Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левофлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левофлоксацин Мабо-Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левофлоксацин Мабо-Фарма
Як застосовувати Левофлоксацин Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Левофлоксацин Мабо-Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин Мабо-Фарма і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Мабо-Фарма.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи «хінолонів», який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для належної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Цей лікарський засіб можна застосовувати для лікування інфекцій:

у навколоносових пазухах
у легенях, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або при пневмонії
у сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
у простаті, коли інфекція є тривалою
у шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках левофлоксацин може застосовуватися для зменшення ризику отримання легеневої інфекції, відому як сім’ячка, або уникнення загострення цієї хвороби після контакту з бактерією, що викликає сім’ячку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацину Мабо-Фарма

Не приймайте Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
У вас є або була епілепсія.
У вас раніше виникали проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’язи з кістками.
Ви дитина або підліток, який перебуває в періоді росту.
Ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням левофлоксацину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше.
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Мабо-Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами»).
Ви перенесли трансплантацію.
У вас раніше був епілептичний напад (судоми).
У вас була травма мозку внаслідок інсульту або іншої мозкової травми.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є так звана «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки при прийомі цього лікарського засобу ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю.
У вас раніше були проблеми з психічним здоров’ям.
У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному відображення електричної активності серця), маєте сімейний анамнез подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), сімейний анамнез інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Мабо-Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами»).
Ви хворієте цукровим діабетом. Антибіотики групи хінолонів можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
У вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
У вас міастенія гравіс.
У вас є захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія).
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
Якщо ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
У вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, відшарування шкіри і/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загальної відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім більш поширеною висипкою з підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Не слід приймати антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, повідомте про це лікареві якнайшвидше.

Звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта під час прийому лікарського засобу:

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризму аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.
Якщо у вас раптово почалася задиха, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помітили набряк щиколоток, ніг або живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас раптово почалися непередбачувані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар повинен припинити лікування левофлоксацином та почати відповідне лікування.
Якщо у вас нудота, загальне нездужання, сильний дискомфорт або постійний біль, який посилюється в області шлунка або ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо у вас виникає втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовані кровотечі, лихоманка, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати кров за допомогою загального аналізу крові. При аномальних результатах аналізу крові ваш лікар може припинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем та утримуйте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані реакції

Антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними реакціями, деякі з яких тривали кілька місяців або років, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху або слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних реакцій після прийому левофлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який із вищезазначених випадків.

Застосування Левофлоксацину Мабо-Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Оскільки левофлоксацин може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних реакцій при їхньому одночасному застосуванні з левофлоксацином:

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для запобігання запалення. Ви можете мати більшу ймовірність запалення та/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші кров’яні згустки.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більшу ймовірність епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його з левофлоксацином.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність епілептичного нападу (судоми) при їхньому одночасному прийомі з левофлоксацином.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність небажаних реакцій на циклоспорин.
Лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпрамін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид — використовується при подагрі. Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Циметидин, що використовується при виразці та печії. Ваш лікар може захотіти призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте цей лікарський засіб одночасно з наступними ліками, оскільки вони можуть вплинути на дію левофлоксацину:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печії), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіатів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, відомих як «опіати», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо він призначив вам аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
Ви перебуваєте в періоді годування грудьми або плануєте його.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані реакції, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних реакцій можуть вплинути на вашу здатність концентруватися або зменшити швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте будь-яку роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Проковтніть таблетки цілком, запиваючи невеликою кількістю води
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви вже приймаєте препарати заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Вам слід приймати ці препарати принаймні за дві години до або через дві години після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину вам слід приймати.
Доза залежить від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно — запитайте поради у свого лікаря.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція пазух носа

Одна таблетка Левофлоксацин 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними респіраторними захворюваннями

Одна таблетка Левофлоксацин 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу

Пневмонія

Одна таблетка Левофлоксацин 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один або два рази на добу

Інфекція сечовидільних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

Половина або одна таблетка Левофлоксацин 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу

Інфекція передміхури

Одна таблетка Левофлоксацин 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

Одна таблетка Левофлоксацин 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання, і можуть виникнути опіки, печіння або навіть пухирі, якщо ви не вживатимете наступних заходів:

Обов’язково використовуйте засоби для захисту від сонця з високим фактором захисту
Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги
Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА)

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Мабо-Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли. Ви також можете зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Мабо-Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Мабо-Фарма

Не припиняйте лікування Левофлоксацином Мабо-Фарма, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом таблеток занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування левофлоксацином і негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо відчуваєте такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Якщо у вас алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування левофлоксацином і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
Біль і запалення сухожиль або зв'язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
Припадки (судоми)
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя)
Депресія, психічні розлади, почуття тривожності (збудження), незвичайні сни або кошмари
Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. розділ 2
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Печіння, дзижчання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. розділ 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печіння або біль у животі при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, включаючи раптову її недостатність.
Зміни думок і переконань (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій.
Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря-офтальмолога, якщо погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час лікування цим препаратом.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, дзижчання, поколювання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, слабкість, порушення сну, зниження пам’яті, а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до її розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із таких побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Проблеми зі сном
Головний біль, запаморочення
Нездужання (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печеневих ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зміни кількості інших бактерій або грибків, інфекція грибком, відомим як Candida, що може вимагати лікування
Зміни кількості білих кров’яних тілок у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
Тривога, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, почуття запаморочення (вертиго)
Утруднення дихання (диспнея)
Зміни смаку, втрата апетиту, розлади шлунка або неперетравнення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, почуття розпучення (метеоризм) або запор
Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або вкрай (крурій), підвищене потовиділення (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язах
Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.
Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
Виникнення синяків і кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (нейтропенія)
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
Почуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
Розлади слуху (шум у вухах) або зору (розмите зоріння)
Надмірно швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Слабкість м’язів. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідке захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок і іноді — ниркова недостатність, що може бути наслідком алергічної реакції в нирках, відомої як інтерстиційний нефрит
Лихоманка
Червоні плями чітко визначених меж із/або без пухирів, що з’являються через кілька годин після прийому левофлоксацину і загоюються з гіперпігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину.
Погіршення пам’яті.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження червоних кров’яних тілок у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтушності шкіри через ураження червоних кров’яних тілок; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Кістковий мозок припиняє виробляти нові кров’яні клітини, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованої кровотечі (недостатність кісткового мозку)
Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
Колапс кровообігу (анапілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Почуття надмірного збудження, ейфорії, тривожності або ентузіазму (манія)
Розлади руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
Тимчасова втрата зору, запалення очей
Проблеми або втрата слуху
Надмірно швидке або нерегулярне серцебиття, що загрожує життю, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному відображенні електричної активності серця)
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергічні реакції в легенях
Панкреатит
Запалення печінки (гепатит)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергічну реакцію (васкуліт)
Запалення тканин всередині рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Червоні та набряклі суглоби (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, дзижчання, поколювання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Мабо-Фарма

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг левофлоксацину як діючу речовину, що відповідає 512,46 мг гемігідрату левофлоксацину.
Інші складові: Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), стеарат магнію (Ph. Eur. [рослинний]). Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, червоного кольору, з рискою на обох сторонах, що розділяє рельєфний друк «8» і «3» з одного боку, а з іншого — гладкі.

Упаковка PVC/алюмінієвий блістер (прозора плівка ПВХ, запаяна друкованою алюмінієвою фольгою).

Розміри упаковки: 3, 5, 7, 10, 14 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

28821 Кослада, Мадрид. Іспанія 28821 Кослада, Мадрид. Іспанія

Виробник

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Зюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг, Німеччина

Електронна пошта: [email protected]

Meiji Pharma Spain, S.A.

авеню Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten

Іспанія: Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/