Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левофлоксацин Нормон таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Нормон таблетки
3. Як приймати Левофлоксацин Нормон таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацин Нормон таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Нормон таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Нормон таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Левофлоксацин Нормон таблетки містять діючу речовину, що називається левофлоксацином, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Левофлоксацин Нормон таблетки можна застосовувати для лікування інфекцій у:

• навколоносних пазухах
• легенях, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією
• сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхурі, коли інфекція є тривалою
• шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У певних особливих випадках таблетки Левофлоксацин Нормон можуть застосовуватися для зменшення ризику захворіти на легеневу інфекцію, відому як сибірка, або для запобігання її загостренню після контакту з бактерією, що викликає сибірку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Левофлоксацин Нормон

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
• У Вас є або була епілепсія
• У Вас раніше були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, яка з’єднує м’язи з кістками
• Ви — дитина або підліток, який ще росте
• Ви вагітні, можете стати вагітною або підозрюєте, що можете бути вагітною
• Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас застосовується будь-який із вищезазначених випадків. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Нормон.

Попередження та застереження

Перш ніж починати приймати цей лікарський засіб

Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять флуорохінолони або хінолони, зокрема левофлоксацин, якщо раніше Ви вже мали серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або флуорохінолону. Якщо це Ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків, якщо:

• Вам 60 років або більше

• Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Нормон разом з іншими лікарськими засобами»)

• У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми)

• У Вас була травма мозку внаслідок інсульту або іншої черепно-мозкової травми

• У Вас є проблеми з нирками

• У Вас є так зване «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки Ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу

• У Вас коли-небудь були психічні проблеми

• У Вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному відображенні електричної активності серця), маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію інфаркту міокарда, якщо Ви жінка або особа похилого віку, або приймаєте інші ліки, що можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Нормон разом з іншими лікарськими засобами»)

• Ви хворієте на цукровий діабет

• У Вас коли-небудь були проблеми з печінкою

• У Вас міастенія гравіс.

• Вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузла» великого кровоносного судини (аневризма аорти або аневризма великого периферичного судини).

• У Вас був попередній випадок розшарування аорти (розрив стінки аорти).

• Вам поставили діагноз недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

• У Вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовчі розлади (наприклад, розлади сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні розлади, такі як такаясуський артеріїт, артеріїт з великою кількістю клітин, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

• У Вас коли-небудь виникали серйозні висипи на шкірі, шелушіння шкіри, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Левофлоксацину Нормон, якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених випадків.

Під час лікування цим лікарським засобом

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системне лікування кортикостероїдами.

? Якщо ви раптово почнете відчувати задишку, особливо коли лягаєте спати, або помітите набряки на щиколотках, стопах чи животі, або відчуєте серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

? Якщо ви починаєте відчувати раптові непрохані поштовхи, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування Левофлоксацином Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та призначить відповідне лікування.

? Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовану кровотечу, лихоманку, біль у горлі та значне погіршення загального стану або відчуття, що ваш опір до інфекцій може знижуватися, — негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан за допомогою аналізів крові. У разі виявлення аномалій у показниках крові ваш лікар може припинити лікування.

У рідкісних випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо ви є особою похилого віку (понад 60 років), якщо ви перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин під час лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у ділянці щиколотки, зап'ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до свого лікаря та дотримуйтесь спокою у ураженій ділянці. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідкісних випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це станеться, припиніть прийом Левофлоксацину Нормон і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного порушення.

Серйозні побічні ефекти, що призводять до нездатності, тривалої тривалості та потенційно незворотні:

Антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких мали тривалий характер (зберігалися місяцями або роками), були інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як відчуття уколів, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, наприклад зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншого класу.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передують підвищення температури тіла і/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та ускладнень, які загрожують життю або є смертельними.

• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулося серйозне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Прийом Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів при їхньому поєднанні з Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами — використовуються при запаленнях. Може збільшитися ймовірність запалення і/або розриву сухожильків.
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Може збільшитися ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші згортки.
• Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Існує більша ймовірність розвитку нападу епілепсії (судоми), якщо приймати його разом з Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Існує більша ймовірність розвитку нападу епілепсії (судоми) при їхньому прийомі разом з Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Може збільшитися ймовірність побічних ефектів циклоспорину.
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразках та печінці). Потрібно особливо обережно приймати ці ліки разом з Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на їхню дію:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінці), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показати «псевдопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «псевдонегативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
• ви годуєте груддю або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте жодної роботи, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати таблетки Левофлоксацин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально
• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонця і може обгоріти, печіти або навіть вкритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

• Обов’язково використовуйте засоби для засмаги з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
• Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА)

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Нормон. Вам слід приймати ці препарати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому таблеток Левофлоксацин Нормон.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток Левофлоксацин Нормон вам слід приймати.
• Доза залежить від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

• одна таблетка Левофлоксацин Нормон 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

• одна таблетка Левофлоксацин Нормон 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• одна таблетка Левофлоксацин Нормон 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка Левофлоксацин Нормон 500 мг на добу

Інфекція простати

• одна таблетка Левофлоксацин Нормон 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

• одна таблетка Левофлоксацин Нормон 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози залишилося менше двох годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування таблетками Левофлоксацин Нормон

Не переривайте лікування Левофлоксацином Нормон, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Важливо завершити повний курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які швидко зникають.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Негайно припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
• Біль та запалення сухожиль або зв'язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
• Припадки (судоми)
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Почуття печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

Інші:

• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печія або болісність при пальпації живота (абдоміналіз). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи раптову відмову печінки

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком під назвою Кандида, яка може вимагати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Стрес (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, почуття запаморочення (вертиго)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зміни в смакових відчуттях, втрата апетиту, розлад шлунка або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, почуття розпухлості (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або висип (уртиця), підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язах
• Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Виникнення синяків та кровотечь через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни в поглядах та думках (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
• Депресія, психічні розлади, почуття непокою (збудження), незвичайні сни або кошмари
• Почуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зору)
• Нерегулярне або прискорене серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Слабкість м’язів. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
• Зміни в роботі нирок та іноді — ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, такої як інтерстиціальний нефрит
• Підвищення температури
• Червоні плями чітко визначені, з або без пухирців, які з’являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та загоюються з утворенням післяпалітального гіперпігментації; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину.

Інші побічні ефекти включають:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призводити до блідості або жовтуватого кольору шкіри через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові кров’яні клітини, що може призводити до втому, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)
• Підвищення температури, біль у горлі та тривале погіршення самопочуття. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анафілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Почуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія)
• Порушення рухів і ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми або втрата слуху
• Надмірно швидке або нерегулярне серцебиття, потенційно небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», яке виявляється на ЕКГ — графічному відображення електричної активності серця)
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини всередині рота (стоматит)
• Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Червоні та набряклі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)
• Раптові непрохані судоми, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, психічні проблеми (наприклад, порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресія та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Левофлоксацин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, але бажано зберігати таблетки Левофлоксацин Нормон у оригінальній упаковці у сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Нормон

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро: Кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота та тальк.

• Оболонка: Діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Таблетки подовжені, двоопуклі, помаранчевого кольору, з рисками.

Препарат постачається в упаковках по 1, 7 та 14 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: вересень 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша та картонної упаковки.

Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69697/P_69697.html