Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Qualigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levofloxacino Qualigen tabletki i do czego się je stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Qualigen tabletki
Jak stosować Levofloxacino Qualigen tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Qualigen tabletki
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Qualigen tabletki i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Qualigen tabletki powlekane. Levofloxacino Qualigen tabletki zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Levofloxacino Qualigen tabletki mogą być stosowane do leczenia infekcji w:

zatokach przynosowych
płucach, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołach krokowych, gdy infekcja ma charakter trwały
skórze i pod skórą, w tym mięśniach. Obejmuje to tzw. „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Qualigen tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Levofloxacino Qualigen

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
chorujesz na epilepsję lub chorowałeś na nią wcześniej;
kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z kośćmi;
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu;
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej;
stosujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (patrz sekcja „Inne leki i Levofloxacino Qualigen”);
kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (drugi);
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy;
masz problemy z nerkami;
masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku;
kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne;
kiedykolwiek miałe problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne antecedensy przedłużenia odstępu QT, masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz antecedensy zawału serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (patrz sekcja „Inne leki i Levofloxacino Qualigen”);
jesteś chory na cukrzycę;
kiedykolwiek miałe problemy z wątrobą;
chorujesz na miastenię posprzęgową;
masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową);
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia krwionośnego);
jeśli kiedykolwiek doznałeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty);
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawkę serca);
jeśli masz rodzinne antecedensy rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic, zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca));
kiedykolwiek po przyjęciu lewofloksacyny rozwijała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ciężkie reakcje skórne

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wykwity mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do służby zdrowia.

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Qualigen, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania leku:

Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprężenia mięśni – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeśli odczuwasz nudności, niedowolność, silny dyskomfort lub trwający ból, który nasila się w okolicy żołądka lub wymioty – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustka).
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowaną krwawątkę, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być osłabiona – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Qualigen. Przy pierwszym objawie bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Levofloxacino Qualigen, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bólące się miejsce. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Levofloxacino Qualigen i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Qualigen, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu Levofloxacino Qualigen wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Levofloxacino Qualigen, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Inne leki i Levofloxacino Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Qualigen może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Qualigen.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Levofloxacino Qualigen:

kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien;
warfarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie;
teofilinę – stosowaną przy problemach z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko napadu drgawkowego (drugi), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Qualigen;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu drgawkowego (drugi) przy jednoczesnym przyjmowaniu z Levofloxacino Qualigen;
cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny;
leki wpływające na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwdziałałowych), oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna);
probenecyd stosowany przy gichty. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z nerkami;
cytydynę stosowaną przy wrzodach i kwasicy żołądka. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj tabletek Levofloxacino Qualigen jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania tabletek Levofloxacino Qualigen:

tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (na nadkwasotę lub kwasicę żołądka), didanowinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfat” poniżej.

Badanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Qualigen. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Qualigen, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować tabletki Levofloxacino Qualigen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Tabletki należy przyjmować doustnie
Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Jeśli aktualnie przyjmuje się tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfian

Nie należy przyjmować tych leków w tym samym czasie co tabletki Levofloxacino Qualigen. Te leki należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Qualigen.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz ustali, jaka dawka tabletek Levofloxacino Qualigen jest odpowiednia dla Ciebie.
Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok przynosowych

jedna tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, jeden raz dziennie

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

jedna tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, jeden raz dziennie

Zapalenie płuc

jedna tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

pół lub jedna tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg dziennie

Infekcja prostaty

jedna tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, jeden raz dziennie

Infekcja skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni

jedna tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie należy narażać skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas stosowania tego leku oraz przez dwa dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to spowodować znaczne zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca, co może prowadzić do oparzeń, pieczenia skóry lub nawet pojawienia się pęcherzy. Aby temu zapobiec:

Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym
Należy nosić kapelusz oraz odzież osłaniającą ramiona i nogi
Należy unikać opalarek (lampa UVA)

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Levofloxacino Qualigen

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte. Można również zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie mięśni, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dolegliwości żołądkowe (mdłości) lub zgaga.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino Qualigen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Qualigen

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Qualigen, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Przestań przyjmować Levofloxacino Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacino Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami
Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady drgawkowe (sekundy)
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Uogólnioną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Poczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną. Mogą one objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz punkt 2.
Utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha (brzuch). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły niewydolność wątroby
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
Nudności, ogólny dyskomfort, dolegliwości lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino Qualigen zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badania krwi (leukopenia, eozynofilia)
Lęk (niepokój), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy)
Trudności z oddychaniem (dyspneja)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub wykwity (kopczyki) (koprzyca), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątroby (podwyższenie bilirubiny) lub nerek (podwyższenie kreatyniny)
Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadna reakcja odpornościowa (nadwrażliwość)
Odczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
Nieprawidłowo szybkie uderzenia serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji alergicznej w nerkach, tzw. nefryt interstycjalnej
Gorączka
Czerwone plamy, wyraźnie ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym odbarwieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
Utrata pamięci

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczkę skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szparyk przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szparyka)
Gorączka, ból gardła i trwający ogólny dyskomfort. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Odmowa krążenia (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą
Zmiany w węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (manie)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezje, zaburzenia pozapiramidowe)
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasowa utrata wzroku, obrzęk oczu
Problemy lub utrata słuchu
Nieprawidłowo szybkie uderzenia serca, nieregularne uderzenia serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficzne przedstawienie aktywności elektrycznej serca)
Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
Reakcje alergiczne w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych w organizmie z powodu reakcji alergicznej (naczyniopochłonne)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (stomatyt)
Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Levofloxacino Qualigen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie tabletek Levofloxacino Qualigen w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Levofloxacino Qualigen

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci półwodorotlenku).

Pozostałe składniki (niewskazane substancje czynne) to:

Jądro: Crospowidon (typ A), hipromeloza (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460i), stearynian sodu kwasu fumarowego.
Powłoka: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 8000 (E-1520), czerwony tlenek żelaza (E-172) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Qualigen to tabletki z powłoką filmową przeznaczone do doustnego przyjmowania. Tabletki są różowe, mają kształt kapsułkowy i są podzielone na obu stronach.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 7, 10 i 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

Wydział Produkcji w Nowa Deba,

ul. Metalowca 2,

39-460 Nowa Deba, POLSKA

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdański, POLSKA

Laboratori Fundació DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, ul. C, 12-14

08040 Barcelona

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. W przypadku pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lewofloksacyna Qualigen 500 mg tabletki powlekane EFG