Levofloxacino Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levofloxacino Normon compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Normon compresse
3. Come prendere Levofloxacino Normon compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levofloxacino Normon compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Normon compresse e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Normon compresse rivestite con film. Levofloxacino Normon compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Levofloxacino Normon compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a livello di:

• seni paranasali
• polmoni, in persone con problemi respiratori di lunga durata o polmonite
• tratto urinario, compresi reni e vescica
• prostata, quando l'infezione è persistente
• cute e sotto la cute, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Normon compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Normon compresse

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

• È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• Soffre o ha sofferto di epilessia
• Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita
• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta
• Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se rientra in una delle situazioni sopra descritte. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Normon.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso levofloxacino, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolone o una fluorochinolone. Se questo è il suo caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale se:

• Ha 60 anni o più

• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Normon con altri medicinali”)

• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)

• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cerebrale

• Ha problemi renali

• Ha una carenza nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale

• Ha avuto in passato disturbi mentali

• Ha già avuto problemi cardiaci: è necessario prestare cautela nell’assunzione di questo tipo di medicinale se è nato con un’allungamento del tratto QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), oppure se ha una storia familiare di allungamento del tratto QT, ha uno squilibrio nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), ha un ritmo cardiaco lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto miocardico in passato, se è una donna o una persona di età avanzata oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Normon con altri medicinali”)

• È diabetico

• Ha già avuto problemi al fegato

• Soffre di miastenia grave

• Le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)

• Ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)

• Le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache)

• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), oppure disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))

• Ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto levofloxacino

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Normon, se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte sia applicabile al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

? Se avverte un dolore addominale o dorsale improvviso e intenso, che potrebbe essere sintomo di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

? Se inizia a manifestarsi un'improvvisa comparsa di dispnea, specialmente quando si è sdraiati a letto, o se si osserva un gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome o la comparsa di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

? Se iniziano a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di mioclonia. È possibile che il medico debba interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.

? Se avverte affaticamento, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, oppure la sensazione che la propria resistenza alle infezioni possa essere ridotta: contatti immediatamente il medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi del sangue. Il medico dovrà effettuare controlli del sangue con emocoltura. In caso di valori anomali nei conteggi ematici, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari occasioni possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d'organo, soffre di problemi renali o sta seguendo un trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e persino diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con Levofloxacino Normon. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l'assunzione di Levofloxacino Normon, contatti immediatamente il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l'assunzione di levofloxacino Normon e informi senza indugio il medico al fine di prevenire l'insorgenza di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili:

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Normon, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come diminuzione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, calo della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacino Normon, si metta immediatamente in contatto con il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il suo medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale utilizzo di un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito all’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le lesioni possono progredire fino a causare un’ampia desquamazione della pelle e complicazioni potenzialmente letali o letali.

• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, valori elevati di enzimi epatici riscontrati tramite esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Assunzione di Levofloxacino Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Levofloxacino Normon può influire sull’efficacia di altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Levofloxacino Normon.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di effetti indesiderati quando assunti insieme a Levofloxacino Normon:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per l’infiammazione. Potrebbe avere un rischio maggiore di infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che la coagulazione sia corretta.
• Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Potrebbe avere un rischio maggiore di subire un attacco epilettico (convulsioni) se assunta insieme a Levofloxacino Normon.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunti insieme a Levofloxacino Normon.
• Ciclosporina – utilizzata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati della ciclosporina.
• Farmaci con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per aritmie cardiache (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). È necessario prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti insieme a Levofloxacino Normon. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore.

Non assuma Levofloxacino Normon compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per l’acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere la sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” riportata di seguito.

Determinazione di oppiacei nell’urina

Gli esami delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Normon. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Normon se le viene prescritto un esame delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non assuma questo medicinale se:

• è in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o ritiene di poter essere incinta
• sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono compromettere la capacità di concentrazione o rallentare i tempi di reazione. In tal caso, non guidi né svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Normon compresse

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua
• Le compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga direttamente la pelle al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicamento e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Normon. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione di Levofloxacino Normon compresse.

Quale dose deve prendere

• Il suo medico deciderà la quantità di Levofloxacino Normon compresse da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• una compressa di Levofloxacino Normon 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

• una compressa di Levofloxacino Normon 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

• una compressa di Levofloxacino Normon 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

• mezza o una compressa di Levofloxacino Normon 500 mg al giorno

Infezione della prostata

• una compressa di Levofloxacino Normon 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• una compressa di Levofloxacino Normon 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Normon compresse del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Normon compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Normon compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Normon anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumerlo troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso del prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e che di solito scompaiono in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Normon e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Normon e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un disturbo intestinale grave
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente interessato
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Formicolio, pizzicore, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche sezione 2.

Altri:

• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, bruciore o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di disturbi epatici che possono includere un'insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l'assunzione di Levofloxacino Normon.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi del sonno
• Cefalea, capogiri
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigini)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
• Dolore articolare o muscolare
• Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Presenza di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante per i pazienti diabetici
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Disturbi dell'udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso)
• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica al rene chiamata nefrite interstiziale
• Febbre
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; generalmente si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.

Altri effetti indesiderati includono:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Collasso circolatorio (shock anafilattico)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nelle persone con diabete
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
• Perdita temporanea della vista
• Problemi o perdita dell'udito
• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
• Reazioni allergiche polmonari
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
• Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite)
• Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e alle estremità
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, problemi di salute mentale (ad esempio disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idee suicide) e riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e portare a esiti fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Normon compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Levofloxacino Normon compresse nel contenitore originale in un luogo asciutto.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Normon compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: Crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale, acido stearico e talco.

• Rivestimento: Diossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Normon è costituito da compresse rivestite con film per uso orale. Le compresse sono divise, di colore arancione, allungate e biconvesse.

Si presenta in confezioni da 1, 7 e 14 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul suo medicinale. Se ha qualche domanda o non è sicuro riguardo a qualcosa, consulti il suo medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

Può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69697/P_69697.html