Levofloxacino Normon 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Normon 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levofloxacino Normon soluzione per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacino Normon soluzione per infusione
3. Come usare Levofloxacino Normon soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levofloxacino Normon soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Normon soluzione per infusione e per quale trattamento si utilizza

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Normon soluzione per infusione. Levofloxacino Normon soluzione per infusione contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Normon soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

• polmoni, in pazienti con polmonite
• tratto urinario, compresi reni e vescica
• prostata, in caso di infezione persistente
• cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questi ultimi sono talvolta indicati come “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Normon soluzione per infusione può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare denominata antrace o il rischio di aggravamento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacino Normon soluzione per infusione

Non usi questo medicinale e consulti il medico se:

• È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici di tipo chinolonico come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Soffre o ha sofferto di epilessia.
• Ha già avuto in passato problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di medicinali di tipo chinolonico. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• È in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o pensa di poterlo essere.
• Sta allattando al seno.
• Non usi questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbio, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Levofloxacino Normon.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Normon, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. Se questo è il suo caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale se:

• Ha 60 anni o più.

• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Uso di Levofloxacino Normon con altri medicinali”).

• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).

• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico.

• Ha problemi renali.

• Ha una condizione nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.

• Ha avuto in passato disturbi mentali.

• Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’uso di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT (osservata nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco lento (definito “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto cardiaco in passato, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Uso di Levofloxacino Normon con altri medicinali”).

• È diabetico.

• Ha già avuto problemi al fegato.

• Soffre di miastenia grave.

• Le è stato diagnosticato un ingrandimento o una “formazione” in un vaso sanguigno di grande calibro (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).

• Ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).

• Le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).

• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

• Ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo l’assunzione di levofloxacino.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Levofloxacino Normon, se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate sia applicabile al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

• Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.

• Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragia incontrollata, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione di una ridotta resistenza alle infezioni – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con emogasanalisi. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Normon. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Normon, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione ai nervi (neuropatia) come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa immediatamente l'assunzione di levofloxacino Normon e informi subito il medico al fine di prevenire l'insorgenza di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.

I medicinali antibatterici che contengono fluorochinoloni o chinoloni, incluso levofloxacino Normon, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale quali punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali quali diminuzione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se avverte di contattare immediatamente il medico qualora si manifestino effetti indesiderati dopo l’assunzione di Levofloxacino Normon, prima di proseguire con il trattamento. Lei e il suo medico deciderete se continuare o meno la terapia, valutando anche la possibilità di utilizzare un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito all’uso di levofloxacino.

• La SJS/NET può inizialmente manifestarsi sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le lesioni possono evolvere in un distacco diffuso della pelle e provocare complicazioni potenzialmente letali.
• Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa accompagnata da aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Uso di Levofloxacino Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il motivo è che Levofloxacino Normon può influenzare l’efficacia di altri farmaci, e viceversa, alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Levofloxacino Normon.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l’associazione con Levofloxacino Normon aumenta il rischio di effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per ridurre l’infiammazione. Potrebbe avere un rischio maggiore di infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici per verificare la corretta coagulazione.
• Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Potrebbe avere un rischio maggiore di crisi epilettiche (convulsioni) se assunta insieme a Levofloxacino Normon.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere un rischio maggiore di crisi epilettiche (convulsioni) se assunti insieme a Levofloxacino Normon.
• Ciclosporina – utilizzata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati della ciclosporina.
• Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali usati per aritmie (anti-aritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). È necessario prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti insieme a Levofloxacino Normon. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose inferiore.

Test urinario per gli oppiacei

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Normon. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Normon qualora le venga prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se:

• è in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o ritiene di esserlo
• sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono compromettere la capacità di concentrazione o ridurre la prontezza di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedono un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino Normon 5 mg/ml soluzione per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Levofloxacino Normon soluzione per infusione

Come utilizzare Levofloxacino Normon soluzione per infusione

• Levofloxacino Normon soluzione per infusione è un medicinale da utilizzare in ambiente ospedaliero.
• Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante un'iniezione. L'iniezione verrà effettuata in una delle vene e per un certo periodo di tempo (questo si chiama infusione endovenosa).
• Per Levofloxacino Normon 500 mg soluzione per infusione, la durata dell'infusione sarà di 60 minuti o più.
• La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna le verranno controllate regolarmente. Questo perché un battito cardiaco insolitamente rapido e un calo temporaneo della pressione sanguigna sono effetti indesiderati osservati durante l'infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse calare in modo significativo durante l'infusione, questa verrà interrotta immediatamente.

Quanta Levofloxacino Normon soluzione per infusione deve essere somministrata

Se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato Levofloxacino Normon o desidera informazioni sulla dose, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

• Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Normon da somministrare.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nell'organismo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.

Adulti e pazienti anziani

• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
• Infezione del tratto urinario, compresi reni e vescica: 500 mg una volta al giorno
• Infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
• Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrare una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante la somministrazione di questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la pelle diventa molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non si prendono le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
• Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
• Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se utilizza una quantità maggiore di Levofloxacino Normon soluzione per infusione rispetto a quella prescritta

È poco probabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità superiore a quella necessaria. Il medico e l'infermiere monitoreranno il suo stato e controlleranno il medicinale somministrato. Chieda sempre chiarimenti se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato questo medicinale.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levofloxacino Normon, possono manifestarsi i seguenti effetti: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, vertigini, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata o ingerita.

Se dimentica di utilizzare Levofloxacino Normon soluzione per infusione

Il medico o l'infermiere seguiranno le indicazioni su quando somministrare questo medicinale. È poco probabile che la somministrazione venga omessa secondo quanto prescritto. Tuttavia, se pensa che una dose sia stata dimenticata, informi il medico o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Normon soluzione per infusione

Il medico o l'infermiere continueranno a somministrarle Levofloxacino Normon anche se si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, la sua condizione potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alla forma compresse di questo medicinale per completare il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Normon e contatti immediatamente un medico o un’infermiera o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Normon soluzione per infusione e contatti immediatamente un medico o un infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un disturbo intestinale grave
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente interessato
• Attacchi epilettici (convulsioni)
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che si definisce “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche sezione 2.

• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o se ha altri problemi agli occhi durante l’assunzione di Levofloxacino Normon.

Informi il suo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno

• Cefalea, capogiri

• Malessere (nausea, vomito) e diarrea

• Aumento del livello di alcune enzimi epatiche nel sangue

• Reazioni nel sito di infusione

• Infiammazione della vena

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Alterazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• Dolore articolare o muscolare
• Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generale

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e atteggiamento (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Disturbi dell’udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica renale chiamata nefrite interstiziale
• Febbre
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacina e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacina

Altri effetti indesiderati includono:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)

• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)

• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Collasso circolatorio (shock anafilattico)

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti con diabete

• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)

• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)

• Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)

• Perdita temporanea della vista

• Problemi o perdita dell’udito

• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita incluso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)

• Difficoltà a respirare o sibili (broncospasmo)

• Reazioni allergiche polmonari

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)

• Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite)

• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)

• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)

• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)

• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e alle estremità

• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)

• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara)

• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, problemi di salute mentale (ad esempio disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Normon soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sacche:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare la sacca nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Non è necessario proteggere dalla luce durante l’infusione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Levofloxacino Normon soluzione per infusione se nota che la soluzione non è limpida, non è di colore giallo-verdastro e/o contiene particelle al suo interno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Normon soluzione per infusione

Il principio attivo è levofloxacino.

Levofloxacino Normon soluzione per infusione è disponibile in una busta di plastica da 100 ml con sovraconfezione in plastica. Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Normon soluzione per infusione è una soluzione limpida, di colore giallo-verdastro e priva di particelle.

Si presenta in:

Busta di plastica: la busta da 100 ml con sovraconfezione in plastica è disponibile in confezioni da 1 e 20 unità (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul suo medicinale. Se ha qualche domanda o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

Può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.