach) lub wzroku (zamazane widzenie),
• nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
• osłabienie mięśni. Ma to znaczenie u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną w nerkach, tzw. nefrytem śródmiąższowym,
• gorączkę,
• wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z postzapalnym nadpigmentacją; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Nieznane działania niepożądane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczkę skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia),
• gorączkę, ból gardła i trwające ogólne niedowolstwo. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• wstrząs krążeniowy (szok anafilaktyczny),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą,
• zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja),
• zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe),
• tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty),
• tymczasową utratę wzroku, zapalenie oka,
• problemy lub utratę słuchu,
• nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca),
• trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm),
• alergiczne reakcje płucne,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność),
• zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (naczyniopatię),
• zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• pęknięcie mięśnia i jego zniszczenie (rabdomiolizę),
• czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów),
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn,
• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną),
• trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levofloxacino Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniach CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levofloxacino Sandoz

• Substancją czynną jest levofloxacino. Każda tabletka zawiera 500 mg levofloxacino (w postaci półwodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, povidon K30, skrobia ziemniaczana modyfikowana (karboksymetyloskrobia ziemniaczana typ A), talk, krzemionka wtłaczana bezwodna, sodowa sol croscarmelozowa, gliceryna dibehenian.

Warstwa powłokowa tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie pomarańczowo-różowej, w kształcie ośmiokąta, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe/PVC/TE/PVDC i umieszczane w opakowaniu tekturowym.

Blistry: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgia: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: ??????? 500 MG ????????? ????????

Słowenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Francja: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Holandia: LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

Węgry: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Włochy: LEVOFLOXACINA SANDOZ

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/