Levofloxacino Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Levofloxacino Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levofloxacino Kabi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacino Kabi
Come usare Levofloxacino Kabi
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levofloxacino Kabi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Kabi e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Kabi può essere utilizzato per trattare infezioni in:

polmoni, in pazienti con polmonite.
tratto urinario, compresi reni o vescica.
prostata, quando l'infezione è persistente.
pelle e sotto la pelle, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito "tessuti molli".

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Kabi può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacino Kabi

Non usi questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici di tipo chinolonico come moxifloxacino,
ciprofloxacino o ofloxacino, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Soffre o ha sofferto di epilessia.
Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di medicinali di tipo chinolonico. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o pensa di poter essere incinta.
Sta allattando al seno.

Non usi questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Levofloxacino Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale se:

Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione "Uso di Levofloxacino
Kabi con altri medicinali")
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cerebrale
Ha problemi renali
Ha una carenza nota come "deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi", poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha avuto in precedenza disturbi mentali
Ha già avuto problemi cardiaci: deve fare attenzione quando assume questo medicinale se ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato o se è nato con intervallo QT prolungato (osservato in un elettrocardiogramma), se ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), storia di infarto del miocardio, se è una donna o se è anziano, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’elettrocardiogramma (vedere sezione "Uso di Levofloxacino Kabi con altri medicinali")
Se le è stato diagnosticato un allargamento o un "nodulo" in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso)
- Se ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
- Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
- Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)
È diabetico
Ha già avuto problemi epatici
Soffre di miastenia grave
Ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
Ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto levofloxacino

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e portare a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Kabi, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolona o di un fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista durante l’assunzione di fluorochinoloni se:

Sente un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico: si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
Inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare): informi immediatamente il medico.
Inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari: consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
- Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore continuo che peggiora nell’area dello stomaco o vomita: consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
- Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita: consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà monitorare il sangue con emogranulocitometrico. In caso di valori anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e persino fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Kabi. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Kabi, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Levofloxacino Kabi e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Kabi, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Kabi, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Kabi, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichi al suo caso.

Uso di Levofloxacino Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levofloxacino Kabi può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Levofloxacino Kabi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Kabi:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue per verificare la corretta coagulazione
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Kabi
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Kabi
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi" come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti con Levofloxacino Kabi. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Determinazione degli oppiacei nell’urina

Gli esami delle urine possono mostrare risultati "falsi positivi" per la presenza di analgesici forti denominati "oppiacei" in pazienti che assumono Levofloxacino Kabi. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Kabi se le è stata prescritta un’analisi delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato "falso negativo" in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o pensa di poter essere incinta.
Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi e non svolga alcun lavoro che richieda un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino Kabi contiene sodio.

Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 50 ml. Ciò corrisponde all’8,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Levofloxacino Kabi

Come usare Levofloxacino Kabi

Levofloxacino Kabi è un medicinale per uso ospedaliero
Le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante un'iniezione. L'iniezione verrà effettuata in una delle sue vene e per un certo periodo di tempo (questo si chiama infusione endovenosa)
Per Levofloxacino Kabi 250 mg soluzione per infusione, la durata dell'infusione sarà di 30 minuti o più
Per Levofloxacino Kabi 500 mg soluzione per infusione, la durata dell'infusione sarà di 60 minuti o più
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna le verranno controllate regolarmente. Questo perché un battito cardiaco insolitamente rapido e un calo temporaneo della pressione sanguigna sono effetti avversi possibili osservati durante l'infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse calare in modo significativo durante l'infusione, questa verrà immediatamente interrotta.

Quanta quantità di Levofloxacino Kabi viene somministrata

Se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato Levofloxacino Kabi o su quanto medicinale le viene somministrato, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Kabi da somministrarle
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nell'organismo
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione

Adulti e pazienti anziani

Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno
Infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante la somministrazione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Evitare le lampade a raggi ultravioletti

Se usa una quantità di Levofloxacino Kabi superiore a quella prescritta

È poco probabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità maggiore di quella necessaria. Il medico e l'infermiere monitorizzeranno il suo stato e controlleranno il medicinale somministrato. Chieda sempre chiarimenti se ha dubbi sul motivo della somministrazione di questo medicinale.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levofloxacino Kabi, possono manifestarsi i seguenti effetti: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore e disturbi gastrointestinali (nausea).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita)

Se dimentica di usare Levofloxacino Kabi

Il medico o l'infermiere hanno precise istruzioni su quando somministrarle questo medicinale. È poco probabile che il medicinale non le venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se pensa che una dose sia stata dimenticata, lo comunichi al medico o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Kabi

Il medico o l'infermiere continueranno a somministrarle Levofloxacino Kabi anche se si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, la sua condizione potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alla forma compresse di questo medicinale per completare il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso del prodotto, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Levofloxacino Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma si tratta di effetti da lievi a moderati e di solito scompaiono in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Kabi e contatti immediatamente un medico o un infermiere o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua

Interrompa immediatamente il trattamento con Levofloxacino Kabi e contatti un medico o un infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un disturbo intestinale grave
Dolore e infiammazione nei tendini o nei legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente interessato
Crisi epilettiche (convulsioni)
Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia)
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
Alterazione grave delle capacità mentali con confusione mentale e ridotta consapevolezza dell'ambiente circostante (delirio)
Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2
Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per i pazienti diabetici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito "neuropatia"

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche il paragrafo 2
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere un'insufficienza epatica fulminante
Cambiamenti di pensiero e idee (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell'area addominale o vomito. Potrebbero essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l'assunzione di Levofloxacino Kabi.

L'uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idee suicide), riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura ed essere potenzialmente letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche il paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue
Reazioni nel sito di infusione
Infiammazione della vena

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine
Difficoltà respiratoria (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per i pazienti diabetici
Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesie)
Disturbi dell'orecchio (tinnito) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Questo è importante per le persone con miastenia grave (una malattia rara del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza bolle che compaiono poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino
Deterioramento della memoria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitemia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone con diabete
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di eccitazione intensa, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
Perdita temporanea della vista
Problemi o perdita dell'udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungazione dell'intervallo QT", osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratoria o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levofloxacino Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconi KabiPac:

Conservare il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare né congelare.

Sacche Freeflex®:

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare né congelare.

Non è necessario proteggere dalla luce durante la somministrazione per infusione.

Utilizzare Levofloxacino Kabi soltanto se la soluzione è limpida, di colore giallo-verdastro e priva di particelle. Smaltire la soluzione rimanente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Kabi

Il principio attivo è levofloxacino.
Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di levofloxacino.
50 ml di soluzione contengono 250 mg di levofloxacino.
100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacino.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Kabi è una soluzione per infusione (da somministrare con flebo). La soluzione è trasparente e di colore giallo-verdastro.

È disponibile in:

Flaconi KabiPac in polietilene da 100 ml, contenenti 50 ml o 100 ml (1, 10, 20 o 25 flaconi per confezione).
Sistema di sacche Freeflex® in polietilene da 100 ml, contenenti 50 ml o 100 ml (10 o 20 sacche per confezione).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U
Marina, 16-18
08005 Barcellona (Spagna)

Produttore responsabile

Flaconi:

Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polonia)

Sacche Freeflex®:

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgio Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria ????????????? ???? 5 mg/ml ?????????? ???????
Cipro Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Repubblica Ceca Levofloxacin Kabi
Germania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Ungheria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italia Levofloxacina Kabi
Lussemburgo Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Olanda Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Polonia Levofloxacin Kabi
Portogallo Levofloxacina Kabi
Romania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slovacchia Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Slovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Spagna Levofloxacino Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione EFG.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

“L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es*”*

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione

Levofloxacin Kabi viene somministrato per infusione endovenosa lenta.
Ispezionare il flacone/la sacca prima dell’uso. Deve essere somministrato solo se la soluzione è trasparente, di colore giallo-verdastro e praticamente priva di particelle.

Tempo di infusione

Il tempo raccomandato di infusione è di almeno 30 minuti per 250 mg o di 60 minuti per 500 mg di Levofloxacino Kabi.
Durante l’infusione non è necessario proteggere la soluzione dalla luce.
È noto che le infusioni di ofloxacino (un componente correlato al levofloxacino) possono causare tachicardia (battito cardiaco anormalmente rapido) e abbassamento della pressione arteriosa, e in rari casi può verificarsi un collasso.
Se si osserva una chiara caduta della pressione arteriosa durante l’infusione con levofloxacino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min)

Il dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale dipende dall’indicazione, come descritto nella sezione 3 “Come usare Levofloxacino Kabi”.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale alterata (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

	Regime di dosaggio
250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Clearance della creatinina	prima dose: 250 mg	prima dose: 500 mg	prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min	successivamente: 125 mg/24 h	successivamente: 250 mg/24 h	successivamente: 250 mg/12 h
19-10 ml/min	successivamente: 125 mg/48 h	successivamente: 125 mg/24 h	successivamente: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (inclusa emodialisi e CAPD) 1	successivamente: 125 mg/48 h	successivamente: 125 mg/24 h	successivamente: 125 mg/24 h

1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoria continua (CAPD).

Compatibilità

Miscelazione con altre soluzioni per infusione:

Levofloxacino Kabi è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

Glucosio 50 mg/ml (5%).
Glucosio-Ringer 25 mg/ml (2,5%).
Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Soluzioni combinate per nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti).

Incompatibilità

Non deve essere miscelato con eparina o soluzioni alcaline (es. bicarbonato di sodio).

Conservazione

Conservare il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Levofloxacino deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo l’apertura per prevenire la contaminazione batterica.