Lewofloksacyna Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Normon roztwór do wlewu dożylnego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Normon roztwór do wlewu dożylnego
3. Jak stosować Levofloxacino Normon roztwór do wlewu dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Normon roztwór do wlewu dożylnego
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levofloxacino Normon roztwór do wlewu i w jakich celach jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Normon roztwór do wlewu. Levofloxacino Normon roztwór do wlewu zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Normon roztwór do wlewu może być stosowany w leczeniu infekcji:

• płuc u pacjentów z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Obejmuje to czasem tzw. miękkie tkanki

W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacino Normon roztwór do wlewu może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub pogorszenia się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do wlewania Levofloxacino Normon

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Masz epilepsję lub miałeś ją wcześniej.
• W przeszłości miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloxacino Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Normon, jeśli wcześniej miałeś poważną niepożądaną reakcję podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.

• Przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Normon z innymi lekami”).

• W przeszłości miałeś napad drgawkowy (konwulsje).

• Doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy.

• Masz problemy z nerkami.

• Masz tzw. niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.

• W przeszłości miałeś problemy psychiczne.

• W przeszłości miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolne tętno (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Normon z innymi lekami”).

• Jesteś chory na cukrzycę.

• W przeszłości miałeś problemy z wątrobą.

• Masz miastenię gravis.

• Została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego).

• Przedtem miałeś incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).

• Została Ci zdiagnozowana niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca).

• Masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).

• W przeszłości u Ciebie pojawiła się poważna reakcja skórna, łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem Levofloxacino Normon, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli zauważysz nagłe niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprzemienne skurcze mięśni – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła oraz poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew poprzez morfologię. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii, lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Normon. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Levofloxacino Normon, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolące miejsce. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może ona zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie palenia, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przestać przyjmować lewofloksacyna Normon i natychmiast powiadomić lekarza w celu zapobieżenia rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna Normon, były kojarzone z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami ubocznymi, niektóre z nich trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Dotyczy to bólu ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprzyjemnych uczuć takich jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzeń czuciowych takich jak osłabienie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresji, osłabienia pamięci, silnego zmęczenia oraz poważnych zaburzeń snu.

Jeśli po zażyciu Levofloxacino Normon wystąpią u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujecie leczenie. Państwo i Państwa lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Ciężkie reakcje skórne

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi, tarczowatymi wykwitami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wypryski skórne często poprzedzają objawy grypopodobne i/lub gorączka. Wypryski mogą postępować do nasilonego złuszczania się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Państwa wystąpi ciężki wysyp lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestaną Państwo przyjmować lewofloksacynę i skontaktują się z lekarzem lub natychmiast udadzą po pomoc medyczną.

Stosowanie Levofloxacino Normon z innymi lekami

Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli Państwo przyjmują, niedawno przyjmowali lub mogą mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Normon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Normon.

W szczególności powiadomcie lekarza, jeśli Państwo przyjmują którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Levofloxacino Normon:

• Glikokortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Istnieje większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warkarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować przeprowadzić okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy krew prawidłowo się krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną w chorobach układu oddechowego. Istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drętwy) podczas jednoczesnego przyjmowania z Levofloxacino Normon.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane na ból i stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drętwy) podczas jednoczesnego przyjmowania z Levofloxacino Normon.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotyków z grupy „makrolidów”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany w przypadku dny) i cytydynę (stosowaną w przypadku wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino Normon. Jeśli Państwo mają problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Normon. Powiadomcie lekarza, że Państwo przyjmują Levofloxacino Normon, jeśli został im przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• Państwo są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
• Państwo karmią piersią lub planują karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (bóle głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Państwa zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie powinni Państwo prowadzić pojazdów ani wykonywać pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu zawiera sód

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Levofloxacino Normon roztwór do wlewu

Jak stosować Levofloxacino Normon roztwór do wlewu

• Levofloxacino Normon roztwór do wlewu to lek przeznaczony do stosowania w szpitalach.
• Będzie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z Twoich żył i przez określony czas (tzw. wlew dożylne).
• W przypadku Levofloxacino Normon 500 mg roztwór do wlewu czas wlewu wyniesie 60 minut lub dłużej.
• Twoje tętno i ciśnienie krwi będą regularnie kontrolowane. Wynika to z faktu, że nieregularne przyspieszone tętno oraz tymczasowy spadek ciśnienia krwi to możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano podczas wlewu podobnego antybiotyku. Jeśli Twoje ciśnienie krwi znacząco spadnie podczas podawania wlewu, jego podawanie zostanie natychmiast przerwane.

Ile Levofloxacino Normon roztwór do wlewu należy stosować

Jeśli nie wiesz, dlaczego otrzymujesz Levofloxacino Normon lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka Levofloxacino Normon powinna być Tobie podana.
• Dawka będzie zależeć od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w Twoim organizmie się ona znajduje.
• Długość leczenia będzie zależeć od ciężkości Twojej infekcji.

Dorośli i osoby starsze

• Zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
• Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza: 500 mg jeden raz dziennie
• Infekcja gruczołu krokowego: 500 mg jeden raz dziennie
• Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek

Twój lekarz może podać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas stosowania tego leku oraz przez dwa dni po zakończeniu jego stosowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może się opalić, swędzieć lub nawet pojawić się na niej pęcherze, jeśli nie podjęte zostaną następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem ochronnym
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi
• Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli podano więcej Levofloxacino Normon roztwór do wlewu niż należało

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali więcej leku niż to konieczne. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować stan Twojego zdrowia i kontrolować podawaną dawkę. Zawsze spytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz ten lek.

Jeśli podano Ci większą dawkę Levofloxacino Normon niż powinno się to zdarzyć, mogą wystąpić następujące objawy: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, zmniejszenie świadomości, drżenie ciała, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także dolegliwości żołądkowe (mdłości).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość podaną lub połkniętą.

Jeśli zapomniano podać Levofloxacino Normon roztwór do wlewu

Twój lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać ten lek. Jest mało prawdopodobne, aby nie podano Ci leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że zapomniano podać dawkę, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwano leczenie Levofloxacino Normon roztwór do wlewu

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Levofloxacino Normon, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować pogorszenie się stanu zdrowia lub może doprowadzić do tego, że bakterie staną się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do wlewu, lekarz może zdecydować o zmianie na tabletki tego samego leku, aby dokończyć leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Normon i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Normon roztwór do wlewu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady padaczkowe (drugi)
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwoty. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagły i ciężki uszkodzenie wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino Normon zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem

• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności, wymioty i biegunka

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

• Reakcje w miejscu wlewu

• Zapalenie żyły

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek we krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stan napięcia (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub plamy (pokrzywka), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przesadzoną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ma to znaczenie u pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Osłabienie mięśni. Ma to znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątroboczego typu (niefrytą śródmiąższową)
• Gorączka
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zabarwieniem skóry po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny

Inne działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą

• Zmiany w węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)

• Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (manię)

• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)

• Tymczasowa utrata przytomności lub utrata postawy (zawroty głowy)

• Tymczasowa utrata wzroku

• Problemy lub utrata słuchu

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)

• Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)

• Alergiczne reakcje płucne

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)

• Zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)

• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

• Zerwanie mięśnia i zniszczenie mięśnia (rabdomioliza)

• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)

• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprzemienne skurcze mięśni (mioklonia)

• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwota lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, problemy psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona roztworu do wlewu dożylnego Levofloxacino Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Worki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Nie ma potrzeby ochrony przed światłem podczas wlewu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj roztworu do wlewu dożylnego Levofloxacino Normon, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, nie ma koloru żółto-zielonego i/lub zawiera cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levofloxacino Normon roztwór do wlewu

Substancją czynną jest levofloxacino.

Levofloxacino Normon roztwór do wlewu jest dostępny w worku plastikowym o pojemności 100 ml z dodatkowym opakowaniem z tworzywa sztucznego. Jeden ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg levofloxacino.

Pozostałe składniki to: chloro sodu, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Normon roztwór do wlewu to klarowny, zielonkawo-żółty roztwór bez widocznych cząsteczek.

Dostępne w postaci:

Worek plastikowy: worek o pojemności 100 ml z dodatkowym opakowaniem z tworzywa sztucznego dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 i 20 sztuk (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W przypadku pytań lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.