Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione. Nel resto del foglio illustrativo il nome del medicinale apparirà come Levofloxacino Kern Pharma

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Levofloxacino Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levofloxacino Kern Pharma
Come usare Levofloxacino Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacino Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Kern Pharma e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Kern Pharma.

Levofloxacino Kern Pharma contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Kern Pharma può essere utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

i polmoni, nei pazienti con polmonite
le vie urinarie, compresi reni o vescica
la prostata, quando l'infezione è persistente
la pelle e lo strato sottostante, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Kern Pharma può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio causativo dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Kern Pharma

Non usi questo medicamento se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Soffre o ha sofferto di epilessia.
Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di medicinali del gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
Sta allattando al seno.

Non usi questo medicamento se ricade in uno dei casi sopra indicati. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Levofloxacino Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicamento se:

Ha 60 anni o più.
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Uso di Levofloxacino Kern Pharma con altri medicinali”).
Ha ricevuto un trapianto.
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale.
Ha problemi renali.
Ha una condizione nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicamento.
Ha avuto problemi psichici in passato.
Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si assume questo tipo di medicamento, se si è nati con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se si ha familiarità per tale condizione, se si ha uno squilibrio dei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se si ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se si ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se si ha avuto un infarto miocardico in passato, se è una donna o una persona anziana, o se si assumono altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Uso di Levofloxacino Kern Pharma con altri medicinali”).
È diabetico.
Ha già avuto problemi epatici.
Soffre di miastenia grave.
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
Se le è stato diagnosticato un allargamento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha familiarità per dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria) o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Ha sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi spesso con vesciche al centro. Possono inoltre apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e portare a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente il levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il levofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere durante il trattamento con questo medicamento:

Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche durante l’assunzione di Levofloxacino, anche alla prima dose. In casi molto rari, la psicosi può evolvere in pensieri suicidi o tentativi di suicidio. In tal caso, interrompa immediatamente il levofloxacino e contatti il medico.
Se avverte un forte dolore improvviso e intenso al torace, all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta affaticamento, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione di una ridotta resistenza alle infezioni – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà monitorare il sangue con emogasanalisi. In caso di valori anomali, potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es., alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area interessata. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. In tal caso, interrompa immediatamente il levofloxacino e informi il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Kern Pharma, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno. (vedere sezione 4)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Uso di Levofloxacino Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il levofloxacino può infatti influire sull’efficacia di altri farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Levofloxacino Kern Pharma.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Kern Pharma:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Ha maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Ha maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare esami del sangue periodici per verificare la corretta coagulazione.
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Kern Pharma.
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Kern Pharma.
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Ha maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
Medicinali che agiscono sul battito cardiaco. Questi includono medicinali per ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid (usato per la gotta). Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.
Cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

Informi il medico o l’infermiere se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica al suo caso.

Determinazione di oppiacei nell’urina

Gli esami urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Kern Pharma. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Kern Pharma se le viene prescritto un esame delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicamento può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Non usi questo medicamento se:

è in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta
sta allattando o prevede di allattare

Guida e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la prontezza di reazione. In tal caso, non guidi e non svolga lavori che richiedano un alto livello di attenzione.

Levofloxacino Kern Pharma contiene sodio

Questo medicamento contiene 177,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa da 250 mg. Ciò corrisponde all’8,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Levofloxacino Kern Pharma

Come viene somministrato Levofloxacino Kern Pharma

Levofloxacino Kern Pharma è un medicinale per uso ospedaliero.
Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere tramite iniezione. L'iniezione verrà effettuata in una delle sue vene e per un certo periodo di tempo (questo si chiama infusione endovenosa).
Per Levofloxacino Kern Pharma 250 mg, il tempo di infusione sarà di 30 minuti o più.
Per Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, il tempo di infusione sarà di 60 minuti o più.
La sua frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno controllate frequentemente. Questo perché un battito cardiaco insolitamente rapido e un calo temporaneo della pressione sanguigna sono effetti avversi possibili osservati durante l'infusione di un antibiotico simile. Se la sua pressione sanguigna dovesse calare in modo significativo durante l'infusione, questa verrà interrotta immediatamente.

Quanta quantità di Levofloxacino Kern Pharma viene somministrata

Se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrato il levofloxacino o ha qualsiasi domanda sulla quantità da assumere, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Il medico deciderà la quantità di levofloxacino da somministrare.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.

Adulti e pazienti anziani

Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno.
Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno.
Infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno.
Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre le viene somministrato questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione.
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se le viene somministrato più Levofloxacino Kern Pharma del dovuto

È poco probabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità superiore a quella necessaria. Il medico e l'infermiere monitoreranno il suo stato e controlleranno il medicinale somministrato. Chieda sempre chiarimenti se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrato questo medicinale.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levofloxacino Kern Pharma possono manifestarsi i seguenti effetti: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore e disturbi gastrointestinali (nausea).

Se dimentica una dose di Levofloxacino Kern Pharma

Il medico o l'infermiere hanno istruzioni precise su quando somministrare questo medicinale. È poco probabile che la dose venga omessa come previsto. Tuttavia, se pensa di aver dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Kern Pharma

Il medico o l'infermiere continueranno a somministrarle Levofloxacino Kern Pharma, anche se si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passarle alla forma compresse di questo medicinale per completare il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Kern Pharma e contatti immediatamente un medico o un'infermiera o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Kern Pharma e contatti immediatamente un medico o un infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un disturbo intestinale grave.
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito.
Crisi epilettiche (convulsioni).
Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia).
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
- Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
- Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
- Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per i pazienti diabetici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Eruzioni cutanee gravi, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o fastidio addominale alla palpazione. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante.
Cambiamenti nel pensiero e nei pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidi.
Nausea, malessere generale, disagio o dolore nell'area addominale o vomito. Questi potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o se ha altri problemi agli occhi durante l'assunzione di Levofloxacino Kern Pharma.

L'uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, deficit di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché deterioramento dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti. Vedere sezione 2.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e portare a esiti fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

Disturbi del sonno.
Cefalea, capogiri.
Malessere (nausea, vomito) e diarrea.
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Reazioni nel sito di infusione.
Infiammazione della vena.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia).
Ansia (stress), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini).
Difficoltà respiratoria (dispnea).
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore nell'area addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (ipersudorazione).
Dolore articolare o muscolare.
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
Debolezza generalizzata.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
Disturbi dell'orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata).
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
Debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso).
Alterazioni della funzionalità renale e occasionalmente insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale.
Febbre.
- Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.
- Deterioramento della memoria.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza midollare).
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Collasso circolatorio (shock anafilattico).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante per le persone con diabete.
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).
Perdita temporanea della vista, infiammazione dell'occhio.
Problemi o perdita dell'udito.
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore).
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
Reazioni allergiche polmonari.
Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Infiammazione del fegato (epatite).
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità), aree scure della pelle (iperpigmentazione).
Infiammazione dei vasi sanguigni per una reazione allergica (vasculite).
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite).
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).
Articolazioni rosse e gonfie (artrite).
Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti.
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Kern Pharma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto, sul flacone e sull’imballaggio esterno, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Flaconi con confezione esterna: Conservare il flacone nel sacchetto esterno per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare immediatamente dopo aver estratto il flacone dal sacchetto.

Flaconi senza confezione esterna: Devono essere conservati nella confezione per proteggerli dalla luce. Utilizzare immediatamente dopo aver estratto il flacone dalla confezione (vedere sezione 6.3).

Non è necessaria alcuna protezione dalla luce durante la perfusione.

Una volta aperto il flacone per la perfusione (perforazione del tappo di gomma), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente per prevenire eventuali contaminazioni batteriche.

Non usare questo medicamento se si nota che la soluzione non è trasparente e/o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere all’infermiere o al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Kern Pharma

Il principio attivo è levofloxacino.

Levofloxacino Kern Pharma è disponibile in flacone di polipropilene da 100 mL contenente 500 mg di levofloxacino sotto forma di emiidrato di levofloxacino. Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Kern Pharma è una soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro e priva di particelle. È presentato in flacone di plastica in polipropilene, con tappo di plastica modellato, guarnizione in gomma (tipo II), anello di estrazione oppure un tappo a chiusura con doppio porto, che include una guarnizione in gomma (tipo II) all'interno e due anelli di estrazione all'esterno.

Ogni flacone da 100 ml viene inserito in una busta di plastica metallizzata. Sono disponibili confezioni da 10 flaconi.

In alternativa:

I flaconi da 100 ml sono contenuti all'interno della confezione.

I flaconi da 100 ml sono disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

DEMO S.A., Pharmaceutical Industry

21° km Strada nazionale Atene-Lamia,

14568 Krioneri, Atene, Grecia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Spagna: Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Cipro: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Austria: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionlösung

Germania: Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/