Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

левофлоксацин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій. У решті інструкції назва лікарського засобу буде зазначена як Левофлоксацин Керн Фарма.

Зміст інструкції

Що таке Левофлоксацин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левофлоксацин Керн Фарма
Як застосовувати Левофлоксацин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левофлоксацину Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Керн Фарма та для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Керн Фарма.

Левофлоксацин Керн Фарма містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик групи хінолонів, який діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Левофлоксацин Керн Фарма можна застосовувати для лікування інфекцій:

у легенях у пацієнтів із пневмонією
сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
простати, коли інфекція є тривалою
шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках Левофлоксацин Керн Фарма може застосовуватися для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, відомої як сільська чума, або її загострення після контакту з бактерією, що її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левофлоксацин Керн Фарма

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви алергіки на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин чи офлоксацин, або на будь-які інші складові цього препарату (перераховані в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика.

У вас епілепсія або ви мали її раніше.
У вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом препаратів групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи з кістками.
Ви дитина або підліток, що перебуває у фазі росту.
Ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
Ви годуєте грудьми.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Левофлоксацин Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше.
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Застосування Левофлоксацин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви отримали трансплантат.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас була черепно-мозкова травма внаслідок інсульту або іншої травми мозку.
У вас є проблеми з нирками.
У вас так звана «дефіцитність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки це може спричинити серйозні проблеми з кров’ю під час прийому цього препарату.
У вас коли-небудь були психічні розлади.
У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього препарату, якщо ви народилися з подовженням інтервалу QT (на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), маєте сімейний анамнез подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або особа похилого віку, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування Левофлоксацин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви хворієте цукровим діабетом.
У вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
У вас міастенія.
У вас є розлад периферичних нервів (периферична нейропатія).
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальна аневризма або периферична аневризма великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез розшарування або аневризми аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаясус-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертонія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
У вас коли-небудь була тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипки часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загального шелушіння шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — більш поширеною висипкою з підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема левофлоксацин, якщо ви раніше пережили серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри під час лікування цим препаратом:

Психічні розлади можуть виникнути під час прийому Левофлоксацину, навіть при першому застосуванні. У дуже рідких випадках психоз може перейти до суїцидальних думок або спроб суїциду. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви відчуваєте сильний, раптовий та інтенсивний біль у грудях, животі, грудній клітці або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помічаєте набряк у щиколотках, ногах чи животі, або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас з’явилися раптові неконтрольовані рухи, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, лікар припинить лікування левофлоксацином та призначить відповідне лікування.
Якщо у вас з’явилися нудота, загальне нездужання, сильне дискомфортне відчуття або постійний біль у ділянці шлунка, або біль посилюється, або ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо у вас виникли втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, лихоманка, біль у горлі, серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій зменшилася, — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки розладів крові. Лікар має контролювати вашу кров за допомогою аналізів. У разі аномальних показників крові лікар може припинити лікування.

У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви похилий вік (понад 60 років), отримали трансплантат органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом левофлоксацину та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Керн Фарма, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали кілька місяців або років, призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні розлади сну. (див. розділ 4)

Якщо після прийому левофлоксацину у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Застосування Левофлоксацин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Керн Фарма може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацин Керн Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів при їхньому поєднанні з Левофлоксацин Керн Фарма:

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалення. Це може збільшити ймовірність запалення та/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Це може збільшити ймовірність кровотечі. Лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші кров’яні згустки.
Теофілін — використовується при респіраторних захворюваннях. Це може збільшити ймовірність епілептичного нападу (судоми), якщо приймати його разом з Левофлоксацин Керн Фарма.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Це може збільшити ймовірність епілептичного нападу (судоми) при прийомі разом з Левофлоксацин Керн Фарма.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Це може збільшити ймовірність побічних ефектів циклоспорину.
Препарати, що впливають на серцевий ритм. До них належать препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид (використовується при подагрі). Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.
Циметидин (використовується при виразках та печінні). Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо до вас стосується будь-який із наведених випадків.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибнопозитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, так званих «опіоїдів», у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Керн Фарма. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Керн Фарма, якщо вам призначили аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може спричинити «хибнонегативний» результат у деяких лабораторних тестах на виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не використовуйте цей препарат, якщо:

ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітні
ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить 177,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 250 мг. Це становить 8,85 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Керн Фарма

Як застосовують Левофлоксацин Керн Фарма

Левофлоксацин Керн Фарма — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях.
Вам його введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції. Ін’єкцію вводять у вену протягом певного часу (це називається внутрішньовенна інфузія).
Для Левофлоксацину Керн Фарма 250 мг час інфузії становитиме 30 хвилин або більше.
Для Левофлоксацину Керн Фарма 500 мг час інфузії становитиме 60 хвилин або більше.
Ваш пульс і артеріальний тиск будуть регулярно контролювати. Це пов’язано з тим, що під час інфузії схожого антибіотика можливі побічні ефекти — незвичайно швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії у вас різко знизиться артеріальний тиск, інфузію негайно припинять.

Яку дозу Левофлоксацину Керн Фарма застосовують

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили левофлоксацин, або маєте будь-які запитання щодо дози, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яку дозу левофлоксацину вам потрібно застосовувати.
Доза залежить від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
Інфекція сечових шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам знижену дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час застосування цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стає набагато чутливішою до сонячного світла і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо ви не вживатимете наступних заходів:

Обов’язково використовуйте засоби для засмаги з високим фактором захисту.
Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги.
Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо вам ввели більше Левофлоксацину Керн Фарма, ніж потрібно

Невелика ймовірність того, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше ліків, ніж потрібно. Ваш лікар і медсестра будуть спостерігати за вашим станом та контролювати введені дози. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам призначено цей лікарський засіб.

Якщо вам ввели більше Левофлоксацину Керн Фарма, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження рівня свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що може призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудота.

Якщо ви пропустили дозу Левофлоксацину Керн Фарма

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення цього лікарського засобу. Малоймовірно, що вам не введуть препарат у відповідності з призначенням. Однак, якщо ви вважаєте, що пропущено дозу, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Якщо ви припинили лікування Левофлоксацином Керн Фарма

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Керн Фарма, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан погіршиться або бактерії можуть стати стійкими до ліків. Через декілька днів після початку лікування розчином для інфузій ваш лікар може вирішити перевести вас на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування препарату, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це ефекти від легких до помірних і зазвичай вони зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування Левофлоксацином Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG та негайно зверніться до лікаря або медсестри або відразу ж поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Негайно припиніть лікування Левофлоксацином Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG та зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами живота та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника.
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Припадки епілепсії (судоми).
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), аномальні сни або кошмари.
- Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
- Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
- Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для діабетиків.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії».

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. розділ 2.
Втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темна сеча, свербіж або болючий живіт при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, включаючи раптову її недостатність.
Зміни погляду та думок (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій.
Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря-офтальмолога, якщо погіршиться зір або виникнуть інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, повідомлялося про дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (включаючи порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також погіршення слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику. Див. розділ 2.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до її розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Порушення сну.
Головний біль, запаморочення.
Нездужання (нудота, блювота) та діарея.
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові.
Реакції у місці інфузії.
Запалення вени.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни у кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Кандида, яка може вимагати лікування.
Зміни у кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія).
Стрес (тревожність), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття запаморочення (вертиго).
Утруднення дихання (дихальна недостатність).
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або неперетравнення (диспепсія), біль у ділянці живота, відчуття вздуття (метеоризм) або запор.
Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або висип (крапивниця), підвищена пітливість (гіпергідроз).
Біль у суглобах або м’язовий біль.
Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну).
Загальна слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Виникнення синяків та кровотечь через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія).
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії).
Розлади вуха (шум у вухах) або зору (розмите зору).
Надмірно швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія).
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи).
Зміни у роботі нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит.
Лихоманка.
- Червоні плями, чітко відмежовані, з або без пухирів, які з’являються через кілька годин після введення левофлоксацину та загоюються з залишковою постзапальною гіперпігментацією; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного введення левофлоксацину.
- Погіршення пам’яті.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтуватого забарвлення шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
Кісткова тканина перестає виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Колапс кровообігу (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
Зміни нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
Почуття надмірного збудження, ейфорії, тривоги або ентузіазму (манія).
Розлади руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе).
Тимчасова втрата зору, запалення ока.
Проблеми або втрата слуху.
Надмірно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному відображенні електричної активності серця).
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергійні реакції в легенях.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Запалення печінки (гепатит).
Підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація).
Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт).
Запалення тканини всередині рота (стоматит).
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).
Червоні та набряклі суглоби (артрит).
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках.
Раптові непрохані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія).
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (добробутна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті, флаконі та зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони з обгорткою: зберігати флакон у зовнішньому пакеті для захисту від світла.

Застосовувати негайно після виймання флакона з пакета.

Флакони без обгортки: повинні зберігатися в упаковці для захисту від світла. Застосовувати негайно після виймання флакона з упаковки (див. розділ 6.3).

Під час інфузії захист від світла не потрібен.

Після відкриття флакона для інфузії (проколу гумової пробки) розчин слід використовувати негайно, щоб уникнути будь-якої бактеріальної контамінації.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і/або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у медсестри або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Керн Фарма

Діючою речовиною є левофлоксацин.

Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG доступний у флаконі з поліпропілену об’ємом 100 мл, що містить 500 мг левофлоксацину у формі гемігідрату левофлоксацину. Один мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG — це прозорий розчин жовто-зеленого кольору без видимих частинок. Препарат постачається у флаконі з поліпропілену, яке має пластиковий ковпачок, гумову прокладку (тип II), кільце-ярлик або кришку з подвійним портом, що містить гумову прокладку (тип II) всередині та два кільця-ярлики ззовні.

Кожен флакон об’ємом 100 мл поміщають у металізовану поліетиленову сумку. Доступні упаковки по 10 флаконів.

Або:

Флакони об’ємом 100 мл розміщуються всередині картонної коробки.

Флакони об’ємом 100 мл постачаються в коробках по 1 або 10 штук.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Athens, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія: Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Іспанія: Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Кіпр: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Австрія: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionlösung

Німеччина: Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/