Levofloxacino Mabo-Farma 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Mabo-Farma 500 mg compresse rivestite con film EFG

levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levofloxacino Mabo-Farma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Mabo-Farma
Come prendere Levofloxacino Mabo-Farma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacino Mabo-Farma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Mabo-Farma e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Mabo-Farma.

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo "chinolonico" e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere eliminati attraverso lo scarico o nei rifiuti domestici.

Questo medicamento può essere utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o pneumonie
tratto urinario, compresi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, il levofloxacino può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Mabo-Farma

Non prenda Levofloxacino Mabo-Farma e consulti il medico se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Soffre o ha sofferto di epilessia.
Ha già avuto in passato problemi ai tendini, come tendinite, correlati al trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
È in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra descritti la riguarda. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:

Ha 60 anni o più.
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere la sezione “Assunzione di Levofloxacino Mabo-Farma con altri medicinali”).
Ha ricevuto un trapianto.
Ha già avuto in passato un attacco epilettico (convulsioni).
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico.
Ha problemi renali.
Soffre di “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
Ha avuto in passato problemi di salute mentale.
Ha avuto in passato problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’uso di questo tipo di medicinale se ha un prolungamento congenito o familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibrio nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), cuore debole (insufficienza cardiaca), storia di infarto, se è una donna o una persona anziana o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Mabo-Farma con altri medicinali”).
È diabetico. Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia), oppure una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può provocare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.
Ha avuto in passato problemi al fegato.
Soffre di miastenia grave.
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
Le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Ha avuto in passato un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Ha sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con bolle al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso levofloxacino, se ha già avuto in passato una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista durante l’assunzione del medicinale se:

Avverte un forte e improvviso dolore addominale, toracico o dorsale, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico: si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari: consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore continuo o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita: consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Sperimenta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita: consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito ed emocromo. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e informi il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, calo della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi.

Assunzione di Levofloxacino Mabo-Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il levofloxacino può infatti influire sul funzionamento di altri farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a levofloxacino:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può essere più soggetto a infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione.
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con levofloxacino.
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con levofloxacino.
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di effetti avversi da ciclosporina.
Farmaci con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per aritmie cardiache (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid – usato per la gotta. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.
Cimetidina, usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe volerle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Non prenda questo medicinale contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di levofloxacino:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nell’urina

Gli esami delle urine possono dare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti chiamati “oppiacei” nei pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le viene richiesto un esame delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono compromettere la capacità di concentrazione o rallentare i tempi di reazione. In tal caso, non guidi e non svolga lavori che richiedono particolare attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Mabo-Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Inghiotta i compresse intere con un po' d'acqua
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a levofloxacino. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di levofloxacino.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di levofloxacino da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell’infezione nel suo organismo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

Una compressa di levofloxacino 500 mg, compresse rivestite con film, una volta al giorno

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

Una compressa di levofloxacino 500 mg, compresse rivestite con film, una volta al giorno

Pneumonia

Una compressa di levofloxacino 500 mg, compresse rivestite con film, una o due volte al giorno

Infezione del tratto urinario, compresi reni e vescica

Mezza o una compressa di levofloxacino 500 mg, compresse rivestite con film, una volta al giorno

Infezione della prostata

Una compressa di levofloxacino 500 mg, compresse rivestite con film, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

Una compressa di levofloxacino 500 mg, compresse rivestite con film, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l’assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo l’interruzione del trattamento, poiché la pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o formare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se assume una dose eccessiva di Levofloxacino Mabo-Farma

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Mabo-Farma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Mabo-Farma

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Mabo-Farma anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumere le compresse troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire, il suo stato peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso del prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito
Convulsioni
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere sezione 2
Sindrome associata a alterazioni nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per i pazienti diabetici

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere un'insufficienza epatica fulminante.
Cambiamenti di pensiero e pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie.
Nausea, malessere generale, disturbo o dolore nell'area addominale o vomito. Potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o ha altri problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicamento.

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni indesiderate di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, riduzione della memoria e riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e potenzialmente essere letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno assunto fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigine)
Difficoltà respiratoria (dispnea)
Cambiamenti nel sapore delle cose, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell'area addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche sezione 2.
Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
Sindrome associata a alterazioni nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante per i pazienti diabetici
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi dell'orecchio (acufene) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può essere conseguenza di una reazione allergica al rene chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizione successiva a levofloxacino.
Difficoltà di memoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo).
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per le persone con diabete
Alterazioni dell'olfatto, perdita di olfatto o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
Problemi o perdita dell'udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratoria o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Pancreatite
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni indesiderate di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Mabo-Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Mabo-Farma

Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come principio attivo, corrispondenti a 512,46 mg di emiidrato di levofloxacina emiidrato.
Gli altri componenti sono: Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (Ph. Eur. [vegetale]). Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma capsulare, di colore rosso mattone, con una linea di frattura su entrambi i lati, che separa un’incisione in rilievo con il numero “8” da un lato e “3” dall’altro, mentre l’altro lato è liscio.

Confezione in PVC/Blister di alluminio (film trasparente in PVC sigillato con foglio di alluminio stampato).

Formati della confezione: 3, 5, 7, 10, 14 e 50 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

28821 Coslada, Madrid. Spagna 28821 Coslada, Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norimberga, Germania

Indirizzo e-mail: [email protected]

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Levofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten

Spagna: Levofloxacin Mabo-Farma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/