Levofloxacino Qualigen 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Qualigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levofloxacino Qualigen compresse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Qualigen compresse
Come prendere Levofloxacino Qualigen compresse
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levofloxacino Qualigen compresse
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Qualigen compresse rivestite con film e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Qualigen compresse rivestite con film. Levofloxacino Qualigen compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci noti come antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non elimini i medicinali tramite scarico nell'acqua o nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Qualigen compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
tratto urinario, compresi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Qualigen compresse rivestite con film può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Qualigen compresse

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico alla levofloxacina, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloniche come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Soffre o ha sofferto di epilessia.
Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, legati al trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poter essere incinta.
Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Qualigen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

Ha 60 anni o più.
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Qualigen”).
Ha già avuto in precedenza un attacco epilettico (convulsioni).
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico.
Ha problemi ai reni.
Ha una carenza nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
Ha avuto in precedenza disturbi psichici.
Ha avuto in precedenza problemi cardiaci: si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se è nato con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, se ha uno squilibrio nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto miocardico in passato, se è una donna o una persona di età avanzata, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Qualigen”).
È diabetico.
Ha avuto in precedenza problemi al fegato.
Soffre di miastenia grave.
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
Le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto levofloxacina.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacina.

SJS/NET possono iniziare con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con bolle al centro, localizzate principalmente sul tronco. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere levofloxacina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Qualigen, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante l’assunzione del medicinale:

Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o avverte palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare movimenti improvvisi e involontari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragia incontrollata, febbre, mal di gola e un grave peggioramento del suo stato generale, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito ed emocromo. In caso di valori anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Qualigen. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di assumere Levofloxacino Qualigen, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o in mani e braccia. Se ciò accade, smetta di assumere Levofloxacino Qualigen e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Qualigen, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Qualigen, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire con il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Qualigen se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti sia applicabile al suo caso.

Altri medicinali e Levofloxacino Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Levofloxacino Qualigen può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Levofloxacino Qualigen.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Qualigen:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che il sangue coaguli correttamente.
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Qualigen.
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Qualigen.
Ciclosporina – usata dopo i trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarona), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid, usato per la gotta. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.
Cimetidina, usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati si applica al suo caso.

Non prenda Levofloxacino Qualigen compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’efficacia di Levofloxacino Qualigen compresse:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per l’acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti chiamati “oppiacei” in pazienti che assumono Levofloxacino Qualigen. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Qualigen se le è stata prescritta un’analisi delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando o prevede di allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi né svolga lavori che richiedano un alto livello di attenzione.

Levofloxacino contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levofloxacino Qualigen compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Qualigen. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione di Levofloxacino Qualigen compresse.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Qualigen compresse da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell'infezione nel suo organismo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

una compressa di Levofloxacino Qualigen 500 mg, una volta al giorno

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

una compressa di Levofloxacino Qualigen 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

una compressa di Levofloxacino Qualigen 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

mezza o una compressa di Levofloxacino Qualigen 500 mg al giorno

Infezione della prostata

una compressa di Levofloxacino Qualigen 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

una compressa di Levofloxacino Qualigen 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico probabilmente le somministrerà una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Usi sempre creme solari con fattore di protezione elevato
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se assume più Levofloxacino Qualigen compresse di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificarne il contenuto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Qualigen compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Qualigen compresse

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Qualigen anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di prendere le compresse troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Qualigen e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Qualigen e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente coinvolto
Convulsioni
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per i pazienti diabetici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosate a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante
Cambiamenti di pensiero e ideazione (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidari.
Nausea, malessere generale, disagio o dolore nell’area addominale o vomito. Potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante l’assunzione di Levofloxacino Qualigen.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altre batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine
Difficoltà respiratoria (dispnea)
Cambiamenti nel sapore, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, intenso prurito o orticaria, eccessiva sudorazione (iperidrosi)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile a causa della riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesie)
Disturbi dell’orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Questo è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.
Deterioramento della memoria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza midollare)
Febbre, mal di gola e malessere persistente. Potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante nei pazienti diabetici
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitamento, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
Problemi o perdita dell’udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita inclusa l’arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Qualigen compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Levofloxacino Qualigen compresse nel contenitore originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Qualigen compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino (come emiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Crospovidone (tipo A), Ipromellosa (E-464), Cellulosa microcristallina (E-460i), Stearil fumarato sodico.
Rivestimento: Ipromellosa (E-464), Talco, Biossido di titanio (E-171), Macrogol 8000 (E-1520), Ossido di ferro rosso (E-172) e Ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Qualigen è una compressa rivestita con film per uso orale. Le compresse sono di colore rosa, forma capsulare e scanalate su entrambe le facce.

Si presenta in confezioni da 1, 7, 10 e 14 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

Reparto di produzione a Nowa Deba,

2, Metalowca Street,

39-460 Nowa Deba, POLAND

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski, POLAND

Laboratori Fundació DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14

08040 Barcelona

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

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