Левофлоксацино Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левофлоксацино Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий
3. Способ применения Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий и для чего его применяют

Название этого лекарственного средства — Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий. Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий содержит действующее вещество, называемое левофлоксацином, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики. Левофлоксацин — это антибиотик группы фторхинолонов, который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий можно применять для лечения инфекций:

• лёгких у пациентов с пневмонией
• мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь
• предстательной железы, при хронических инфекциях
• кожи и подкожных тканей, включая мышцы. Это иногда называют «мягкими тканями»

В некоторых особых случаях Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий может применяться с целью снижения риска развития лёгочной формы сибирской язвы или ухудшения течения этого заболевания после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левофлоксацино Нормон раствора для инфузий

Не используйте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если:

• У Вас аллергия на левофлоксацин, на другие антибиотики группы хинолонов, такие как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Симптомы аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• У Вас есть или ранее было эпилепсия.
• У Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приёмом препаратов группы хинолонов. Сухожилие — это ткань, соединяющая мышцу с костью.
• Вы ребёнок или подросток, находящийся в периоде роста.
• Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
• Вы кормите грудью.
• Не используйте этот препарат, если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Левофлоксацино Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацино Нормон, если ранее у Вас уже возникали тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. Если это Ваш случай, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата, если:

• Вам 60 лет или больше.

• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Применение Левофлоксацино Нормон с другими лекарственными средствами»).

• У Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).

• У Вас было повреждение головного мозга вследствие инсульта или другой травмы головного мозга.

• У Вас есть проблемы с почками.

• У Вас диагностирована так называемая «недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы», поскольку при приёме этого препарата Вы можете быть подвержены серьёзным нарушениям со стороны крови.

• У Вас ранее были психические расстройства.

• У Вас ранее были проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого типа препаратов, если у Вас врождённое удлинение интервала QT (выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом отображении электрической активности сердца), или у Вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, нарушение уровня электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе — инфаркт миокарда, Вы женщина или пожилой человек, или Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Применение Левофлоксацино Нормон с другими лекарственными средствами»).

• Вы страдаете сахарным диабетом.

• У Вас ранее были проблемы с печенью.

• У Вас миастения gravis.

• Вам поставлен диагноз увеличения размеров или «опухоли» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).

• У Вас ранее была диссекция аорты (расслоение стенки аорты).

• Вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

• У Вас есть семейный анамнез аневризмы аорты или диссекции аорты, врождённого заболевания сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (напр., заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Сегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

• У Вас ранее возникала тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма левофлоксацина.

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту перед применением Левофлоксацино Нормон, если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев.

Во время лечения этим препаратом

• Если Вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Риск может увеличиваться, если Вы получаете системную терапию кортикостероидами.

• Если у Вас внезапно появляется одышка, особенно в положении лёжа, или Вы замечаете отёк лодыжек, стоп или живота, или возникают сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас внезапно начинаются непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения мышц — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, Вашему врачу придётся прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию.

• Если у Вас появляются усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадка, боль в горле и резкое ухудшение общего состояния или ощущение снижения устойчивости к инфекциям — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений со стороны крови. Ваш врач должен контролировать Вашу кровь с помощью общего анализа крови. При наличии аномальных показателей крови Вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.

В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Левофлоксацино Нормон. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Левофлоксацино Нормон, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникнуть симптомы поражения нервов (невропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в кистях рук и руках. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Левофлоксацино Нормон и сообщите врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого нарушения.

Тяжелые, инвалидизирующие, продолжительные и потенциально необратимые побочные эффекты.

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацино Нормон, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются в течение месяцев или лет), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, включая снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов после приема Левофлоксацино Нормон, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач примете решение о продолжении или прекращении лечения, а также рассмотрите возможность применения антибиотика другой группы.

Тяжелые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• Синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/ТЕН может первоначально проявляться на туловище в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, схожие с гриппом. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельными.
• DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, затем — более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появятся тяжелые высыпания или другие перечисленные кожные симптомы, немедленно прекратите прием левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Применение Левофлоксацино Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Левофлоксацино Нормон может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Левофлоксацино Нормон.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с Левофлоксацино Нормон повышает риск побочных эффектов:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалении. У вас может увеличиться риск развития воспаления и/или разрыва сухожилий.
• Варфарин — используется для разжижения крови. У вас может повыситься риск кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться периодические анализы крови, чтобы проверить свертываемость крови.
• Теофиллин — применяется при заболеваниях дыхательной системы. При одновременном приеме с Левофлоксацино Нормон возрастает риск развития эпилептического припадка (судорог).
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — используются при боли и воспалении, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. При одновременном приеме с Левофлоксацино Нормон возрастает риск развития эпилептического припадка (судорог).
• Циклоспорин — применяется после трансплантации органов. У вас может повыситься риск побочных эффектов от циклоспорина.
• Препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антиспсихотики), а также при бактериальных инфекциях (антибиотики группы «макролидов», такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (применяется при подагре) и циметидин (применяется при язве и изжоге). При одновременном применении этих препаратов с Левофлоксацино Нормон требуется особая осторожность. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Определение опиатов в моче

Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на наличие сильных обезболивающих средств — так называемых «опиатов» — у пациентов, принимающих Левофлоксацино Нормон. Сообщите врачу, что вы принимаете Левофлоксацино Нормон, если вам назначили анализ мочи.

Тест на туберкулез

Этот препарат может вызывать «ложноотрицательный» результат в некоторых лабораторных тестах, применяемых для выявления бактерии, вызывающей туберкулез.

Беременность и лактация

Не применяйте этот препарат, если:

• вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны;
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность концентрироваться или снизить скорость реакции. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

Левофлоксацино Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий содержит натрий

Этот препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий

Как применять Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий

• Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях.
• Препарат будет введен вам врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция будет вводиться в одну из ваших вен в течение определённого времени (так называемая внутривенная инфузия).
• Для Левофлоксацино Нормон 500 мг раствор для инфузий продолжительность инфузии составит 60 минут или более.
• Ваш пульс и артериальное давление будут регулярно контролироваться. Это связано с тем, что возможны такие побочные эффекты, как необычно быстрое сердцебиение и временное снижение артериального давления, которые наблюдались при введении аналогичных антибиотиков. Если у вас значительно снизится артериальное давление во время инфузии, она будет немедленно прекращена.

Какое количество Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий применяется

Если вы не уверены, почему вам назначили Левофлоксацино Нормон, или у вас возникли вопросы относительно дозы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Ваш врач определит, какое количество Левофлоксацино Нормон вам необходимо.
• Доза будет зависеть от типа инфекции и её локализации в организме.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

• Пневмония: 500 мг один или два раза в сутки
• Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в сутки
• Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в сутки
• Инфекция кожи и подлежащих тканей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в сутки

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек

Вашему врачу, возможно, потребуется назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте кожу прямому воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) во время применения этого препарата и в течение двух дней после его отмены, поскольку кожа станет значительно более чувствительной к солнцу и может обгореть, появиться жжение или даже волдыри, если не принять следующие меры предосторожности:

• Обязательно используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты
• Носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги
• Избегайте использования ламп ультрафиолетового излучения (УФА)

Если вы применили Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий в большем количестве, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам больше препарата, чем необходимо. Ваш лечащий врач и медперсонал будут внимательно следить за вашим состоянием и контролировать вводимое количество лекарства. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам назначили этот препарат.

При введении избыточного количества Левофлоксацино Нормон могут возникнуть следующие побочные эффекты: эпилептические припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению, а также тошнота.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого или принятого вещества.

Если вы забыли применить Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по назначению этого препарата. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий

Ваш врач или медсестра продолжат введение Левофлоксацино Нормон, даже если вы почувствуете улучшение. Преждевременное прекращение лечения может привести к ухудшению состояния или к развитию у бактерий устойчивости к препарату. Через несколько дней лечения раствором для инфузий врач может принять решение о переводе вас на таблетированную форму этого препарата для завершения курса лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите лечение препаратом Левофлоксацино Нормон и немедленно обратитесь к врачу, медсестре или в больницу, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Если у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Немедленно прекратите лечение раствором для инфузий Левофлоксацино Нормон и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Водянистый понос, который может содержать кровь, возможно, с болями в животе и повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание кишечника.
• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Судорожные припадки (эпилептические приступы).
• Общее покраснение кожи, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНВАДГ).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Эти симптомы могут быть признаком так называемой «нейропатии».

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих «мишень», или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Перед этим могут наблюдаться повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом. См. также раздел 2.

• Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмная моча, зуд или болезненность живота при пальпации. Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, вплоть до молниеносной печеночной недостаточности.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у вас ухудшится зрение или возникнут другие проблемы со зрением во время приёма Левофлоксацино Нормон.

Сообщите своему врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения сна.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.
• Реакции в месте инфузии.
• Воспаление вены.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, вызванная грибком Кандида, которые могут потребовать лечения.
• Изменение количества лейкоцитов в результатах анализа крови (лейкопения, эозинофилия).
• Стресс (тревожность), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, ощущение головокружения (вертиго).
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Изменение вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение (диспепсия), боль в животе, ощущение вздутия (метеоризм) или запор.
• Зуд и сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (urticaria), повышенное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Отклонения в анализах крови, вызванные нарушением функции печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Появление синяков и склонность к кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения).
• Повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это особенно важно для пациентов с диабетом.
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации, паранойя), изменение мышления и убеждений (психотические реакции), с риском суицидальных мыслей или действий.
• Депрессия, психические расстройства, ощущение беспокойства (возбуждение), необычные сны или кошмары.
• Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии).
• Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатость зрения).
• Учащённое сердцебиение (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотензия).
• Слабость мышц. Это особенно важно для пациентов с миастенией Гравис (редкое заболевание нервной системы).
• Нарушение функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом.
• Повышение температуры.
• Чётко очерченные эритематозные пятна с или без пузырьков, появляющиеся через несколько часов после введения левофлоксацина и заживающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; как правило, повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем применении левофлоксацина.

Другие побочные эффекты включают:

• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия): это может привести к побледнению или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
• Костный мозг прекращает производство новых клеток крови, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга).
• Повышение температуры, боль в горле и постоянное недомогание. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Циркуляторный коллапс (анафилактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с диабетом.
• Изменение обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия).
• Чувство сильного возбуждения, эйфории, беспокойства или энтузиазма (мания).
• Нарушения движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или равновесия (обморок).
• Временная потеря зрения.
• Проблемы со слухом или его потеря.
• Учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, опасное для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — графическом отображении электрической активности сердца).
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), появление более тёмных участков кожи (гиперпигментация).
• Воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по организму, вследствие аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление тканей внутри рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Красные и опухшие суставы (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
• Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония).
• Обострение порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
• Устойчивая головная боль с или без расплывчатости зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, связано с очень редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или необратимых побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, психические расстройства (например, нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессия и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Пакеты:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить пакет в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Во время инфузии защита от света не требуется.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий, если заметите, что раствор не прозрачный, имеет не характерный бледно-желто-зелёный цвет и/или содержит частицы.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацино Нормон раствора для инфузий

Действующее вещество — левофлоксацин.

Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий выпускается в пластиковой сумке объёмом 100 мл с внешней пластиковой оболочкой. Один мл раствора для инфузий содержит 5 мг левофлоксацина.

Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота или гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левофлоксацино Нормон раствор для инфузий представляет собой прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета без частиц.

Препарат выпускается в следующей упаковке:

Пластиковая сумка: сумка объёмом 100 мл с внешней пластиковой оболочкой доступна в упаковках по 1 и 20 шт. (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Настоящая инструкция не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть вопросы или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.