Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лeвофлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левофлоксацин Мабо-Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Левофлоксацин Мабо-Фарма
Как принимать Левофлоксацин Мабо-Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Левофлоксацин Мабо-Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Мабо-Фарма и для чего его применяют

Название этого лекарственного препарата — Левофлоксацин Мабо-Фарма.

Этот препарат содержит действующее вещество левофлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин — это антибиотик из группы «хинолонов», который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Этот препарат может применяться для лечения инфекций:

околоносовых пазух
лёгких — у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей или при пневмонии
мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь
предстательной железы при хронической инфекции
кожи и подкожных тканей, включая мышцы. Это иногда называют «мягкими тканями».

В некоторых особых случаях левофлоксацин может применяться для снижения риска развития лёгочной инфекции, называемой сибирской язвой, или для предотвращения ухудшения состояния после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

2. Что нужно знать перед началом приема Левофлоксацина Мабо-Фарма

Не принимайте Левофлоксацин Мабо-Фарма и проконсультируйтесь с врачом, если:

У вас аллергия на левофлоксацин, на другие антибиотики группы хинолонов, такие как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
У вас есть или ранее была эпилепсия.
У вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с лечением антибиотиками группы хинолонов. Сухожилие — это ткань, соединяющая мышцу с костями.
Вы — ребенок или подросток в период роста.
Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
Вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом левофлоксацина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарства, если:

Вам 60 лет или больше.
Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Применение Левофлоксацина Мабо-Фарма с другими лекарственными средствами»).
Вы перенесли трансплантацию.
У вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
У вас был поврежден мозг вследствие инсульта или другой травмы головного мозга.
У вас есть проблемы с почками.
У вас так называемый «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы», поскольку при приеме этого лекарства вы можете быть склонны к тяжелым нарушениям со стороны крови.
У вас ранее были проблемы с психическим здоровьем.
У вас были когда-либо проблемы с сердцем: при применении этого лекарства следует соблюдать осторожность, если у вас врожденное удлинение интервала QT (выявляется на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом отображении электрической активности сердца), есть семейный анамнез удлинения интервала QT, имеются нарушения уровня электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), медленный сердечный ритм (брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе — инфаркт миокарда, если вы женщина или пожилой человек, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Применение Левофлоксацина Мабо-Фарма с другими лекарственными средствами»).
Вы страдаете диабетом. Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для людей с диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
У вас ранее были проблемы с печенью.
У вас миастения гравис.
У вас есть периферическая нейропатия (поражение периферических нервов).
Вам диагностировали увеличение размера или «шишку» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
У вас ранее была диссекция аорты (разрыв стенки аорты).
Вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
У вас есть семейный анамнез аортального аневризма или диссекции аорты, врожденные заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
У вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема левофлоксацина.

Тяжелые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Синдром Стивенса-Джонсона (SJS)/TEN могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отечные глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельными.
DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпаниями на лице, затем более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжелая сыпь или один из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если ранее у вас уже была тяжелая нежелательная реакция на прием хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту при приеме лекарства, если:

Вы чувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине — это могут быть симптомы диссекции или аневризмы аорты. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами.
Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лежа, или вы заметили отек лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас начались внезапные непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Вашему врачу может потребоваться прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию.
Если у вас тошнота, общее недомогание, сильное раздражение или постоянная боль в области живота, или боль усиливается, или вы рвете — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
Если вы испытываете усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и резкое ухудшение общего состояния, или ощущение, что ваша сопротивляемость инфекциям снижена — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений со стороны крови. Ваш врач должен контролировать вашу кровь с помощью общего анализа крови. При выявлении аномальных показателей врач может прекратить лечение.

В редких случаях могут возникать боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приема левофлоксацина. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите прием левофлоксацина, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите прием левофлоксацина и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого нарушения.

Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых могут длиться месяцами или годами, приводить к инвалидности или быть потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.

Если после приема левофлоксацина у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом левофлоксацина, если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев.

Применение Левофлоксацина Мабо-Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что левофлоксацин может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на эффективность левофлоксацина.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это может повысить вероятность побочных эффектов при их одновременном применении с левофлоксацином:

Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалении. У вас может быть повышен риск воспаления и/или разрыва сухожилий.
Варфарин — используется для разжижения крови. У вас может быть повышен риск кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться периодические анализы крови, чтобы проверить свертываемость крови.
Теофиллин — используется при заболеваниях дыхательных путей. У вас может быть повышен риск приступа эпилепсии (судороги) при одновременном приеме с левофлоксацином.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — используются при боли и воспалении, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас может быть повышен риск приступа эпилепсии (судороги) при одновременном приеме с левофлоксацином.
Циклоспорин — используется после трансплантации органов. У вас может быть повышен риск побочных эффектов от циклоспорина.
Препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотики), а также при бактериальных инфекциях (антибиотики «макролиды», такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
Пробенецид — используется при подагре. Вашему врачу может потребоваться назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
Циметидин — используется при язвах и изжоге. Вашему врачу может потребоваться назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам.

Не принимайте это лекарство одновременно со следующими препаратами, поскольку они могут повлиять на действие левофлоксацина:

Таблетки железа (при анемии), добавки цинка, антациды, содержащие алюминий или магний (при изжоге или повышенной кислотности), диданозин или сульфалат — см. раздел 3 «Если вы уже принимаете таблетки железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфалат» ниже.

Определение опиатов в моче

Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на наличие сильных обезболивающих, называемых «опиаты», у пациентов, принимающих левофлоксацин. Сообщите врачу, что вы принимаете левофлоксацин, если вам назначили анализ мочи.

Тест на туберкулез

Это лекарство может вызвать «ложноотрицательный» результат в некоторых лабораторных тестах, направленных на выявление бактерии, вызывающей туберкулез.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если:

Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
Вы кормите грудью или планируете кормить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на вашу способность концентрироваться или снижать скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

3. Как принимать Левофлоксацин Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Как принимать это лекарство

Принимайте это лекарство внутрь
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды
Таблетки можно принимать во время или между приёмами пищи

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы уже принимаете препараты железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сукарбат

Не принимайте эти лекарства одновременно с левофлоксацином. Эти препараты следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приёма левофлоксацина.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач определит, какое количество левофлоксацина вам необходимо.
Доза будет зависеть от типа инфекции и её локализации в организме.
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.
Если вы считаете, что действие лекарства слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и пожилые пациенты

Инфекция околоносовых пазух

Одна таблетка Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один раз в день

Инфекция лёгких у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

Одна таблетка Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один раз в день

Пневмония

Одна таблетка Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один или два раза в день

Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

Половина или одна таблетка Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один раз в день

Инфекция предстательной железы

Одна таблетка Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один раз в день

Инфекция кожи и подкожных тканей, включая мышцы

Одна таблетка Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один или два раза в день

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач, возможно, назначит вам более низкую дозу.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Защитите кожу от воздействия солнечного света

Не подвергайте кожу прямому воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) во время приёма этого лекарства и в течение двух дней после его прекращения, поскольку кожа становится гораздо более чувствительной к солнцу и может обгореть, вызывать жжение или даже покрываться волдырями, если не соблюдать следующие меры предосторожности:

Обязательно используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты
Всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги
Избегайте использования ламп ультрафиолетового излучения (УФА)

Если вы приняли Левофлоксацин Мабо-Фарма в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества. Возможные побочные эффекты: эпилептические припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение, а также тошноту или изжогу.

Если вы забыли принять Левофлоксацин Мабо-Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Левофлоксацином Мабо-Фарма

Не прерывайте лечение Левофлоксацином Мабо-Фарма, даже если чувствуете себя лучше. Важно полностью завершить курс лечения, назначенный врачом. Если вы прекратите приём таблеток слишком рано, инфекция может вновь возникнуть, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к лекарству.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и быстро исчезают.

Прекратите приём левофлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка

Немедленно прекратите приём левофлоксацина и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно, сопровождающаяся спазмами в животе и повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание кишечника
Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
Приступы эпилепсии (судороги)
Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации, паранойя)
Депрессия, психические расстройства, чувство тревоги (возбуждение), нарушения сна, странные сны или кошмары
Общая сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. раздел 2
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия в крови (СИНДВ)
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Эти симптомы могут указывать на так называемую «нейропатию»

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом. См. раздел 2.
Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмная моча, жжение или болезненность при пальпации живота. Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, вплоть до молниеносной печеночной недостаточности.
Изменения мышления и мысли (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или действий.
Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области живота, рвота. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у вас ухудшилось зрение или появились другие проблемы со зрением во время приёма этого препарата.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, связано с очень редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, снижение памяти, а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Нарушения сна
Головная боль, головокружение
Тошнота, рвота и диарея
Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Изменение количества других бактерий или грибков, грибковая инфекция, вызванная Candida, которая может потребовать лечения
Изменение количества лейкоцитов в анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
Тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, головокружение (вертиго)
Затруднение дыхания (одышка)
Изменение вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение (диспепсия), боль в области живота, ощущение вздутия (метеоризм) или запор
Зуд и сыпь на коже, сильный зуд, крапивница (urticaria), повышенное потоотделение (гипергидроз)
Боль в суставах или мышечная боль
Аномальные показатели в анализах крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина)
Общая слабость

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать симптомы, схожие с гриппом. См. также раздел 2.
Общая сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия в крови (СИНДВ)
Появление синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения)
Избыточная иммунная реакция (гиперчувствительность)
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом
Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
Расстройства слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатость зрения)
Учащённое сердцебиение (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотензия)
Слабость мышц. Это особенно важно для пациентов с миастенией Гравис (редкое заболевание нервной системы)
Нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть следствием аллергической реакции в почках, называемой интерстициальным нефритом
Повышение температуры
Чётко очерченные эритематозные пятна с или без пузырей, появляющиеся через несколько часов после приёма левофлоксацина и заживающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем приёме левофлоксацина.
Нарушение памяти

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение количества эритроцитов в крови (анемия): это может привести к побледнению или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
Костный мозг перестаёт производить новые клетки крови, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (недостаточность костного мозга)
Повышение температуры, боль в горле и стойкое общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
Циркуляторный коллапс (анафилактический шок)
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с диабетом
Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
Чувство сильного возбуждения, эйфории, беспокойства или энтузиазма (мания)
Нарушения движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
Временная потеря сознания или опоры (обморок)
Временная потеря зрения, воспаление глаз
Проблемы со слухом или потеря слуха
Учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, опасное для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — графической записи электрической активности сердца)
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
Аллергические реакции в лёгких
Панкреатит
Воспаление печени (гепатит)
Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), потемнение участков кожи (гиперпигментация)
Воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по организму, вследствие аллергической реакции (васкулит)
Воспаление тканей внутри рта (стоматит)
Разрыв мышц и разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Красные и опухшие суставы (артрит)
Боль, включая боль в спине, груди и конечностях
Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония)
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
Стойкая головная боль с или без расплывчатости зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, связано с очень редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Левофлоксацина Мабо-Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Особые условия хранения для этого препарата не требуются.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацина Мабо-Фарма

Действующее вещество — левофлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг левофлоксацина в качестве действующего вещества, что соответствует 512,46 мг гемигидрата левофлоксацина.
Вспомогательные компоненты:
Ядро: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), стеарат магния (Ph. Eur. [растительного происхождения]).
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, красного кирпичного цвета, с риской с обеих сторон, разделяющей рельефное тиснение «8» и «3» с одной стороны, а с другой — гладкие.

Упаковка: ПВХ/алюминиевый блистер (прозрачная ПВХ-плёнка, запаянная печатной алюминиевой фольгой).

Размеры упаковки: 3, 5, 7, 10, 14 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

28821 Кослада, Мадрид. Испания 28821 Кослада, Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Юдвестпарк, 50
90449 Нюрнберг, Германия
Электронная почта: [email protected]

Meiji Pharma Spain, S.A.
Авда. де Мадрид, 94,
28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Levofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten
Испания: Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/