Lewofloksacyna Kabi 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloxacino Kabi 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego LECZ

Levofloxacino

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levofloxacino Kabi
3. Jak stosować Levofloxacino Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Levofloxacino Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levofloxacino Kabi i do czego służy

Nazwa tego leku to Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Levofloxacino Kabi może być stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc u pacjentów z zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest trwałe,
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. O takich zakażeniach mówi się czasem „miękkich tkanek”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Kabi może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia zakażenia płucnego zwanego antraxem lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levofloxacino Kabi

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szkieletem.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloxacino Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Kabi z innymi lekami”)
• miałeś/miałaś wcześniej napad padaczkowy (drapanie)
• doznałeś/dostrzegałaś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
• masz problemy z nerkami
• masz tzw. niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• miałeś/miałaś wcześniej problemy psychiczne
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu tego leku w przypadku rodzinnej historii wydłużonego odstępu QT lub wrodzonego wydłużonego odstępu QT (stwierdzonego w zapisie EKG serca), w przypadku bardzo wolnego rytmu serca (tzw. bradykardia), w przypadku osłabionego serca (niewydolność serca), historii zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Kabi z innymi lekami”)
• jeśli został Ci zdiagnozowany wzrost objętości lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego)

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• jeśli został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca)
• jeśli masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub zaburzeń predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)

• jesteś chory na cukrzycę
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z wątrobą
• chorujesz na miastenię
• cierpisz na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
• miałeś/miałaś wcześniej poważną wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny

Poważne reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.
• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych stwierdzonymi w badaniach krwi, podwyższeniem poziomu jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do opieki medycznej.

Nie należy przyjmować antybakteryjnych leków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Kabi, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej niepożądanej reakcji po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą podczas przyjmowania fluorochinolonów, jeśli

• odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.
• zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz nudności, osłabienie, silny dyskomfort lub ból trwający lub nasilający się ból w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowaną krwawątkę, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

• rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Kabi. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Levofloxacino Kabi, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• rzadko możesz doświadczać objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Levofloxacino Kabi i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Poważne, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Kabi, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, niepokojące odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Levofloxacino Kabi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Przed zażyciem Levofloxacino Kabi poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie Levofloxacino Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Kabi może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Kabi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z Levofloxacino Kabi:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warkarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie
• Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego (drapanie), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Kabi
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego (drapanie) przyjmując je razem z Levofloxacino Kabi
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwarhythmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodarona), przy depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany przy gichty) i cyklotynę (stosowaną przy wrzodzie i kwasicy żołądka). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino Kabi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zechcieć podać niższą dawkę.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Kabi. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Kabi, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Kabi zawiera sod.

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / do gotowania) w 50 ml. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Levofloxacino Kabi

Jak stosować Levofloxacino Kabi

• Levofloxacino Kabi to lek przeznaczony do stosowania w szpitalach
• Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzykiwania. Wstrzykiwanie będzie podawane do jednej z Twoich żył przez określony czas (tzw. infuzja dożylna)
• Dla Levofloxacino Kabi 250 mg roztwór do infuzji czas infuzji wyniesie 30 minut lub więcej
• Dla Levofloxacino Kabi 500 mg roztwór do infuzji czas infuzji wyniesie 60 minut lub więcej
• Twoje tętno i ciśnienie krwi będą regularnie kontrolowane. Wynika to z faktu, że podczas podawania podobnego antybiotyku możliwe są takie niepożądane zdarzenia jak niezwykle szybkie bicie serca oraz tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli podczas podawania infuzji Twoje ciśnienie krwi znacząco spadnie, infuzja zostanie natychmiast przerwana.

Ile Levofloxacino Kabi należy podawać

Jeśli nie wiesz, dlaczego otrzymujesz Levofloxacino Kabi lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Lekarz zadecyduje, ile Levofloxacino Kabi należy Ci podać
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w Twoim organizmie znajduje się infekcja
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji

Dorośli i osoby starsze

• Zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
• Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg raz dziennie
• Infekcja gruczołu krokowego: 500 mg raz dziennie
• Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może podać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas stosowania tego leku oraz przez dwa dni po zakończeniu leczenia, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, pieczeć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie podjęte zostaną następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz ubrania zakrywające ręce i nogi
• Unikaj lamp UV

Jeśli podano więcej Levofloxacino Kabi niż należało

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali więcej leku niż to konieczne. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować stan Twojego zdrowia i kontrolować dawkę podanego leku. Zawsze spytaj, jeśli nie wiesz, dlaczego otrzymujesz ten lek.

Jeśli podano większą dawkę Levofloxacino Kabi niż wymagana, mogą wystąpić następujące objawy: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, obniżenie świadomości, drżenie, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka)

Jeśli zapomniano podać Levofloxacino Kabi

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne dotyczące terminu podawania tego leku. Jest mało prawdopodobne, aby lek nie został podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że pominięto dawkę, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwano leczenie Levofloxacino Kabi

Lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Levofloxacino Kabi, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub powstawanie oporności bakterii na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji lekarz może zdecydować o przejściu na tabletki tego samego leku w celu dokończenia terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levofloxacino Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), niepokojące sny lub koszmary
• Ciężkie zaburzenia funkcji psychicznych prowadzące do dezorientacji i zmniejszenia świadomości otoczenia (zmieszanie)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla chorych na cukrzycę.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Odczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórkowej. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, łuszczem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby
• Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Nudności, ogólne niedobytowanie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino Kabi dojdzie do pogorszenia wzroku lub innych problemów z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz także punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niedobytowanie (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Reakcje w miejscu wlewu
• Zapalenie żyły

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub wykwity typu pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla chorych na cukrzycę
• Odczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (zamazanie widzenia)
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątowym
• Gorączka
• Rumieniowe plamy wyraźnie ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym przebarwieniem pozapalnym; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
• Utrata pamięci

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, słabszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnego niedobytowania. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Odmowa krążeniowa (szok anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne u osób z cukrzycą
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
• Tymczasowa utrata wzroku
• Problemy lub utrata słuchu
• Nieprawidłowe, bardzo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
• Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
• Alergiczne reakcje płucne
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (światłoczulność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych w organizmie spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• Trwający ból głowy z lub bez zamazania widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Levofloxacino Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na słoiku i opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Słoiki KabiPac:

Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Worki Freeflex®:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie wymaga ochrony przed światłem podczas wlewu.

Levofloxacino Kabi można stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, zielonkawożółty i nie zawiera cząsteczek. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levofloxacino Kabi

• Substancją czynną jest levofloxacino.
• Każdy ml roztworu zawiera 5 mg levofloxacino.
• 50 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 250 mg levofloxacino.
• 100 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 500 mg levofloxacino.
• Pozostałe składniki to chlorure de sodio, hydroxyde sódico, acide clorhídrico i eau pour préparations inyectables.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Kabi to roztwór do wlewu dożylnego (do podania za pomocą zestawu do wlewów). Roztwór jest przejrzysty, zielonkawo-żółty.

Dostarczany jest w:

• Szkło KabiPac z polietylenu o pojemności 100 ml, napełnione do 50 ml lub 100 ml (1, 10, 20 lub 25 butelek w opakowaniu).
• System worków Freeflex z polietylenu o pojemności 100 ml, napełnionych do 50 ml lub 100 ml (10 lub 20 worków w opakowaniu).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Butelki:

Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polska)

Worki Freeflex®:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Belgia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Bułgaria ????????????? ???? 5 mg/ml ?????????? ???????

Cypr Levofloxacin Kabi 5 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

Czechy Levofloxacin Kabi

Niemcy Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Węgry Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió

Irlandia Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Włochy Levofloxacina Kabi

Luksemburg Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Holandia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Polska Levofloxacin Kabi

Portugalia Levofloxacina Kabi

Rumunia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila

Słowacja Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok

Słowenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Hiszpania Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Agencji Leków i Produktów Medycznych Hiszpanii (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es*”*

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

Sposób podania

• Levofloxacin Kabi podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego.
• Przed użyciem należy sprawdzić butelkę/worek. Należy podawać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, zielonkawo-żółty i praktycznie wolny od cząstek.

Czas wlewu

• Zalecany czas wlewu to co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg lub 60 minut dla dawki 500 mg Levofloxacino Kabi.

• Podczas wlewu nie trzeba chronić roztworu przed światłem.

• Wiadomo, że wlewy ofloxacino (substancji pokrewnej do levofloxacino) mogą powodować tachykardię (nieprawidłowo szybkie bicie serca) i obniżenie ciśnienia krwi, a w rzadkich przypadkach może dojść do kolapsu.

• Jeśli podczas wlewu levofloxacino zaobserwuje się wyraźny spadek ciśnienia krwi, wlew należy natychmiast przerwać.

Dawka u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

• Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek zależy od wskazania i zostało opisane w punkcie 3 „Jak stosować Levofloxacino Kabi”.

Dawka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)

1 Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) nie wymaga się dodatkowych dawek.

Zgodność

Mieszanie z innymi roztworami do wlewu:

Levofloxacino Kabi jest zgodne z następującymi roztworami do wlewu:

• Glukoza 50 mg/ml (5%).
• Glukoza-Ringer 25 mg/ml (2,5%).
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Połączone roztwory do żywienia pozajelitowego (amino kwasy, węglowodany, elektrolity).

Niezgodność

• Nie należy mieszać z heparyną ani roztworami alkalicznymi (np. wodorowęglan sodu).

Zachowanie

Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Levofloxacino należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec zakażeniu bakteryjnemu.