Lewofloksacyna Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Normon tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Normon tabletki
3. Jak stosować Levofloxacino Normon tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Normon tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Normon tabletki i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Normon tabletki powlekane. Levofloxacino Normon tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Levofloxacino Normon tabletki mogą być stosowane do leczenia zakażeń w:

• zatokach przynosowych
• płucach, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołowi krokowemu, gdy infekcja ma charakter przewlekły
• skórze i pod skórą, w tym mięśniach. O takich zakażeniach mówi się czasem „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki Levofloxacino Normon mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia zakażenia płucnego zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Levofloxacino Normon

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyplofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• chorujesz lub chorowałeś na padaczkę
• miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z wcześniejszym przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgna to tkanki łączące mięśnie z kośćmi
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Levofloxacino Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożdana reakcja po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej

• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Stosowanie leku Levofloxacino Normon z innymi lekami”)

• miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drapania)

• doznałeś uszkodzenia mózgu z powodu udaru mózgu lub innego urazu głowy

• masz problemy z nerkami

• cierpisz na tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku

• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne

• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widocznym w elektrokardiogramie (EKG), czyli graficznym zapisie czynności elektrycznej serca), masz rodzinne lub osobiste antecedenty przedłużonego odstępu QT, masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz antecedenty zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, albo przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie leku Levofloxacino Normon z innymi lekami”)

• jesteś chory na cukrzycę

• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą

• chorujesz na miastenię.

• zdiagnozowano Ci powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego obwodowego naczynia krwionośnego).

• miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (rozerwanie ściany aorty).

• zdiagnozowano Ci niewydolność zastawki serca (zespół zastawkowy).

• masz rodzinne antecedenty aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnic z komórkami olbrzymimi, tętniak tętnic z komórkami gigantycznymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

• kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Levofloxacino Normon, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

? Jeśli odczuwa Pan/Pani silny i nagle występujący ból brzucha lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymuje się leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.

? Jeśli zauważysz nagle występującą duszność, szczególnie podczas leżenia w łóżku, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza.

? Jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprężenia mięśni — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

? Jeśli odczuwasz osłabienie, bladość skóry, krwiaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła oraz poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub wrażenie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zaburzenia krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może zatrzymać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczepienie narządu, mają problemy z nerkami lub są leczone kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien mogą pojawić się już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacino Normon. W przypadku pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować Levofloxacino Normon, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego obszaru. Należy unikać wszelkich niepotrzebnych ćwiczeń fizycznych, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie palenia, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku levofloxacino normon i bezzwłocznie poinformować lekarza w celu zapobieżenia rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Poważne, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane:

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Normon, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami ubocznymi, niektóre z nich trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silny zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane po zażyciu Levofloxacino Normon, skontaktujcie się natychmiast ze swoim lekarzem, zanim kontynuujecie leczenie. Wy i Wasz lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu drobnymi czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Może również występować uczucie palenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz w oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypka może postępować do ogólnoustrojowego złuszczania się skóry i prowadzić do poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.

• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Państwa wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestańcie brać lewofloksacynę i skontaktujcie się z lekarzem lub natychmiast udajcie się na oddział ratunkowy.

Stosowanie Levofloxacino Normon z innymi lekami

Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Normon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Normon.

W szczególności powiadomcie lekarza, jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Levofloxacino Normon:

• Glikokortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w stanach zapalnych. Istnieje większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub zerwania ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
• Teofilinę – stosowaną w przypadku problemów z oddychaniem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drętwienia) podczas jednoczesnego przyjmowania z Levofloxacino Normon.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane na ból i stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drętwienia) podczas jednoczesnego przyjmowania z Levofloxacino Normon.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (leków przeciwwybuchowych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwdziałających psychotycznym) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany w przypadku dny) i cytydynę (stosowaną w przypadku wrzodów żołądka i nadkwaśności). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Levofloxacino Normon. Jeśli macie problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmujcie tabletek Levofloxacino Normon w tym samym czasie, co następujące leki, ponieważ może to wpływać na działanie tabletek Levofloxacino Normon:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (na nadkwasowość lub nadkwaśność żołądka), didanowinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli aktualnie przyjmujecie żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Normon. Powiadomcie lekarza, że przyjmujecie Levofloxacino Normon, jeśli zaleci on badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodujących gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmujcie tego leku, jeśli:

• jesteście w ciąży, możecie zajść w ciążę lub podejrzewacie, że jesteście w ciąży
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Państwa zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadźcie pojazdów ani nie wykonujcie pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie
• Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurny dzień) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem ochronnym
• Zawsze nosz kapelusz oraz odzież osłaniającą ramiona i nogi
• Unikaj lamp UV (światła ultrafioletowego)

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino Normon. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Normon.

Jaka dawka powinna być przyjęta

• Lekarz ustali, ile tabletek Levofloxacino Normon powinieneś/-aś przyjmować.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w Twoim organizmie infekcja się znajduje.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Zatkanie zatok

• jedna tabletka Levofloxacino Normon 500 mg, raz dziennie

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego

• jedna tabletka Levofloxacino Normon 500 mg, raz dziennie

Płonica

• jedna tabletka Levofloxacino Normon 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• pół lub jedna tabletka Levofloxacino Normon 500 mg dziennie

Infekcja prostaty

• jedna tabletka Levofloxacino Normon 500 mg, raz dziennie

Infekcja skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino Normon 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zastosować niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levofloxacino Normon

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś/-aś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do poradni medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażycie. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenia), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dyskomfort (mdłości) lub zgaga.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Normon

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Normon, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Normon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami
• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz również punkt 2.

Inne:

• Ubytek apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), ciemny kolor moczu, pieczenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłe i ciężkie uszkodzenie wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub masz inne problemy z oczami podczas przyjmowania leku Levofloxacino Normon.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niedowolność (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwaną Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (wiry)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), niepokojące sny lub koszmary
• Poczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (zespół dzwonienia w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Słabość mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji alergicznego typu w nerkach, zwanej naczyniówką międzywątrobniową
• Gorączka
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Spadek czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladą lub żółtą skórę z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie niedobytu. Może to wynikać ze spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Odmowa krążenia (szok anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne u osób z cukrzycą
• Zmiany w węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
• Tymczasowa utrata wzroku
• Problemy lub utrata słuchu
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne w płucach
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (naczyniówka)
• Zapalenie tkanki wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub drgawki mięśni (mioklonia)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takimi jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Levofloxacino Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale wskazane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Normon w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Levofloxacino Normon

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: Crospowidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy i talk.

• Powłoka: Dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E-172) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Normon to tabletki powlekane przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki są podzielone, pomarańczowe, wydłużone i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 7 i 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69697/P_69697.html