Левофлоксацин Каби 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Левофлоксацин Каби 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Левофлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Левофлоксацин Каби и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Левофлоксацина Каби
Как применять Левофлоксацин Каби
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Левофлоксацина Каби

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Каби и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Левофлоксацин Каби. Левофлоксацин Каби содержит действующее вещество, называемое левофлоксацином, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики. Левофлоксацин — это антибиотик группы хинолонов, который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Левофлоксацин Каби можно использовать для лечения инфекций в:

лёгких у пациентов с пневмонией.
мочевыводящих путях, включая почки и мочевой пузырь.
предстательной железе, при длительно сохраняющейся инфекции.
коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называют «мягкими тканями».

В некоторых особых случаях Левофлоксацин Каби можно использовать для снижения вероятности заражения лёгочной формой сибирской язвы или ухудшения этого заболевания после контакта с бактерией, вызывающей сибирскую язву.

2. Что нужно знать перед началом применения Левофлоксацин Каби

Не используйте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если:

У вас аллергия на левофлоксацин, другие антибиотики группы хинолонов, такие как моксифлоксацин,
ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
У вас эпилепсия или вы страдали ею ранее.
У вас ранее были проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, возникшие при приёме препаратов группы хинолонов. Сухожилие — это ткань, соединяющая мышцу с костью.
Вы ребёнок или подросток, находящийся в периоде роста.
Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны.
Вы кормите грудью.

Не используйте этот препарат, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Левофлоксацин Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата, если:

Вам 60 лет или более
Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Применение Левофлоксацин Каби с другими лекарственными средствами»)
У вас ранее были эпилептические припадки (судороги)
У вас были повреждения головного мозга вследствие инсульта или другой травмы головного мозга
У вас проблемы с почками
У вас так называемый «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы», поскольку при приёме этого препарата вы можете быть подвержены серьёзным нарушениям в крови
У вас ранее были психические расстройства
У вас ранее были проблемы с сердцем: будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT или вы родились с удлинением интервала QT (выявлено на электрокардиограмме сердца), при очень медленном сердечном ритме (брадикардии), при слабости сердца (сердечной недостаточности), в анамнезе — сердечные приступы (инфаркт миокарда), если вы женщина или пожилого возраста, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на электрокардиограмме (см. раздел «Применение Левофлоксацин Каби с другими лекарственными средствами»)
Вам диагностировали увеличение размеров или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда)
- Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты)
- Если вам поставлен диагноз недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов)
- Если у вас есть семейный анамнез аортального аневризма или расслоения аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие предрасполагающие факторы или расстройства (напр., заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известная атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)
У вас сахарный диабет
У вас ранее были проблемы с печенью
У вас миастения гравис
У вас периферическая нейропатия (поражение нервов)
У вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма левофлоксацина

Тяжёлые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

ССД/ТЕН могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельными.
DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови, повышением числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или один из этих симптомов на коже, немедленно прекратите приём левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин Каби, если ранее у вас уже была тяжёлая нежелательная реакция при приёме хинолона или фторхинолона. В этом случае вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом во время приёма фторхинолонов, если:

Вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине — это могут быть симптомы расслоения или аневризмы аорты. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться, если вы получаете системную терапию кортикостероидами.
У вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения) — немедленно сообщите об этом врачу.
У вас внезапно начались непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Вашему врачу, возможно, придётся прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию.
- Если у вас тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянная боль, которая усиливается в области живота, или вы рвете — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
- Если вы испытываете усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и серьёзное ухудшение общего состояния, или ощущение, что ваша сопротивляемость инфекциям снижена — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений крови. Ваш врач должен контролировать кровь с помощью общего анализа крови. При аномальных показателях крови врач может быть вынужден прекратить лечение.
В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилого возраста (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Левофлоксацин Каби. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Левофлоксацин Каби, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём Левофлоксацин Каби и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжёлые, инвалидизирующие, длительно сохраняющиеся и потенциально необратимые нежелательные реакции

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Левофлоксацин Каби, связаны с очень редкими, но тяжёлыми нежелательными реакциями, некоторые из которых сохранялись в течение длительного времени (месяцы или годы), приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и серьёзные нарушения сна.

Если после приёма Левофлоксацин Каби у вас возникнут любые из этих нежелательных реакций, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач примете решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Левофлоксацин Каби, если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев.

Применение Левофлоксацин Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Левофлоксацин Каби может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Левофлоксацин Каби.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку это может увеличить вероятность нежелательных реакций при одновременном приёме с Левофлоксацин Каби:

Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалении. У вас может быть повышенный риск воспаления и/или разрыва сухожилий
Варфарин — используется для разжижения крови. У вас может быть повышенный риск кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться периодические анализы крови, чтобы проверить, правильно ли сворачивается ваша кровь
Теофиллин — используется при респираторных заболеваниях. У вас повышенный риск эпилептического припадка (судорог), если вы принимаете его вместе с Левофлоксацин Каби
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — используются при боли и воспалении, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас повышенный риск эпилептического припадка (судорог) при одновременном приёме с Левофлоксацин Каби
Циклоспорин — используется после трансплантации органов. У вас может быть повышенный риск нежелательных реакций циклоспорина
Препараты, известные своим влиянием на сердечный ритм. К ним относятся препараты, используемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотики), и при бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
Пробенецид (используется при подагре) и циметидин (используется при язве и изжоге). При одновременном приёме этих препаратов с Левофлоксацин Каби требуется особая осторожность. Если у вас проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу.

Определение опиатов в моче

Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на наличие сильных обезболивающих, называемых «опиаты», у пациентов, принимающих Левофлоксацин Каби. Сообщите врачу, что вы принимаете Левофлоксацин Каби, если вам назначили анализ мочи.

Тест на туберкулёз

Этот препарат может вызвать «ложноотрицательный» результат в некоторых лабораторных тестах, используемых для выявления бактерии, вызывающей туберкулёз.

Беременность и лактация

Не используйте этот препарат, если:

Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны.
Вы кормите грудью или планируете кормить.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Могут возникать некоторые нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих реакций могут влиять на вашу способность концентрироваться или снижать скорость реакции. В этом случае не управляйте транспортным средством и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

Левофлоксацин Каби содержит натрий.

Этот препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в 50 мл. Это составляет 8,85% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Левофлоксацин Каби

Как использовать Левофлоксацин Каби

Левофлоксацин Каби — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях.
Препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция будет вводиться в одну из ваших вен в течение определённого времени (так называемая внутривенная инфузия).
Для раствора Левофлоксацин Каби 250 мг для инфузий время инфузии составит 30 минут или более.
Для раствора Левофлоксацин Каби 500 мг для инфузий время инфузии составит 60 минут или более.
Ваш пульс и артериальное давление будут регулярно контролироваться. Это связано с тем, что во время инфузии схожего антибиотика возможно появление таких побочных эффектов, как необычно быстрое сердцебиение и временное снижение артериального давления. Если во время инфузии у вас значительно снизится артериальное давление, введение препарата будет немедленно прекращено.

Какая доза Левофлоксацин Каби применяется

Если вы не уверены, почему вам назначили Левофлоксацин Каби, или у вас есть вопросы относительно дозы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дозу Левофлоксацин Каби определит ваш врач.
Доза будет зависеть от типа инфекции и её локализации в организме.
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

Пневмония: 500 мг один или два раза в сутки.
Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в сутки.
Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в сутки.
Инфекция кожи и тканей под ней, включая мышцы: 500 мг один или два раза в сутки.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек

Вашему врачу, возможно, потребуется назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам.

Защитите кожу от солнечного света

Не подвергайте кожу прямому воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) во время применения этого препарата и в течение двух дней после его отмены, поскольку под его действием кожа становится особенно чувствительной к солнцу и может обгореть, пощипывать или даже покрываться волдырями, если не соблюдать следующие меры предосторожности:

Обязательно используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
Носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги.
Избегайте использования ультрафиолетовых ламп.

Если вы применили Левофлоксацин Каби в дозе больше, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам больше препарата, чем требуется. Ваш врач и медсестра будут внимательно следить за вашим состоянием и контролировать вводимое количество лекарства. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам вводят этот препарат.

Если вам ввели больше Левофлоксацин Каби, чем необходимо, могут возникнуть следующие побочные эффекты: эпилептические припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение, а также тошнота.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли применить Левофлоксацин Каби

Ваш врач или медсестра получат чёткие инструкции о времени введения препарата. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Однако, если вы считаете, что пропущена доза, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацин Каби

Ваш врач или медсестра будут продолжать вводить вам Левофлоксацин Каби, даже если вы почувствуете улучшение. Преждевременное прекращение лечения может привести к ухудшению состояния или к развитию у бактерий устойчивости к препарату. Через несколько дней лечения с помощью раствора для инфузий врач может принять решение о переводе вас на таблетированную форму этого препарата для завершения курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Левофлоксацин Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и, как правило, исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите лечение Левофлоксацином Каби и свяжитесь с врачом или медсестрой либо обратитесь в больницу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка

Немедленно прекратите лечение Левофлоксацином Каби и обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Водянистый понос, который может содержать кровь, возможно, с сопутствующими спазмами в животе и лихорадкой. Это могут быть признаки серьезного заболевания кишечника
Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
Приступы эпилепсии (судороги)
Ощущение видений или звуков, которых на самом деле нет (галлюцинации, паранойя)
Депрессия, психические расстройства, чувство тревожности (возбуждение), необычные сны или кошмары
Тяжелое нарушение психических функций, приводящее к спутанности сознания и снижению осознания окружающей среды (делирий)
Общая сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и снижением уровня натрия (СИНВД)
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или выраженное снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Это могут быть признаки так называемой «нейропатии»

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Перед этим могут наблюдаться симптомы, схожие с гриппом. См. также раздел 2
Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, темная моча, зуд или болезненность живота при пальпации. Это могут быть признаки заболеваний печени, включая молниеносную печеночную недостаточность
Изменения мышления и мысли (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий
Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области живота, рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у вас ухудшилось зрение или появились другие проблемы со зрением во время приема Левофлоксацина Каби.

При применении антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, очень редко наблюдались длительные (вплоть до нескольких месяцев или лет) или необратимые побочные эффекты, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднения при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и способности к концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления стенки аорты или ее разрыва (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Нарушения сна
Головная боль, головокружение
Недомогание (тошнота, рвота) и диарея
Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови
Реакции в месте введения инфузии
Воспаление вены

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Изменение количества других бактерий или грибков, грибковая инфекция, вызванная Candida, которая может потребовать лечения
Изменение числа лейкоцитов в анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
Стресс (тревожность), спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, ощущение головокружения (вертиго)
Затруднение дыхания (одышка)
Изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение (диспепсия), боль в области живота, ощущение вздутия (метеоризм) или запор
Зуд и сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (urticaria), повышенное потоотделение (гипергидроз)
Боль в суставах или мышечная боль
Отклонения в анализах крови, вызванные нарушением функции печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина)
Общая слабость

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Появление синяков и склонность к кровотечениям из-за снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения)
Повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность)
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом
Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатое зрение)
Ненормально быстрое сердцебиение (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотензия)
Слабость мышц. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
Нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть следствием аллергической реакции в почках, называемой интерстициальным нефритом
Лихорадка
Четко очерченные эритематозные пятна с или без пузырей, появляющиеся через несколько часов после введения левофлоксацина и заживающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки после последующего применения левофлоксацина
Нарушение памяти

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение числа эритроцитов в крови (анемия): это может привести к побледнению или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Костный мозг прекращает производство новых кровяных клеток, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга)
Лихорадка, боль в горле и стойкое общее недомогание. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
Циркуляторный коллапс (анафилактический шок)
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с диабетом
Нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
Чувство сильного возбуждения, эйфории, беспокойства или энтузиазма (мания)
Нарушения движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
Кратковременная потеря сознания или позы (обморок)
Кратковременная потеря зрения
Проблемы или потеря слуха
Ненормально быстрое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца с угрозой для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — графической записи электрической активности сердца)
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
Аллергические реакции в легких
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Воспаление печени (гепатит)
Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому свету (фоточувствительность), появление более темных участков кожи (гиперпигментация)
Воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по организму, вследствие аллергической реакции (васкулит)
Воспаление тканей внутри рта (стоматит)
Разрыв мышц и разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Красные и опухшие суставы (артрит)
Боль, включая боль в спине, груди и конечностях
Внезапные непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония)
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
Стойкая головная боль с или без расплывчатого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левофлоксацина Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы KabiPac:

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждать и не замораживать.

Пакеты Freeflex®:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить упаковку в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждать и не замораживать.

Во время инфузии защита от света не требуется.

Препарат Левофлоксацин Каби можно использовать только в случае, если раствор прозрачный, желтовато-зеленоватый и не содержит частиц. Остатки раствора утилизировать.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацин Каби

Действующее вещество — левофлоксацин.
В 1 мл раствора содержится 5 мг левофлоксацина.
50 мл раствора для инфузий содержат 250 мг левофлоксацина.
100 мл раствора для инфузий содержат 500 мг левофлоксацина.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левофлоксацин Каби — раствор для инфузий (для введения капельным способом). Раствор прозрачный, желтовато-зелёный.

Выпускается в:

Полиэтиленовых флаконах KabiPac объёмом 100 мл, заполненных 50 мл или 100 мл (по 1, 10, 20 или 25 флаконов в упаковке).
Полиэтиленовых системах-пакетах Freeflex объёмом 100 мл, заполненных 50 мл или 100 мл (по 10 или 20 пакетов в упаковке).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U
Marina, 16-18
08005 Барселона (Испания)

Производитель

Флаконы:
Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Кутно, ул. Сенкевича, 25 (Польша)

Пакеты Freeflex®:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Бельгия Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Болгария ????????????? ???? 5 mg/ml ?????????? ???????
Кипр Levofloxacin Kabi 5 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση
Чехия Levofloxacin Kabi
Германия Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Финляндия Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Венгрия Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Ирландия Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Италия Levofloxacina Kabi
Люксембург Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Мальта Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Нидерланды Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Польша Levofloxacin Kabi
Португалия Levofloxacina Kabi
Румыния Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Словакия Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Словения Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Испания Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.

Настоящая инструкция была одобрена в феврале 2025 года

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es*»*

Информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения:

Применение

Левофлоксацин Каби вводится внутривенно капельно.
Перед использованием необходимо осмотреть флакон/пакет. Препарат следует вводить только в том случае, если раствор прозрачный, желтовато-зелёный и практически не содержит механических включений.

Время инфузии

Рекомендуемая продолжительность инфузии — не менее 30 минут при введении 250 мг и 60 минут при введении 500 мг Левофлоксацин Каби.
Во время инфузии не требуется защищать раствор от света.
Известно, что инфузии офлоксацина (препарата, родственного левофлоксацину) могут вызывать тахикардию (патологически учащённое сердцебиение) и снижение артериального давления, а в редких случаях — коллапс.
При явном снижении артериального давления во время инфузии левофлоксацином инфузию необходимо немедленно прекратить.

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

Доза у пациентов с нормальной функцией почек зависит от показаний, как указано в разделе 3 «Как применять Левофлоксацин Каби».

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

	Режим дозирования
250 мг/24 ч	500 мг/24 ч	500 мг/12 ч
Клиренс креатинина	первая доза: 250 мг	первая доза: 500 мг	первая доза: 500 мг
50 – 20 мл/мин	далее: 125 мг/24 ч	далее: 250 мг/24 ч	далее: 250 мг/12 ч
19–10 мл/мин	далее: 125 мг/48 ч	далее: 125 мг/24 ч	далее: 125 мг/12 ч
< 10 мл/мин (включая гемодиализ и САПД)¹	далее: 125 мг/48 ч	далее: 125 мг/24 ч	далее: 125 мг/24 ч

1 После гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD) дополнительные дозы не требуются.

Совместимость

Смешивание с другими растворами для инфузий:

Левофлоксацин Каби совместим со следующими растворами для инфузий:

Глюкоза 50 мг/мл (5%).
Глюкоза-Рингер 25 мг/мл (2,5%).
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%).
Комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Несовместимость

Не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, гидрокарбонат натрия).

Условия хранения

Хранить лекарственное средство в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

Левофлоксацин следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после вскрытия, чтобы предотвратить бактериальное загрязнение.