Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацин Нормон розчину для інфузій
3. Як застосовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацин Нормон розчину для інфузій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG. Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG може застосовуватися для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів із пневмонією
• сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхуровій залозі, коли інфекція є тривалою
• шкірі та підшкірних тканинах, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG може застосовуватися для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, відомої як сибірка, або погіршення цього захворювання після контакту з бактерією, що спричиняє сибірку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацину Нормон розчину для інфузій

Не застосовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• У Вас є або була епілепсія.
• У Вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом лікарських засобів групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують Ваші м’язи з кістками.
• Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту.
• Ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Левофлоксацину Нормон.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати бактерицидні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Нормон, якщо у Вас коли-небудь виникали серйозні небажані реакції після прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується Вас, негайно повідомте про це свого лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Вам 60 років або більше.

• Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Нормон з іншими лікарськими засобами»).

• У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).

• Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми головного мозку.

• У Вас є проблеми з нирками.

• У Вас так звана «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки Ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.

• У Вас коли-небудь були психічні розлади.

• У Вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього типу лікарських засобів, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному відображенні електричної активності серця), маєте сімейний анамнез подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти міокарда, якщо Ви жінка або особа похилого віку, або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Нормон з іншими лікарськими засобами»).

• Ви хворієте цукровим діабетом.

• У Вас коли-небудь були проблеми з печінкою.

• У Вас міастенія гравіс.

• Вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузла» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).

• У Вас була попередня дисекція аорти (розрив стінки аорти).

• Вам поставили діагноз недостатності серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

• У Вас є сімейний анамнез аортального аневризму або дисекції аорти, вродженої хвороби серцевих клапанів або інших факторів ризику чи патологій, що сприяють їх розвитку (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяськусь артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

• У Вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту перед застосуванням Левофлоксацину Нормон, якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених випадків.

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо Ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі або спині, що можуть бути симптомами дисекції або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

• Якщо у Вас раптово з’явилася задишка, особливо коли Ви лягаєте в ліжко, або якщо Ви помічаєте набряк у ділянці щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікаря.

• Якщо у Вас раптово почалися непередбачувані поштовхи, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, Ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином і розпочне відповідне лікування.

• Якщо Ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовану кровотечю, лихоманку, біль у горлі та значне погіршення загального стану або відчуття, що Ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати Вашу кров за допомогою загального аналізу крові. У разі аномальних показників крові Ваш лікар може зупинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо Ви людина похилого віку (старше 60 років), перенесли трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування і навіть через кілька місяців після припинення лікування Левофлоксацином Нормон. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у ділянці щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом Левофлоксацину Нормон, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою у ураженій ділянці. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах і ногах або в кистях і руках. Якщо це трапилося, припиніть прийом Левофлоксацин Нормон і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні, тривалі, потенційно незворотні побічні ефекти, що призводять до непрацездатності.

Антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG, асоційовані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали довго (зберігалися місяцями або роками), були нездійсненними або потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як вколювання, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, зокрема зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Левофлоксацину Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви і ваш лікар вирішите, чи потрібно продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.

Серйозні шкірні реакції

Під час застосування левофлоксацину повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих висипок у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують підвищення температури тіла і/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та призводити до ускладнень, що загрожують життю або є смертельними.
• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів, що виявляється при аналізі крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться серйозне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою.

Застосування Левофлоксацину Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Нормон може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацину Нормон.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів при їхньому спільному застосуванні з Левофлоксацином Нормон:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Може збільшитися ймовірність запалення і/або розриву сухожиль.
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Може збільшитися ймовірність кровотечі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші кров’яні згустки.
• Теофілін — використовується при захворюваннях дихання. Якщо приймати його разом з Левофлоксацином Нормон, може збільшитися ймовірність епілептичного нападу (судом).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Прийом разом з Левофлоксацином Нормон може збільшити ймовірність епілептичного нападу (судом).
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Може збільшитися ймовірність побічних ефектів від циклоспорину.
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антипсихотичні засоби), а також при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразці та печії). Особливої обережності слід дотримуватися при прийомі цих ліків разом з Левофлоксацином Нормон. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть давати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболюючих засобів — опіоїдів у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Нормон. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Нормон, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може призводити до «хибно негативного» результату в деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення збудника туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви годуєте груддю або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. У разі їх виникнення не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає підвищеної уваги.

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 100 мл. Це становить 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій

Як застосовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій

• Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях.
• Вам його введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції. Ін’єкція буде введена в одну з ваших вен із певною швидкістю протягом певного часу (це називається внутрішньовенною інфузією).
• Для Левофлоксацин Нормон 500 мг розчин для інфузій час інфузії становитиме 60 хвилин або більше.
• Ваш пульс і артеріальний тиск будуть регулярно контролюватися. Це пов’язано з тим, що під час введення схожого антибіотика можливі такі побічні ефекти, як незвичайне прискорене серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії у вас різко знизиться артеріальний тиск, її негайно припинять.

Яка доза Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій застосовується

Якщо ви не впевнені, чому вам призначено Левофлоксацин Нормон, або маєте будь-які запитання щодо дози, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар визначить, яку дозу Левофлоксацин Нормон вам необхідно вводити.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та літні пацієнти

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам знижену дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмурі дні) під час застосування цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонячного світла, і можуть виникнути опіки, печіння або навіть пухирі, якщо ви не вживете наступних заходів обережності:

• Обов’язково користуйтеся засобами захисту від сонця з високим фактором захисту.
• Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги.
• Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо ви застосували більше Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій, ніж потрібно

Неможливо, щоб ваш лікар чи медсестра ввели вам більше ліків, ніж необхідно. Лікар і медсестра постійно контролюватимуть ваш стан та кількість введеного ліків. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам призначено цей лікарський засіб.

Якщо вам ввели більше Левофлоксацин Нормон, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, нудота, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена або прийнята.

Якщо ви забули застосувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення цього лікарського засобу. Неможливо, щоб вам не ввели ліки відповідно до призначення. Однак, якщо ви вважаєте, що пропущено чергову дозу, повідомте про це лікареві або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій

Лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Нормон, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до ліків. Через декілька днів лікування розчином для інфузій лікар може вирішити перевести вас на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення курсу лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які швидко зникають.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і негайно зверніться до лікаря або медсестри або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і негайно зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• Припадки епілепсії (судоми)
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СНВВ)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість живота при пальпації (абдомен). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи раптову її недостатність

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршилося зору або виникли інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який із таких побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Порушення сну

• Головний біль, запаморочення

• Нудота, блювання та діарея

• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

• Реакції у місці інфузії

• Запалення вени

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком Candida, яка може потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних клітин у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Стрес (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття запаморочення (вертиго)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравлення (диспепсія), біль у шлунку, відчуття розпираття (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж, кропив’янка (уртиця), підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язах
• Аномальні результати аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Поява синяків і схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія)
• Посилену імунну відповідь (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя), зміни в поглядах і думках (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), незвичайні сни або кошмари
• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• Розлади слуху (шум у вухах) або зору (розмите зору)
• Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Слабкість м’язів. Це важливо для людей із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи)
• Порушення функції нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиційний нефрит
• Підвищення температури
• Червоні плями з чіткими межами, з або без пухирів, які з’являються через кілька годин після введення левофлоксацину і заживають з залишковою пігментацією; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного застосування левофлоксацину

Інші побічні ефекти включають:

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через ушкодження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

• Припинення кістковим мозком вироблення нових кров’яних клітин, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)

• Підвищення температури, біль у горлі та тривале погіршення самопочуття. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)

• Колапс (анапілактичний шок)

• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом

• Зміни відчуття запаху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)

• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, збудження або ентузіазму (манія)

• Рухові розлади та порушення ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)

• Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)

• Тимчасова втрата зору

• Проблеми зі слухом або втрата слуху

• Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця)

• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)

• Алергійні реакції в легенях

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)

• Запалення печінки (гепатит)

• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)

• Запалення судин, які переносять кров по тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)

• Запалення тканин всередині рота (стоматит)

• Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)

• Червоні та набряклі суглоби (артрит)

• Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках

• Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)

• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)

• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкачинна внутрішньочерепна гіпертензія)

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціювалося з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, незвичайні відчуття, такі як відчуття уколів, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, психічні проблеми (наприклад, порушення сну, тривога, панічні атаки, депресія, суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки розширення та послаблення або розшарування стінки аорти (аневризми та розшарювання), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацин Нормон розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Пакети:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Під час інфузії захист від світла не потрібен.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузій, якщо виявлено, що розчин не є прозорим, має не жовто-зелене забарвлення і/або містить частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Нормон розчину для інфузій

Діючою речовиною є левофлоксацин.

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG містить 5 мг левофлоксацину в 1 мл розчину для інфузій.

До інших складових належать: натрію хлорид, хлоридна кислота або натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG — це прозорий розчин жовто-зеленого кольору без видимих частинок.

Препарат постачається у вигляді:

Пластикова пляшка: пляшка об'ємом 100 мл із зовнішньою пластиковою упаковкою доступна в упаковках по 1 та 20 одиниць (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей листок-вкладка не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас виникли запитання або ви чогось не розумієте, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладці та на картонній упаковці.

Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.