Lewofloksacyna Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levofloxacino Krka 500 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloxacino Krka i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacino Krka

3. Jak stosować Levofloxacino Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Levofloxacino Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Krka i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Krka. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Levofloxacino Krka można stosować w leczeniu zakażeń:

• zatok przynosowych,
• płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter trwały,
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Obszary te określane są czasem mianem „tkanki miękkie”.

W niektórych szczególnych sytuacjach lewofloksacyna może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka nabycia zakażenia płucnego zwanego antraks lub w celu zapobieżenia nasileniu się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levofloxacino Krka

Nie przyjmuj leku Levofloxacino Krka

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szkieletem.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levofloxacino Krka, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Krka”).
• Przeszedłeś przeszczepienie narządu.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być bardziej narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz wywiad zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Krka”).
• Masz neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• Została Ci zdiagnozowana rozszerzona aorta lub „guzek” w dużym naczyniu krwionośnym (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• Kiedykolwiek miałeś rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Została Ci zdiagnozowana niewydolność zastawek serca (regurgitacja zastawek serca).
• Masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Kiedykolwiek miałeś poważną reakcję skórną, taką jak silna wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami systemowymi.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napadu duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśniowych lub skurczów mięśni – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia leczenia wspomagającego.

Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, silny dyskomfort lub trwający ból, który nasila się w okolicy żołądka, lub wymiotujesz – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowaną krwawątkę, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij przyjmowanie lewofloksacyny, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij przyjmowanie lewofloksacyny i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Poważne, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne reakcje niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi reakcjami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu lewofloksacyny doświadczysz któregokolwiek z tych skutków niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Poważne reakcje skórne

Zarejestrowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.

• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie lewofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.

Inne leki i Levofloxacino Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia skutków niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami, stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie) przy jednoczesnym przyjmowaniu z lewofloksacyną.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (przeciwwskazania, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyda, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpadaczkowych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany przy gichty) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i zgagach). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmuj lewofloksacyny w tym samym czasie co następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania lewofloksacyny:

• Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub zgagach), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Powiadom lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zalecił Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić kilka skutków niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych skutków niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Krka zawiera żółto-pomarańczowy S (żółć zachodnia FCF) (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć zachodnią. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Levofloxacino Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, pieczeć lub nawet pociągnąć pęcherzami, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

• Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym.
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi.
• Należy unikać opalania lampami emitującymi promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwątrobowe, didanosynę lub sukralfat

Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lewofloksacyną. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz ustali, jaka ilość tabletek lewofloksacyny jest dla Ciebie odpowiednia.
• Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w Twoim organizmie infekcja się znajduje.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok przynosowych

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg raz dziennie

Zapalenie płuc

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• Pół lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg raz dziennie

Zakażenie prostaty

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levofloxacino Krka

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się na pomoc medyczną. Weź ze sobą lek, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało zażyte. Objawy mogą obejmować: napady padaczkowe (drgawki), dezorientację, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub palenie w żołądku.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levofloxacino Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levofloxacino

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
• Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary.
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Piekło, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Poważne wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby.

• Zmiany w przekonaniach lub myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.

• Nudności, niedyspozycja, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem okulistą, jeśli podczas przyjmowania lewofloksacyny pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niedyspozycja (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia.

• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).

• Napięcie (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy).

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).

• Zmiany w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub trawienne (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia.

• Świąd i wysypka skóry, silny świąd lub plamy (krztusiec), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

• Ból stawów lub ból mięśni.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (zwiększenie bilirubiny) lub nerkowymi (zwiększenie kreatyniny).

• Ogólne osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).

• Przesadna reakcja odpornościowa (nadwrażliwość).

• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).

• Zaburzenia słuchu (szum w uszach) lub wzroku (zamazanie widzenia).

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).

• Problemy z pamięcią.

• Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem alergicznego zapalenia nerek zwanego zapaleniem nerek międzyzwojowym.

• Gorączka.

• Rumieniowe plamy wyraźnie ograniczone z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym hiperpigmentacją zapalną; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, słabszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).

• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie niedyspozycja. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).

• Odezwanie krążeniowe (szok anafilaktyczny).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne u osób z cukrzycą.

• Zmiany w węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).

• Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (mania).

• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).

• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał).

• Tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oka.

• Problemy z uchem lub utrata słuchu.

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).

• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm).

• Reakcje alergiczne w płucach.

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).

• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po organizmie z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń).

• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).

• Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza).

• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów).

• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.

• Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia).

• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).

• Trwający ból głowy z lub bez zamazania widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewofloksacyny Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Levofloxacino Krka

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny jako półwodnego lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ A) i stearynian magnezu.

Warstwa powlekania tabletu: hipromeloza, indygotyna (karmazyn indygo) (E132), żółty pomarańczowy S (żółty zachód SFC) (E110), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowe, długie, dwuwypukłe, z rowkiem, o wymiarach 19,3 mm x 7,8 mm i grubości 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 5, 7, 10 i 14 tabletek w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

lub

PHARMATHEN S.A.,

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attikis

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/