Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

левофлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начнётся введение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Название данного лекарственного препарата — Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузий. В остальной части инструкции название препарата будет указано как Левофлоксацин Керн Фарма

Содержание инструкции

Что такое Левофлоксацин Керн Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Левофлоксацина Керн Фарма
Способ применения Левофлоксацина Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Левофлоксацина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Керн Фарма и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Левофлоксацин Керн Фарма.

Левофлоксацин Керн Фарма содержит действующее вещество левофлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин — это антибиотик группы фторхинолонов, который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Левофлоксацин Керн Фарма может применяться для лечения инфекций в следующих органах и тканях:

лёгкие — у пациентов с пневмонией
мочевыводящие пути, включая почки и мочевой пузырь
простата — при хронических инфекциях
кожа и ткани под кожей, включая мышцы. Эти ткани иногда называют «мягкими тканями».

В некоторых особых случаях Левофлоксацин Керн Фарма может применяться для снижения риска заражения лёгочной формой сибирской язвы или предотвращения её прогрессирования после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левофлоксацин Керн Фарма

Не используйте этот препарат, если:

У Вас аллергия на левофлоксацин, другие антибиотики группы хинолонов, такие как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

У Вас эпилепсия в анамнезе или Вы страдаете от неё в настоящее время.
У Вас в анамнезе были проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приёмом препаратов группы хинолонов. Сухожилие — это ткань, соединяющая мышцу с костями.
Вы ребёнок или подросток, находящийся в стадии роста.
Вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны.
Вы кормите грудью.

Не используйте этот препарат, если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Левофлоксацин Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого препарата, если:

Вам 60 лет или более.
Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Применение Левофлоксацин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).
Вы перенесли трансплантацию органа.
У Вас в анамнезе был эпилептический приступ (судороги).
У Вас было повреждение головного мозга вследствие инсульта или другой травмы мозга.
У Вас проблемы с почками.
У Вас так называемый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку при приёме этого препарата Вы можете быть подвержены серьёзным нарушениям в работе крови.
У Вас в анамнезе были психические расстройства.
У Вас в анамнезе были проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у Вас врождённое удлинение интервала QT (выявленное на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом отображении электрической активности сердца), семейный анамнез удлинения интервала QT, нарушения уровня электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), медленный сердечный ритм (брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе инфаркт миокарда, если Вы женщина или пожилой человек, или если Вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Применение Левофлоксацин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).
У Вас сахарный диабет.
У Вас в анамнезе были проблемы с печенью.
У Вас миастения gravis.
У Вас периферическая нейропатия (нарушение функции периферических нервов).
Вам поставлен диагноз увеличения размеров или «опухоли» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
У Вас в анамнезе был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
У Вас в семейном анамнезе расслоение или аневризма аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясю-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
У Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Синдром Стивенса-Джонсона / TEN может вначале проявляться на туловище в виде красных пятен-мишеней или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельными.
DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас появилась тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если ранее у Вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения этим препаратом:

При приёме Левофлоксацина у Вас могут возникать психические реакции, даже при первом применении. В очень редких случаях психоз может привести к суицидальным мыслям или попыткам суицида. В таком случае немедленно прекратите приём Левофлоксацина и свяжитесь с врачом.
Если Вы чувствуете сильную, внезапную и интенсивную боль в груди, животе, грудной клетке или спине, что может быть симптомом расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться, если Вы получаете системную терапию кортикостероидами.
Если у Вас внезапно появляется одышка, особенно в положении лёжа, или Вы замечаете отёк лодыжек, стоп или живота, или возникают сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас появляются внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения мышц — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, Вашему врачу придётся прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию.
Если у Вас тошнота, общее недомогание, сильное беспокойство или постоянная боль в области живота, которая усиливается, или рвота — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
Если у Вас появляются усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадка, боль в горле и резкое ухудшение общего состояния или ощущение снижения сопротивляемости к инфекциям — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений в крови. Ваш врач должен провести контроль крови с подсчётом форменных элементов. При выявлении аномальных показателей крови врач может прекратить лечение.

В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органа, при нарушениях функции почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма левофлоксацина. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите приём левофлоксацина, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В таком случае немедленно прекратите приём левофлоксацина и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжёлые, стойкие, потенциально необратимые побочные эффекты, приводящие к инвалидности

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин Керн Фарма, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых продолжаются длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или могут быть потенциально необратимыми. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, щипание, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна (см. раздел 4).

Если у Вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов после приёма левофлоксацина, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и Ваш врач примете решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Применение Левофлоксацин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Левофлоксацин Керн Фарма может влиять на действие других лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на действие Левофлоксацин Керн Фарма.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку их совместный приём с Левофлоксацин Керн Фарма повышает вероятность побочных эффектов:

Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалении. У Вас может повыситься риск воспаления и/или разрыва сухожилий.
Варфарин — применяется для разжижения крови. У Вас может повыситься риск кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться периодические анализы крови, чтобы проверить свёртываемость крови.
Теофиллин — применяется при заболеваниях дыхательных путей. У Вас может повыситься риск эпилептического приступа (судорог), если принимать его вместе с Левофлоксацин Керн Фарма.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — применяются при болях и воспалении, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У Вас может повыситься риск эпилептического приступа (судорог) при одновременном приёме с Левофлоксацин Керн Фарма.
Циклоспорин — применяется после трансплантации органов. У Вас может повыситься риск побочных эффектов от циклоспорина.
Препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотики) и при бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
Пробенецид (применяется при подагре). Если у Вас проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу.
Циметидин (применяется при язве и изжоге). Если у Вас проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу.

Сообщите врачу или медсестре, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам.

Определение опиатов в моче

Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на сильные обезболивающие, называемые «опиаты», у пациентов, принимающих Левофлоксацин Керн Фарма. Сообщите врачу, что Вы принимаете Левофлоксацин Керн Фарма, если Вам назначили анализ мочи.

Тест на туберкулёз

Этот препарат может вызвать «ложноотрицательный» результат в некоторых лабораторных тестах, используемых для выявления бактерии, вызывающей туберкулёз.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не используйте этот препарат, если:

Вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны
Вы кормите грудью или планируете кормить

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на способность концентрироваться или снижать скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

Левофлоксацин Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит 177,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 250 мг. Это составляет 8,85 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Левофлоксацин Керн Фарма

Как вводится Левофлоксацин Керн Фарма

Левофлоксацин Керн Фарма — это лекарственное средство для применения в стационаре.
Оно будет введено вам врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция будет введена в одну из ваших вен в течение определённого времени (так называемая внутривенная инфузия).
Для Левофлоксацин Керн Фарма 250 мг время инфузии составляет 30 минут или более.
Для Левофлоксацин Керн Фарма 500 мг время инфузии составляет 60 минут или более.
Ваш пульс и артериальное давление будут регулярно контролироваться. Это связано с тем, что возможны такие побочные эффекты, как необычно быстрое сердцебиение и временное снижение артериального давления, наблюдавшиеся при инфузии схожего антибиотика. Если во время инфузии у вас значительно снизится артериальное давление, инфузия будет немедленно прекращена.

Какая доза Левофлоксацин Керн Фарма применяется

Если вы не уверены, почему вам назначили левофлоксацин, или у вас есть вопросы о дозировке, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Ваш врач определит, какую дозу левофлоксацина вам следует применять.
Доза будет зависеть от типа инфекции и её локализации в организме.
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

Пневмония: 500 мг один или два раза в день.
Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в день.
Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день.
Инфекция кожи и подкожных тканей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в день.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек

Вашему врачу, возможно, придётся назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам.

Защитите кожу от солнечного света

Не подвергайте кожу прямому воздействию солнечного света (даже в пасмурную погоду) во время применения этого лекарственного средства и в течение двух дней после его отмены, поскольку кожа станет гораздо более чувствительной к солнцу и может обгореть, появиться жжение или даже волдыри, если не принять следующие меры предосторожности:

Обязательно используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
Всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги.
Избегайте использования ламп ультрафиолетового излучения (УФА).

Если вам ввели больше Левофлоксацин Керн Фарма, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам больше лекарственного средства, чем требуется. Ваш врач и медсестра будут контролировать ваше состояние и дозировку препарата. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам вводят это лекарственное средство.

Если вам ввели больше Левофлоксацин Керн Фарма, чем необходимо, могут возникнуть следующие побочные эффекты: эпилептические припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут вызвать нерегулярное сердцебиение, а также тошноту.

Если была пропущена доза Левофлоксацин Керн Фарма

Ваш врач или медсестра получат инструкции о времени введения этого лекарственного средства. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацин Керн Фарма

Ваш врач или медсестра продолжат введение Левофлоксацин Керн Фарма, даже если вы чувствуете себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может вернуться, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату. После нескольких дней лечения раствором для инфузий врач может принять решение перевести вас на таблетированную форму этого лекарственного средства для завершения терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и проходят в течение короткого времени.

Прекратите лечение Левофлоксацином Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу, медсестре или в больницу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение Левофлоксацином Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Водянистый понос, который может содержать кровь, возможно, с сопровождающими спазмами в животе и повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание кишечника.
Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
Приступы эпилепсии (судороги).
Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации, паранойя).
Депрессия, психические расстройства, чувство тревожности (возбуждение), необычные сновидения или кошмары.
- Общая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.
- Синдром, связанный с нарушением выведения воды и снижением уровня натрия (СИНВД)
- Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Эти симптомы могут указывать на так называемую «нейропатию».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти поражения могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. См. раздел 2.
Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмная моча, зуд или болезненность живота при пальпации. Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, вплоть до молниеносной печеночной недостаточности.
Изменения мышления и мысли (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий.
Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области живота, рвота. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если ухудшилось зрение или возникли другие проблемы со зрением во время приёма Левофлоксацина Керн Фарма.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, связано с очень редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушение памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также ухудшение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов. См. раздел 2.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, а также о случаях недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения сна.
Головная боль, головокружение.
Недомогание (тошнота, рвота) и диарея.
Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.
Реакции в месте введения инфузии.
Воспаление вены.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменение количества других бактерий или грибков, грибковая инфекция, вызванная Candida, которая может потребовать лечения.
Изменение количества лейкоцитов в анализах крови (лейкопения, эозинофилия).
Стресс (тревожность), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, ощущение головокружения (вращение).
Затруднение дыхания (одышка).
Изменение вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение (диспепсия), боль в области живота, ощущение вздутия (метеоризм) или запор.
Зуд и сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (уртикарная сыпь), повышенное потоотделение (гипергидроз).
Боль в суставах или мышечная боль.
Аномальные показатели в анализах крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
Общая слабость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Появление синяков и склонность к кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения).
Повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность).
Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии).
Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатость зрения).
Учащённое сердцебиение (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотензия).
Слабость мышц. Это особенно важно для пациентов с миастенией Гравис (редкое заболевание нервной системы).
Нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть следствием аллергической реакции в почках, называемой интерстициальный нефрит.
Повышение температуры.
- Чётко очерченные эритематозные пятна с или без пузырьков, появляющиеся через несколько часов после введения левофлоксацина и заживающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем применении левофлоксацина.
- Нарушение памяти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение количества эритроцитов в крови (анемия): это может привести к побледнению или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
Костный мозг прекращает выработку новых клеток крови, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга).
Повышение температуры, боль в горле и длительное общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
Циркуляторный коллапс (анафилактический шок).
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для пациентов с сахарным диабетом.
Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия).
Сильное возбуждение, эйфория, беспокойство или энтузиазм (мания).
Нарушения движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
Временная потеря сознания или равновесия (обморок).
Временная потеря зрения, воспаление глаза.
Проблемы со слухом или его потеря.
Учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, угрожающее жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — графическом отображении электрической активности сердца).
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
Аллергические реакции в лёгких.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Воспаление печени (гепатит).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фоточувствительность), появление более тёмных участков кожи (гиперпигментация).
Воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по организму, вследствие аллергической реакции (васкулит).
Воспаление тканей внутри рта (стоматит).
Разрыв мышц и разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
Красные и опухшие суставы (артрит).
Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония).
Обострение порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
Устойчивая головная боль с или без расплывчатости зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левофлоксацина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, пакете и внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Флаконы с упаковкой: хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Использовать сразу же после извлечения флакона из упаковки.

Флаконы без упаковки: должны храниться в картонной коробке для защиты от света. Использовать сразу же после извлечения флакона из коробки (см. раздел 6.3).

Во время инфузии защита от света не требуется.

После вскрытия флакона для инфузии (прокола резиновой пробки) раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать возможного бактериального загрязнения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и/или содержит частицы.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с медсестрой или фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацин Керн Фарма

Действующее вещество — левофлоксацин.

Левофлоксацин Керн Фарма выпускается в виде флакона из полипропилена объёмом 100 мл, содержащего 500 мг левофлоксацина в форме гемигидрата левофлоксацина. Один мл раствора для инфузий содержит 5 мг левофлоксацина.

Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левофлоксацин Керн Фарма представляет собой прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета без видимых частиц. Препарат выпускается во флаконе из полипропилена, с пластиковым колпачком, прокладкой из резины (тип II), кольцевым отрывным элементом или с колпачком с двойным портом, включающим внутреннюю резиновую прокладку (тип II) и два кольцевых отрывных элемента снаружи.

Каждый флакон объёмом 100 мл помещается в металлизированный полиэтиленовый пакет. Доступны упаковки по 10 флаконов.

Альтернативно:

Флаконы объёмом 100 мл находятся внутри упаковки.

Флаконы объёмом 100 мл выпускаются в упаковках по 1 или 10 штук.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21-й км национальной дороги Афины–Ламия,

14568 Крионери, Афины, Греция.

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Испания: Левофлоксацин Керн Фарма 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Кипр: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Австрия: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionlösung

Германия: Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/