Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левофлоксацин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Левофлоксацин Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левофлоксацин Кабі
3. Як застосовувати Левофлоксацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацин Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Кабі і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Кабі. Левофлоксацин Кабі містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції в організмі.

Левофлоксацин Кабі може використовуватися для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією.
• сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур.
• передміхурі, коли інфекція є тривалою.
• шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’які тканини».

У деяких особливих випадках Левофлоксацин Кабі може використовуватися для зменшення ризику захворювання на пневмонію, відому як сибірка, або ускладнення цього захворювання після контакту з бактерією, що викликає сибірку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацину Кабі

Не застосовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин,
  ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• У вас є або була епілепсія.
• У вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом препаратів групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’язи з кістками.
• Ви дитина або підліток, який ще росте.
• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Левофлоксацину Кабі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Вам 60 років або більше

• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами»)

• У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми)

• У вас була травма головного мозку внаслідок інсульту або іншої черепно-мозкової травми

• У вас є проблеми з нирками

• У вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки це може спричинити серйозні проблеми з кров’ю під час прийому цього препарату

• У вас коли-небудь були психічні розлади

• У вас коли-небудь були проблеми з серцем: вам слід бути обережним при прийомі цього препарату, якщо у вас є сімейний анамнез подовженого інтервалу QT або вроджений подовжений інтервал QT (виявлений на електрокардіограмі серця), якщо у вас дуже низький серцевий ритм (так звана брадикардія), якщо у вас слабке серце (серцева недостатність), історія серцевих нападів (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами»)

• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальна аневризма або периферична аневризма великого судини)

  • Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти)
  • Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
  • Якщо у вас є сімейний анамнез аортальної аневризми або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику або підготовлені розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, відомий ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)

• Ви хворієте на цукровий діабет

• У вас коли-небудь були проблеми з печінкою

• У вас міастенія

• У вас є проблеми з нервами (периферична нейропатія)

• У вас коли-небудь був тяжкий висип на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та призводити до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — більш поширеним висипом, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинувся тяжкий висип або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин Кабі, якщо ви раніше перенесли тяжку небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікареві.

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта під час прийому фторхінолонів, якщо:

• Ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудях або спині — це можуть бути симптоми розшарування або аневризми аорти. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.

• Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк у щиколотках, стопах або животі, або виникли серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас з’явилися раптові непередбачувані судороги, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином і призначить відповідне лікування.

  • Якщо у вас нудота, загальна слабкість, сильне дискомфортне відчуття або постійний біль, який посилюється в області живота або ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
  • Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовану кровотечу, підвищення температури, біль у горлі та значне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій зменшилася — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар має контролювати кров за допомогою загального аналізу. При аномальних результатах аналізів лікар може припинити лікування.

• У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Левофлоксацину Кабі. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Левофлоксацину Кабі, зв’яжіться з лікарем і дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Левофлоксацину Кабі та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Тяжкі, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані реакції

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин Кабі, пов’язані з дуже рідкими, але тяжкими небажаними реакціями, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, незвичайні відчуття, такі як вколювання, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як погіршення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, погіршення пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Левофлоксацину Кабі у вас виникли будь-які з цих небажаних реакцій, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Левофлоксацину Кабі, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених випадків.

Застосування Левофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Кабі може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацину Кабі.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних реакцій при їхньому спільному застосуванні з Левофлоксацином Кабі:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Може збільшитися ймовірність запалення та/або розриву сухожилків
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Може збільшитися ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається кров
• Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Може збільшитися ймовірність епілептичного нападу (судоми), якщо приймати разом з Левофлоксацином Кабі
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Може збільшитися ймовірність епілептичного нападу (судоми) при спільному прийомі з Левофлоксацином Кабі
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Може збільшитися ймовірність небажаних реакцій на циклоспорин
• Препарати, що впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразці та печії). Слід бути особливо обережним при спільному застосуванні цих препаратів з Левофлоксацином Кабі. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Визначення опіатів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів — так званих «опіатів» у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Кабі. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Кабі, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані реакції, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних реакцій можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Кабі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у 50 мл. Це становить 8,85% від максимальної рекомендованої добової норми натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Кабі

Як застосовувати Левофлоксацин Кабі

• Левофлоксацин Кабі — це лікарський засіб для застосування в лікарнях.
• Вам його введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції. Ін’єкція буде введена у вашу вену протягом певного часу (це називається внутрішньовенна інфузія).
• Для Левофлоксацин Кабі 250 мг розчину для інфузій час інфузії становитиме 30 хвилин або більше.
• Для Левофлоксацин Кабі 500 мг розчину для інфузій час інфузії становитиме 60 хвилин або більше.
• Ваш пульс і артеріальний тиск будуть регулярно контролювати. Це пов’язано з тим, що під час введення схожого антибіотика можливі такі побічні ефекти, як незвичайне прискорене серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії у вас різко впаде артеріальний тиск, інфузію негайно припинять.

Яку кількість Левофлоксацин Кабі застосовують

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Левофлоксацин Кабі, або маєте будь-які запитання щодо дози, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар визначить, яку дозу Левофлоксацин Кабі вам потрібно застосовувати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та літні пацієнти

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар, можливо, призначить вам знижену дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час застосування цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячного світла і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо ви не вжете наступних заходів обережності:

• Обов’язково користуйтеся засобами захисту від сонця з високим фактором захисту.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги.
• Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви застосували більше Левофлоксацин Кабі, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам більше лікарського засобу, ніж потрібно. Лікар і медсестра будуть спостерігати за вашим станом та контролювати застосовану дозу. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб.

Якщо вам ввели більше Левофлоксацин Кабі, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудота.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята).

Якщо ви забули застосувати Левофлоксацин Кабі

Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу застосування цього лікарського засобу. Малоймовірно, що вам не введуть препарат у відповідності до призначення. Однак, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, повідомте про це лікаря або медсестру.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацин Кабі

Лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Кабі, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу. Через кілька днів лікування розчином для інфузій лікар може вирішити перевести вас на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення курсу лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левофлоксацин Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які швидко зникають.

Припиніть лікування Левофлоксацином Кабі та негайно зверніться до лікаря або медсестри або відразу ж поїдьте до лікарні, якщо ви помітили наступні побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Негайно припиніть лікування Левофлоксацином Кабі та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви помітили наступні тяжкі побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Водяниста діарею, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
• Припадки (судоми)
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя)
• Депресія, розлади психіки, відчуття тривоги (збудження), незвичайні сни або кошмари
• Серйозне порушення психічних функцій, що призводить до сплутаності свідомості, плутанини в думках та зниження усвідомлення навколишнього середовища (делірій)
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість живота при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи миттєве її відмовлення
• Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
• Нудота, загальна слабкість, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршилось зорове сприйняття або виникли інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Кабі.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, незвичайні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, порушення психічного здоров’я (включаючи порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові
• Реакції у місці інфузії
• Запалення вени

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, грибкова інфекція, викликана грибом Candida, яка може потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних клітин у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Тривога, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття запаморочення (вертиго)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зміни смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або нерозарування (диспепсія), біль у ділянці живота, відчуття вздуття (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або висип (крурка), підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язовий біль
• Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Виникнення синяків і кровотечів через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія)
• Посилену імунну відповідь (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• Розлади слуху (шум у вухах) або зору (розмите зорове сприйняття)
• Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
• Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиційний нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями, чітко виражені, з або без пухирів, які з’являються через кілька годин після введення левофлоксацину та заживають з залишковою постзапальною гіперпігментацією; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину
• Погіршення пам’яті

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Зниження червоних кров’яних клітин у крові (анемія): це може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через ушкодження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечіння (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та тривала загальна слабкість. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анафілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, тривоги або ентузіазму (манія)
• Розлади руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми або втрата слуху
• Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — графічному відображенні електричної активності серця)
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергійні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, що переносять кров по тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини всередині рота (стоматит)
• Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Червоні та набряклі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
• Раптові непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)
• Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкачливий внутрішньочерепний тиск)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Флакони KabiPac:

Зберігати лікарський засіб у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Пакети Freeflex®:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати упаковку у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Під час інфузії захист від світла не потрібен.

Левофлоксацин Кабі слід використовувати лише у випадку, коли розчин прозорий, зеленувато-жовтий і не містить частинок. Розчин, що залишився, слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Кабі

• Діючою речовиною є левофлоксацин.
• Кожен мл розчину містить 5 мг левофлоксацину.
• 50 мл розчину для інфузій містять 250 мг левофлоксацину.
• 100 мл розчину для інфузій містять 500 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Кабі — це розчин для інфузій (який вводиться крапельно). Розчин прозорий, жовто-зеленого кольору.

Препарат постачається у:

• Пляшках KabiPac з поліетилену об’ємом 100 мл, заповнених 50 мл або 100 мл (1, 10, 20 або 25 пляшок у упаковці).
• Системі пакетів Freeflex з поліетилену об’ємом 100 мл, заповнених 50 мл або 100 мл (10 або 20 пакетів у упаковці).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U
Marina, 16-18
08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

Пляшки:

Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Кутно, Sienkiewicza 25 (Польща)

Пакети Freeflex®:

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Бельгія Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Болгарія Левофлоксацин Каби 5 mg/ml разтвор за инфузии
Кіпр Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Чехія Levofloxacin Kabi
Німеччина Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Фінляндія Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Угорщина Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Ірландія Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Італія Levofloxacina Kabi
Люксембург Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Мальта Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Нідерланди Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Польща Levofloxacin Kabi
Португалія Levofloxacina Kabi
Румунія Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabilă
Словаччина Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Словенія Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Іспанія Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2025 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es*»*

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Застосування

• Левофлоксацин Кабі вводиться внутрішньовенно крапельно.
• Перед застосуванням необхідно оглянути пляшку/пакет. Препарат слід застосовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, жовто-зеленого кольору та практично не містить частинок.

Тривалість інфузії

• Рекомендована тривалість інфузії — не менше 30 хвилин для дози 250 мг або 60 хвилин для дози 500 мг Левофлоксацину Кабі.

• Під час інфузії немає необхідності захищати розчин від світла.

• Відомо, що інфузії офлоксину (пов’язаного з левофлоксацином засобу) можуть викликати тахікардію (патологічно прискорене серцебиття) та зниження артеріального тиску, а в окремих випадках — колапс.

• Якщо під час інфузії левофлоксацину спостерігається чітке зниження артеріального тиску, інфузію слід негайно припинити.

Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну понад 50 мл/хв)

• Доза для пацієнтів із нормальною функцією нирок залежить від показань і наведена в розділі 3 «Як застосовувати Левофлоксацин Кабі».

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв)

1 Після гемодіалізу або безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD) додаткові дози не потрібні.

Сумісність

Змішування з іншими розчинами для інфузії:

Левофлоксацин Кабі сумісний з такими розчинами для інфузії:

• Глюкоза 50 мг/мл (5%).
• Глюкоза-Рінгер 25 мг/мл (2,5%).
• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%).
• Комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Несумісність

• Не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, натрію гідрогенкарбонат).

Зберігання

Зберігати лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Левофлоксацин Кабі слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після відкриття, щоб запобігти бактеріальному забрудненню.