Levofloxacino Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levofloxacino Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Krka
3. Come prendere Levofloxacino Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levofloxacino Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Krka e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Krka. Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo dei farmaci denominati antibiotici. Levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce eliminando i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacina Krka può essere utilizzata per trattare infezioni a livello di:

• Seni paranasali,
• Polmoni, in persone con problemi respiratori a lungo termine o pneumonie,
• Apparato urinario, compresi reni e vescica,
• Prostata, quando l'infezione è persistente,
• Cute e sotto la cute, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta denominato “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, la levofloxacina può essere utilizzata per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Levofloxacino Krka

Non prenda Levofloxacino Krka

• Se è allergico a levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se i segni di una reazione allergica includono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se soffre o ha sofferto di epilessia.
• Se ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di medicinali del gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• Se è in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levofloxacino Krka se:

• Ha 60 anni o più.
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Krka”).
• Ha ricevuto un trapianto.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale.
• Ha problemi renali.
• Ha una condizione nota come “deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
• Ha avuto in passato disturbi mentali.
• Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela quando si assume questo tipo di medicinale, se si è nati con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se si ha familiarità per tale condizione, se si ha uno squilibrio nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se si ha un battito cardiaco lento (definito “bradicardia”), se si ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se si ha avuto un infarto, se è una donna o una persona anziana o se si assumono altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Krka”).
• Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
• Le è stato diagnosticato un allargamento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• Ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).
• Ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica o malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner o sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• È diabetico.
• Ha avuto in passato problemi epatici.
• Soffre di miastenia grave.
• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto levofloxacino.

Prima di assumere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso levofloxacino, se ha già avuto una reazione avversa grave in seguito all’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante il trattamento con questo medicinale

Se avverte un forte e improvviso dolore addominale, toracico o dorsale, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento secondario.

Se ha nausea, malessere generale, un forte disagio, dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco, o vomita; consulti immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se sperimenta stanchezza, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito. In caso di valori anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può sperimentare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di levofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Reazioni avverse gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, calo della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.

• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di levofloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Altri medicinali e Levofloxacino Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Infatti, levofloxacino può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di sviluppare effetti avversi se assunti insieme a levofloxacino:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi, usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che la coagulazione sia corretta.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con levofloxacino.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con levofloxacino.
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
• Medicinali che agiscono sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando si assumono questi medicinali insieme a levofloxacino. Se ha problemi renali, il medico potrebbe volerle somministrare una dose più bassa.

Non prenda levofloxacino contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” in pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le viene prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• è in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poter essere incinta,
• sta allattando o prevede di farlo.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono compromettere la capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino Krka contiene giallo arancio S (giallo tramonto FCF) (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo tramonto. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Levofloxacino Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Ingerisca i compresse intere con un po' d'acqua.
• I compresse possono essere assunti durante o tra i pasti.
• I compresse possono essere divisi in dosi uguali.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione.
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente al levofloxacino. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione del levofloxacino.

Quale dose deve prendere

• Il medico deciderà la quantità di compresse di levofloxacino da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nell’organismo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• Una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

• Una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

• Una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

• Mezza o una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Infezione della prostata

• Una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• Una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico probabilmente le prescriverà una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume una quantità di Levofloxacino Krka superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificarne il contenuto. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione mentale, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumerlo troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con levofloxacina e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con levofloxacina e contatti immediatamente un medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1 000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un disturbo intestinale grave.
• Dolore e infiammazione nei tendini o nei legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente colpito.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone affette da diabete.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche sezione 2.

• Perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o fastidio addominale. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante.

• Cambiamenti di pensiero o idee (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidi.

• Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell’area addominale o vomito. Questo può essere sintomo di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o ha altri problemi agli occhi durante l’assunzione di levofloxacina.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, prurito, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare potenzialmente letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno
• Cefalea, capogiri
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea
• Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Cambiamenti nel numero di altre batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.

• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).

• Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigine).

• Difficoltà respiratorie (dispnea).

• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.

• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione).

• Dolore articolare o dolore muscolare.

• Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).

• Debolezza generalizzata.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1 000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).

• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).

• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).

• Disturbi dell’orecchio (tinnito) o della vista (visione offuscata).

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• Debolezza muscolare. Questo è importante per le persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso).

• Problemi di memoria.

• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale.

• Febbre.

• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacina e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può far diventare la pelle pallida o giallastra a causa del danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollabile (insufficienza del midollo osseo).

• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).

• Collasso circolatorio (shock anafilattico).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone con diabete.

• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).

• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).

• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).

• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).

• Perdita temporanea della vista, infiammazione dell’occhio.

• Problemi o perdita dell’udito.

• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita incluso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).

• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).

• Reazioni allergiche polmonari.

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità), aree più scure sulla pelle (iperpigmentazione).

• Infiammazione dei vasi sanguigni per tutto il corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite).

• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).

• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).

• Articolazioni rosse e gonfie (artrite).

• Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti.

• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).

• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica).

• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levofloxacino Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Krka compresse

• Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacino Krka contiene 500 mg di levofloxacino sotto forma di emiidrato di levofloxacino.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, indigotina (carminio d'indaco) (E132), giallo arancio S (giallo tramonto FCF) (E110), macrogol 4000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore arancione, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura, di dimensioni 19,3 mm x 7,8 mm e uno spessore di 5,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10 e 14 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Oppure

PHARMATHEN S.A.,

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attikis

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Croazia	Levalox 500 mg compresse rivestite con film
Slovenia	Leviaben 500 mg compresse rivestite con film
Slovacchia	Levalox 500 mg compresse rivestite con film
Lituania	Levalox 500 mg compresse rivestite con film
Lettonia	Levalox 500 mg compresse rivestite con film
Estonia	Levnibiot
Romania	Levalox 500 mg compresse rivestite con film
Bulgaria	Levalox 500 mg ????????? ????????
Polonia	Levalox
Ungheria	Levnibiot 500 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Levofloxacin Krka 500 mg compresse rivestite con film
Austria	Levofloxacin Krka 500 mg compresse rivestite con film
Francia	Levofloxacina Krka 500 mg compressa rivestita con film divisibile
Spagna	Levofloxacino Krka 500 mg compresse rivestite con pellicola EFG
Portogallo	Levofloxacina Krka 500 mg compresse rivestite con film
Svezia	Levofloxacin Krka 500 mg compresse rivestite con film
Finlandia	Levofloxacin Krka 500 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/