Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Mabo-Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

levofloxacino

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jakie występują u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levofloxacino Mabo-Farma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Mabo-Farma
Jak stosować Levofloxacino Mabo-Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Mabo-Farma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Mabo-Farma i do czego służy

Nazwa tego leku to Levofloxacino Mabo-Farma.

Ten lek zawiera substancję czynwną o nazwie levofloxacino, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to antybiotyk z grupy tzw. chinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły
skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni. Obejmuje to tzw. tkanki miękkie.

W niektórych szczególnych sytuacjach levofloxacino może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej znanej jako antraks lub w celu zapobieżenia jej nasileniu po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Mabo-Farma

Nie zażywaj Levofloxacino Mabo-Farma i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
chorujesz na epilepsję lub chorowałeś na nią wcześniej
miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z kośćmi
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią.

Nie zażywaj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej.
stosujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Mabo-Farma z innymi lekami”).
przeszedłeś przeszczepienie.
miałeś kiedykolwiek napad drgawkowy (konwulsje).
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy.
masz problemy z nerkami.
masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne.
miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leku, jeśli masz wrodzone zaburzenia rytmu serca lub rodzinny wywiad z przedłużeniem się odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), graficznym zapisie aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz wywiad choroby niedokrwotnej serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Mabo-Farma z innymi lekami”).
jesteś chory na cukrzycę. Chinolony mogą powodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować.
miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
chorujesz na miastenię.
masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (regurgitację zastawek serca).
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
rozwinąłeś kiedykolwiek poważną wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Powikłania skórne o ciężkim przebiegu

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do całkowitego łuszczynia się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań zażywać lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą podczas przyjmowania leku:

jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
jeśli masz nudności, ogólny dyskomfort, intensywny ból lub ból w okolicy żołądka, który się nasila, lub wymioty – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, krwiaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii, lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań zażywać lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań zażywać lewofloksacynę i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące odczucia, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie ostrości wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu lewofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję o kontynuacji leczenia, rozważając również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie Levofloxacino Mabo-Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z lewofloksacyną:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
warkarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy krew prawidłowo się krzepnie.
teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Masz większe ryzyko napadu drgawkowego (konwulsji), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu drgawkowego (konwulsji), jeśli przyjmujesz je razem z lewofloksacyną.
cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
leki działające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieprawidłowym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodarona), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpadaczkowych), oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd – stosowany przy gicie. Lekarz może potrzebować zastosować niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
cyklotydynę – stosowaną przy wrzodach i kwasicy żołądka. Lekarz może chcieć zastosować niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie zażywaj tego leku jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na działanie lewofloksacyny:

tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy kwasicy lub zgagach), didanowina, lub sukralfian (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfian” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zaleci on badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Mabo-Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Pobieraj ten lek doustnie
Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzynne, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co levofloxacino. Te leki należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu levofloxacino.

Jaką dawkę należy przyjąć

Twoja dawka levofloxacino zostanie określona przez lekarza.
Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok

Jedna tabletka levofloxacino 500 mg, tabletki powlekane, jednorazowo dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

Jedna tabletka levofloxacino 500 mg, tabletki powlekane, jednorazowo dziennie

Zapalenie płuc

Jedna tabletka levofloxacino 500 mg, tabletki powlekane, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

Połowa lub jedna tabletka levofloxacino 500 mg, tabletki powlekane, jednorazowo dziennie

Zakażenie prostaty

Jedna tabletka levofloxacino 500 mg, tabletki powlekane, jednorazowo dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

Jedna tabletka levofloxacino 500 mg, tabletki powlekane, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ może ona stać się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, pieczenia lub nawet pęcherzy, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino Mabo-Farma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej. Weź ze sobą lek, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, zmniejszenie przytomności, drżenie, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgaga.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino Mabo-Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Mabo-Farma

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino Mabo-Farma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzusznych skurczami i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz punkt 2
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie u pacjentów z cukrzycą

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz punkt 2.
Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątroby, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby.
Zmiany w nastroju i myśli (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
Nudności, niedyspozycja, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas leczenia tym lekiem pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, obniżenie pamięci i słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Niedyspozycja (nudności, wymioty) i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy)
Trudności z oddychaniem (dyspnia)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia
Świąd i wysypka na skórze, silny świąd lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątroby (podwyższenie bilirubiny) lub nerek (podwyższenie kreatyniny)
Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach i mogą poprzedzać je objawy podobne do grypy. Zobacz również punkt 2.
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ma to znaczenie u pacjentów z cukrzycą
Mrowienie w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Osłabienie mięśni. Ma to znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną w nerkach zwaną zapaleniem nerek typu alergicznego (nefryt interstycjalny)
Gorączka
Czerwone plamy dobrze ograniczone z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym przebarwieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
Obniżenie pamięci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczowatą barwę skóry spowodowaną uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szparyk kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szparyka kostnego)
Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie niedyspozycja. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Odezwanie krążeniowe (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą
Zmiany w zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (mania)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasowa utrata widzenia, zapalenie oczu
Problemy lub utrata słuchu
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
Reakcje alergiczne w płucach
Zapalenie trzustki
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej)
Zerwanie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Nagłe i niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levofloxacino Mabo-Farma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Mabo-Farma

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każdy tabletki powlekane zawiera 500 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej, co odpowiada 512,46 mg hemihydrazu lewofloksacyny hemihydrazu.
Pozostałe składniki to: jądro: hipromeloza, celuloza mikryształowa, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (Ph. Eur. [roślinny]) powłoka: hipromeloza, Makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kształcie kapsułki, czerwone, z wyrytą bruzdą po obu stronach, oddzielającą wypukły nadruk „8” i „3” z jednej strony, a gładką powierzchnię z drugiej strony.

Opakowanie PVC/blister aluminiowy (przezroczysta folia PVC uszczelniona nadrukowaną pokrywą aluminiową).

Wielkości opakowań: 3, 5, 7, 10, 14 i 50 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

28821 Coslada, Madryt. Hiszpania 28821 Coslada, Madryt. Hiszpania

Producent

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg, Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Ten lek ma zgodę na obrotem w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten

Hiszpania: Levofloxacin Mabo-Farma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lewofloksacyna Mabo-Farma 500 mg tabletki powlekane EFG