Левофлоксацин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Крка
3. Як застосовувати Левофлоксацин Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Левофлоксацин Крка

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Крка і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Крка. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається левофлоксацин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик групи хінолонів, який діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Левофлоксацин Крка можна застосовувати для лікування інфекцій у:

• навколоносних пазухах,
• легенях, у людей із тривалими захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією,
• сечових шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур,
• передміхурі, коли інфекція є тривалою,
• шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках левофлоксацин можна застосовувати для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, відому як сибірська віспа, або її загострення після того, як людина мала контакт із бактерією, що її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Левофлоксацину Крка

Не приймайте Левофлоксацин Крка

• Якщо ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у вас є або була епілепсія.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом препаратів групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи зі скелетом.
• Якщо ви дитина або підліток, який перебуває у періоді росту.
• Якщо ви вагітні, можете стати вагітними або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левофлоксацину Крка, якщо:

• Вам 60 років або більше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Крка»).
• Ви перенесли трансплантацію.
• У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
• У вас була травма мозку внаслідок інсульту або іншої мозкової травми.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.
• У вас коли-небудь були психічні проблеми.
• У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього типу ліків, якщо у вас є вроджена або сімейна історія подовження інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному відображенні електричної активності серця), дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історія інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть спричиняти аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Крка»).
• У вас є захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія).
• Вам поставили діагноз збільшення або «вузол» великого кровоносного судини (аортальна аневризма або периферична аневризма великого судини).
• У вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Вам поставили діагноз недостатності серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• У вас є сімейний анамнез аортальної аневризми або розшарування аорти або вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику або підготовлені розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• У вас міастенія.
• У вас коли-небудь виникали серйозні висипання або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Перед прийомом цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, повідомте лікареві якнайшвидше.

Під час лікування цим лікарським засобом

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системну терапію кортикостероїдами.

Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помічаєте набряк щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас раптово починаються непередбачувані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином і розпочне вторинну терапію.

Якщо у вас нудота, загальне нездужання, сильне дискомфортне відчуття, постійний або посилюваний біль у ділянці шлунка або блювота — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовану кровотечю, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних показників крові ваш лікар може зупинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви похилий вік (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування і навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах і ногах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані реакції

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігаються місяцями або роками), інвалідизують або потенційно незворотні. Це включає біль у сухожилках, м’язах і суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як вколи, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть спочатку з’явитися на тулубі у вигляді червоних вузликів у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашками в центрі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шкірної лущення та загрожуючих життю ускладнень або бути смертельними.

• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням із підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Якщо у вас виникло серйозне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що левофлоксацин може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це збільшує ймовірність небажаних ефектів при їхньому спільному застосуванні з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами, які використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожилків.
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортується кров.
• Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви маєте більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його разом з левофлоксацином.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви маєте більший ризик епілептичного нападу (судоми) при прийомі разом з левофлоксацином.
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів від циклоспорину.
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразці та печії). Слід бути особливо обережним при прийомі цих ліків разом з левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте левофлоксацин одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на його дію:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печії), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показати «псевдопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, відомих як «опіоїди», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «псевдонегативний» результат у деяких лабораторних тестах на виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете стати вагітними або вважаєте, що можете бути вагітні,
• годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Крка містить жовто-помаранчевий S (жовтий захід FCF) (E110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий захід. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
• Таблетки можна ділити на рівні дози.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного випромінювання і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо ви не вживете наступних заходів обережності:

• Обов’язково користуйтеся засобами захисту від сонця з високим фактором захисту.
• Носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги.
• Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антиацидні засоби, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Вам слід приймати ці препарати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Лікар визначить, яку кількість таблеток левофлоксацину вам слід приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтесь із лікарем.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• Половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Інфекція передміхурової залози

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних ткавин, включаючи м’язи

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Крка, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою. Візьміть з собою цей лікарський засіб, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли. Можливі наступні симптоми: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремор, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудота або печія.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Левофлоксацином Крка

Не переривайте лікування левофлоксацином, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникли такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Негайно припиніть прийом левофлоксацину і зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• Водяниста діарея, що може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника.
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що може призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля.
• Припадки (судоми).
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
• Депресія, психічні порушення, відчуття тривоги (збудження), незвичайні сни або кошмари.
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії».

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печіння або біль у животі при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що може включати раптову відмову печінки.

• Зміни погляду або думки (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій.

• Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршилось зорове сприйняття або виникли інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, іноді незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Часто (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Нездужання (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печеневих ферментів у крові

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Candida, яка може вимагати лікування.

• Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія).

• Тривога, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго).

• Утруднене дихання (диспнея).

• Зміни в смаку, втрата апетиту, порушення шлунку або неперетравнення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпучення (метеоризм) або запор.

• Свербіж і висип на шкірі, сильний свербіж, висип (крурій), підвищена пітність (гіпергідроз).

• Біль у суглобах або м’язах.

• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну).

• Загальна слабкість.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• Виникнення синяків і кровотечів через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія).

• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).

• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії).

• Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зорове сприйняття).

• Нерівномірне або надмірно швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія).

• Слабкість м’язів. Це важливо для людей із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи).

• Порушення пам’яті.

• Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркову недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит.

• Підвищення температури.

• Червоні плями, чітко виражені, з або без пухирів, що з’являються через кілька годин після прийому левофлоксацину і загоюються з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).

• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечіння (недостатність кісткового мозку).

• Підвищення температури, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

• Колапс кровообігу (анапілактичний шок).

• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.

• Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).

• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, тривоги або ентузіазму (манія).

• Порушення рухів і ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади).

• Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе).

• Тимчасова втрата зору, запалення ока.

• Проблеми або втрата слуху.

• Надмірно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному відображенні електричної активності серця).

• Утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).

• Алергійні реакції в легенях.

• Запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Запалення печінки (гепатит).

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), темніші ділянки на шкірі (гіперпігментація).

• Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт).

• Запалення тканини всередині рота (стоматит).

• Розрив м’язів і руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).

• Червоні та набряклі суглоби (артрит).

• Біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках.

• Раптові непрохані рухи, м’язові спазми або скорочення м’язів (міоклонія).

• Загострення порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання).

• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або утилізувати разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Крка

• Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Левофлоксацин Крка містить 500 мг левофлоксацину у вигляді гемігідрату левофлоксацину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А) та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, індігоциновий віск (індиго кармін) (Е132), апельсиновий жовтий S (світанковий жовтий FCF) (Е110), макрогол 4000, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є помаранчевого кольору, овальні, двовипуклі, із рисками, розміром 19,3 мм × 7,8 мм і товщиною 5,0 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки доступні в упаковках по 1, 5, 7, 10 та 14 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Або

PHARMATHEN S.A.,

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attikis

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/