Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml roztwór do wlewu EFG

levofloxacino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

**Nazwa tego leku to Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml roztwór do wlewu.**W pozostałej części ulotki nazwa leku będzie pojawiać się jako Levofloxacino Kern Pharma

Treść ulotki

Co to jest Levofloxacino Kern Pharma i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Kern Pharma
Jak stosować Levofloxacino Kern Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Kern Pharma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Kern Pharma i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Kern Pharma.

Levofloxacino Kern Pharma zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Kern Pharma może być stosowany w leczeniu infekcji:

płuc u pacjentów z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
prostaty, gdy infekcja ma charakter trwały
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. O takich infekcjach mówi się czasem „tkanki miękkie”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Kern Pharma może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub pogorszenia się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levofloxacino Kern Pharma

Nie stosuj tego leku, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej.
miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgna to tkanki łączące mięśnie ze szkieletem.
jesteś dzieckiem lub dorastającym w okresie wzrostu.
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Levofloxacino Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej.
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz punkt „Stosowanie leku Levofloxacino Kern Pharma z innymi lekami”).
przeszczepiono Ci narząd.
miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drżenie mięśni).
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy.
masz problemy z nerkami.
masz tzw. niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne.
miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), czyli graficznym zapisie aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne antecedenty przedłużenia odstępu QT, masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz antecedenty zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Stosowanie leku Levofloxacino Kern Pharma z innymi lekami”).
jesteś chory na cukrzycę.
miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
chorujesz na miastenię.
masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca).
jeśli masz rodzinne antecedenty rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).
kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub być śmiertelne.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podniesieniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza.

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia tym lekiem:

możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych podczas przyjmowania leku Levofloxacino, nawet przy pierwszym użyciu. W bardzo rzadkich przypadkach psychoza może prowadzić do myśli samobójczych lub prób samobójczych. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem.
jeśli odczuwasz silny, nagły i intensywny ból w klatce piersiowej, brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.
jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprężenia mięśni – skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, intensywny dyskomfort lub ból trwający lub nasilający się ból w okolicy żołądka lub wymioty – skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew poprzez morfologię krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi, lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Kern Pharma, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu. (zobacz punkt 4)

Jeśli po zażyciu lewofloksacyny wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie leku Levofloxacino Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że lek Levofloxacino Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacino Kern Pharma.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem Levofloxacino Kern Pharma:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie.
teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy jednoczesnym przyjmowaniu z lewofloksacyną.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie mięśni) przy jednoczesnym przyjmowaniu z lewofloksacyną.
cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniu narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwnadżerkowych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpadaczkowych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd (stosowany przy gichty). Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może chcieć podać niższą dawkę.
cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu narządów). Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
cymetydynę (stosowaną przy wrzodzie i zgagę). Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może chcieć podać niższą dawkę.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Powiadom lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zalecono Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych służących do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Lek Levofloxacino Kern Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 250 mg. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Levofloxacino Kern Pharma

Jak stosuje się Levofloxacino Kern Pharma

Levofloxacino Kern Pharma to lek stosowany w szpitalach.
Będzie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z Twoich żył i przez określony czas (tzw. dożylne wlewanie).
W przypadku Levofloxacino Kern Pharma 250 mg czas wlewania wyniesie 30 minut lub więcej.
W przypadku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg czas wlewania wyniesie 60 minut lub więcej.
Twoje tętno i ciśnienie krwi będą regularnie kontrolowane. Wynika to z faktu, że przyspieszone tętno i tymczasowy spadek ciśnienia krwi to możliwe działania niepożądane, które obserwowano podczas wlewania podobnego antybiotyku. Jeśli podczas wlewu Twoje ciśnienie krwi znacząco spadnie, wlew zostanie natychmiast przerwany.

Jaka dawka Levofloxacino Kern Pharma jest stosowana

Jeśli nie wiesz, dlaczego otrzymujesz lewofloksacynę lub masz pytania dotyczące dawki, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka lewofloksacyny powinna zostać podana.
Dawka zależy od rodzaju infekcji i jej lokalizacji w Twoim organizmie.
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.

Dorośli i osoby starsze

Zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie.
Infekcja układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza: 500 mg raz dziennie.
Infekcja prostaty: 500 mg raz dziennie.
Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może podać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas stosowania tego leku oraz przez dwa dni po zakończeniu leczenia, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może dojść do oparzeń, pieczenia lub nawet pęcherzy, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem ochronnym.
Należy zawsze nosić kapelusz oraz ubrania zakrywające ramiona i nogi.
Unikaj lamp z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA).

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levofloxacino Kern Pharma

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali Ci więcej leku niż potrzebujesz. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować Twój stan i kontrolować dawkę leku. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego stosuje się Ci ten lek.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levofloxacino Kern Pharma, mogą wystąpić następujące objawy: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie mięśni, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności).

Jeśli zapomniano o dawce Levofloxacino Kern Pharma

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać ten lek. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że zapomniano o dawce, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Levofloxacino Kern Pharma

Lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Levofloxacino Kern Pharma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek. Po kilku dniach leczenia za pomocą roztworu do wlewu dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie na tabletki tego samego leku w celu dokończenia terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle zanikają po krótkim czasie.

Przestań przyjmować Levofloxacino Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestań przyjmować Levofloxacino Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
Napady padaczkowe (drżenie).
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary.
- Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
- Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
- Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy tzw. neuropatii.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz punkt 2.
Utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy chorób wątroby, w tym fulminantnej niewydolności wątroby.
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
Nudności, niedyspozycję, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino Kern Pharma pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, pogorszenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), a także pogorszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka. Zobacz punkt 2.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasilają się lub trwają dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem.
Ból głowy, zawroty głowy.
Niedyspozycję (nudności, wymioty) i biegunkę.
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Reakcje w miejscu wlewu.
Zapalenie żyły.

Niecześćste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze wywołane przez grzyb Candida, które mogą wymagać leczenia.
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
Napięcie (lęk), dezorientację, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy).
Trudności w oddychaniu (dyspneę).
Zmiany w smaku, utratę apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsję), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia.
Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub plamy (krztusy), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
Ból stawów lub ból mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątroby (podwyższenie bilirubiny) lub nerek (podwyższenie kreatyniny).
Ogólne osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pojawienie się siniaków i łatwe krwawienie z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
Przesadzoną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość).
Poczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
Zaburzenia słuchu (świsty w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie).
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
Osłabienie mięśni. Ma to znaczenie u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).
Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji nerek o charakterze alergicznym, zwanym nefrytem śródmiąższowym.
Gorączkę.
- Czerwone plamy wyraźnie ograniczone z i/lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
- Pogorszenie pamięci.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować bladość lub żółtaczkę skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).
Gorączkę, ból gardła i trwające niedyspozycje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Odmiedniczenie krążeniowe (szok anafilaktyczny).
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą.
Zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
Silne pobudzenie, euforię, niepokój lub entuzjazm (mania).
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe).
Tymczasową utratę przytomności lub postawy (zawał).
Tymczasową utratę widzenia, zapalenie oka.
Problemy lub utratę słuchu.
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm).
Alergiczne reakcje płucne.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń).
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
Pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę).
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów).
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonie).
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levofloxacino Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na torebce, słoiku oraz opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Słoiki w opakowaniu foliowym: należy przechowywać słoik w zewnętrznym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed światłem.

Należy użyć natychmiast po wyjęciu słoika z opakowania foliowego.

Słoiki bez opakowania foliowego: należy przechowywać w tece w celu ochrony przed światłem. Należy użyć natychmiast po wyjęciu słoika z teki (patrz punkt 6.3).

Nie wymaga ochrony przed światłem podczas przetaczania.

Po otwarciu słoika do przetaczania (przebiciu korka gumowego) roztwór należy użyć natychmiast, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu bakteryjnemu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się nieprzejrzysty i/lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Kern Pharma

Substancją czynną jest levofloxacino.

Levofloxacino Kern Pharma jest dostępne w butelkach z polipropylenu o pojemności 100 ml, zawierających 500 mg levofloxacino w postaci hemihydratu levofloxacino. Jeden ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg levofloxacino.

Pozostałe składniki to: chloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico i agua para preparaciones inyectables.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Kern Pharma to klarowny, zielonkawo-żółty roztwór bez widocznych cząsteczek. Produkt jest dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (polipropylen), zakończonych plastikowym korkiem, pierścieniem gumowym (typ II) i pierścieniem do otwierania lub dwupurowym korkiem zamykającym, zawierającym gumowy pierścień (typ II) wewnątrz oraz dwa pierścienie do otwierania na zewnątrz.

Każda butelka o pojemności 100 ml jest umieszczona w metalizowanej folii polimerowej. Dostępne są pudełka zawierające 10 butelek.

Alternatywnie:

Butelki o pojemności 100 ml znajdują się w pudełku.

Butelki o pojemności 100 ml są dostępne w opakowaniach jednostkowych lub kartonach po 10 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Athens, Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Hiszpania: Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Cypr: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Austria: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionlösung

Niemcy: Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lewofloksacyna Kern Pharma 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG