Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левофлоксацин Кваліген таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом таблеток Левофлоксацин Кваліген
Як приймати таблетки Левофлоксацин Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Левофлоксацин Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Левофлоксацин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик групи хінолонів, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Левофлоксацин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна застосовувати для лікування інфекцій у:

навколишніх носових пазухах
легенях, у людей із тривалими проблемами дихання або пневмонією
сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
передміхуровій залозі, коли інфекція є тривалою
шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках Левофлоксацин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть застосовуватися для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, відомої як сільська чума, або ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, що її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Левофлоксацин Кваліген

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин чи офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
У вас є або була епілепсія.
У вас раніше були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом антибіотиків групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’язи з кістками.
Ви дитина або підліток, який ще росте.
Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше.
Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Кваліген»).
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас була травма головного мозку внаслідок інсульту або іншої мозкової травми.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є так звана «дефіцитність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям.
У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним під час прийому цього лікарського засобу, якщо у вас вроджена подовжена QT-інтервалу (виявлена на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), був інфаркт міокарда, ви жінка або особа похилого віку, або ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Кваліген»).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
У вас міастенія гравіс.
У вас є периферична нейропатія (порушення периферичних нервів).
Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
У вас був попередній епізод аортальної дисекції (розрив стінки аорти).
Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
У вас є сімейний анамнез аортальної дисекції або аневризми, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
У вас раніше виникала серйозна висипка або шкірне відшарування, бульбашки та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Серйозні шкірні реакції

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (TEN) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS/TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашками в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть поширюватися на загальне відшарування шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — більш поширеною висипкою, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Якщо у вас виникла серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Ви не повинні приймати антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин Кваліген, якщо у вас раніше були серйозні небажані реакції після прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це свого лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу:

Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви отримуєте системну терапію кортикостероїдами.
Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк у щиколотках, стопах чи животі, або виникли серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас з’явилися раптові непередбачувані м’язові скорочення, м’язові спазми або скорочення — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар припинить лікування левофлоксацином та розпочне відповідне лікування.
Якщо у вас нудота, загальне нездужання, сильний дискомфорт або постійний біль у ділянці живота, або біль посилюється, або ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо у вас виникає втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, лихоманка, біль у горлі та значне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій зменшилася — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою загального аналізу крові. У разі аномальних показників крові ваш лікар може припинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантат органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин після початку лікування і навіть через кілька місяців після припинення прийому Левофлоксацину Кваліген. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Левофлоксацину Кваліген, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або в руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Левофлоксацину Кваліген і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного порушення.

Серйозні, тяжкі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин Кваліген, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, сіпання, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо у вас виникають будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Левофлоксацину Кваліген, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Левофлоксацину Кваліген, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з наведених вище випадків.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Кваліген може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину Кваліген.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних ефектів при їхньому одночасному прийомі з Левофлоксацином Кваліген:

Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик запалення і/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші кров’яні згустки.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його разом з Левофлоксацином Кваліген.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте їх разом з Левофлоксацином Кваліген.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів від циклоспорину.
Лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антисучасні засоби), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид, що використовується при подагрі. Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Циметидин, що використовується при виразках та печінні. Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікареві, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас.

Не приймайте таблетки Левофлоксацину Кваліген одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть впливати на дію таблеток Левофлоксацину Кваліген:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибнопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Кваліген. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Кваліген, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибнонегативний» результат у деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботи, що вимагають високого рівня уваги.

Левофлоксацин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Левофлоксацин Кваліген таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антиацидні засоби, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Кваліген. Ці ліки слід приймати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому таблеток Левофлоксацину Кваліген.

Яку дозу слід приймати

Ваш лікар визначить, яку кількість таблеток Левофлоксацину Кваліген вам потрібно приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція пазух носа

одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг один раз на добу

Пневмонія

одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

половина або одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг на добу

Інфекція передміхурової залози

одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам знижену дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячних променів і може обгоріти, почервоніти або навіть вкритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

Обов’язково користуйтеся засобами захисту від сонця з високим фактором захисту
Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА)

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Левофлоксацину Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження рівня свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призвести до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацину Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Левофлоксацину Кваліген

Не припиняйте лікування Левофлоксацином Кваліген, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив вам лікар. Якщо ви припините прийом таблеток занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування Левофлоксацином Кваліген та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо відчуваєте такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо у вас алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування Левофлоксацином Кваліген та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами живота та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
Біль та запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
Припадки (судоми)
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя)
Депресія, психічні розлади, відчуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари
Поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. розділ 2.
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для хворих на цукровий діабет.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. розділ 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або болючість при пальпації живота (абдомен). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що можуть включати миттєве ураження печінки
Зміни погляду та думок (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій.
Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Кваліген.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, вплив на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із таких побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Проблеми зі сном
Головний біль, запаморочення
Нездужання (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Кандида, яка може вимагати лікування
Зміни в кількості білих кров’яних клітин у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
Стрес (тревожність), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття запаморочення (вертиго)
Утруднення дихання (диспнея)
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або нерозлад шлунку (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпухання (метеоризм) або запор
Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або висип (крурп), підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язовий біль
Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Виникнення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія)
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмитість зору)
Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідке захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок та іноді — ниркова недостатність, що може бути наслідком алергічної реакції в нирках, відомої як інтерстиційний нефрит
Лихоманка
Червоні плями чітко виражені, з або без пухирів, що розвиваються через кілька годин після прийому левофлоксацину та загоюються з залишковою гіперпігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного вживання левофлоксацину.
Погіршення пам’яті

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження червоних кров’яних клітин у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтуватості шкіри через ушкодження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
Кісткова мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечіння (недостатність кісткового мозку)
Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Циркуляторний колапс (анапілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Відчуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія)
Порушення рухів та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе)
Тимчасова втрата зору, запалення очей
Проблеми або втрата слуху
Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», що спостерігається на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця)
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергічні реакції в легенях
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Запалення печінки (гепатит)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація)
Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергічну реакцію (васкуліт)
Запалення тканини всередині рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Червоні та набряклі суглоби (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення м’язів (міоклонія)
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із або без розмитості зору (добробутна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Кваліген таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, але бажано зберігати Левофлоксацин Кваліген таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у первинній упаковці у сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Кваліген

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: Кросповідон (тип А), гіпромелоза (Е-464), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), натрію фумарат стеариловий.
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е-464), тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол 8000 (Е-1520), червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Кваліген — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Таблетки є рожевого кольору, капсульної форми, з ризкою на обох сторонах.

Препарат постачається в упаковках по 1, 7, 10 та 14 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

Виробничий відділ у м. Нова Демба,

вул. Metalowca, 2,

39-460 Nowa Deba, ПОЛЬЩА

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

вул. Pelplinska, 19

83-200 Starogard Gdanski, ПОЛЬЩА

Laboratori Fundació DAU

Промислова зона Consorci Zona Franca, вул. C, 12-14

08040 Барселона, Іспанія

Цей листок-вкладка не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря або аптекаря.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/