Левофлоксацин Фарма Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Фарма Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левофлоксацину Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Левофлоксацин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацину Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Левофлоксацин Фарма Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину під назвою левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик групи хінолонів, який діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Левофлоксацин можна використовувати для лікування інфекцій у:

• придаткових пазухах носа
• легенях, у людей з хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією
• сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхурі, коли інфекція є тривалою
• шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках левофлоксацин можна використовувати для зменшення ризику зараження легеневою формою сім’яної хвороби (антраксу) або уникнення загострення цього захворювання після контакту з бактерією, що викликає антракс.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левофлоксацин Фарма Комбікс

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
• У вас є або була епілепсія
• У вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’яз із кістковою системою
• Ви дитина або підліток, який перебуває в періоді росту
• Ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину.

Попередження та застереження

Перед початком прийому лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Фарма Комбікс, якщо ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків, якщо:

• Вам 60 років або більше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Фарма Комбікс з іншими ліками»)
• У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми)
• Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку
• У вас є проблеми з нирками
• У вас так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки при прийомі цього лікарського засобу ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю
• У вас коли-небудь були психічні розлади
• У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього типу ліків, якщо у вас вроджена або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або особа похилого віку, або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричиняти аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом Левофлоксацину Фарма Комбікс з іншими ліками»)
• Ви хворієте на цукровий діабет
• У вас коли-небудь були проблеми з печінкою
• У вас міастенія гравіс
• Вам поставили діагноз збільшення розміру або «вузла» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини)
• У вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
• У вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені розлади (наприклад, розлади сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьйегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця))
• У вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо не впевнені, чи стосується до вас будь-який з вищезазначених випадків.

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо у вас виник сильний раптовий біль у животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.
• Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк щиколоток, стоп, живота або появилися серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
• Якщо у вас раптово почалися непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином і почне відповідне лікування.
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовану кровотечу, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки розладів крові. Ваш лікар має контролювати кров за допомогою аналізів. У разі аномальних показників крові ваш лікар може зупинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування і навіть до кількох місяців після припинення прийому Левофлоксацину Фарма Комбікс. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом Левофлоксацину Фарма Комбікс, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом Левофлоксацину Фарма Комбікс і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Левофлоксацин Фарма Комбікс, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні розлади сну.

Якщо після прийому Левофлоксацину Фарма Комбікс у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви і ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Прийом Левофлоксацину Фарма Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що левофлоксацин може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних ефектів при їхньому прийомі разом з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Ви можете мати більший ризик запалення і/або розриву сухожилків
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортатиметься кров
• Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його з левофлоксацином
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), приймаючи їх разом з левофлоксацином
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів циклоспорину
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать ліки, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід і аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін і іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується при подагрі) і циметидин (використовується при виразці та печінні). Слід бути особливо обережним при прийомі цих ліків разом з левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте таблетки левофлоксацину одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на дію левофлоксацину:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Серйозні шкірні реакції

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• ССД/ТЕН можуть спочатку з’явитися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передуються лихоманці та/або симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної відшарування шкіри та призводити до загрозливих для життя ускладнень або бути смертельними.
• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням із підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас виникла серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть давати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, так званих «опіоїдів», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете стати вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте роботи, що вимагають високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час застосування цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонця і може обгоріти, печіти або навіть покритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

• Обов’язково використовуйте засоби для засмаги з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
• Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукрафат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Вам слід приймати ці препарати принаймні за дві години до або через дві години після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину вам слід приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — запитайте поради у свого лікаря.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

• одна таблетка 500 мг левофлоксацину один раз на добу

Інфекція легень у осіб із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

• одна таблетка 500 мг левофлоксацину один раз на добу

Пневмонія

• одна таблетка 500 мг левофлоксацину один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка 500 мг левофлоксацину на добу

Інфекція простати

• одна таблетка 500 мг левофлоксацину один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних ткавин, включаючи м’язи

• одна таблетка 500 мг левофлоксацину один або два рази на добу

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Можливі наслідки: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нудота або печія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену.

Якщо ви перервали лікування Левофлоксацином Фарма Комбікс

Не переривайте лікування левофлоксацином, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Важливо завершити повний курс лікування, який призначив вам лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування левофлоксацином і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо відчуваєте такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування левофлоксацином і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та гарячкою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• Припадки епілепсії (судоми)
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Печіння, свербіж, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червоних плям на тулубі, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.

Інші:

• Втрата апетиту, жовтий колір шкіри та очей, темна сеча, печіння або біль у животі при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, що можуть включати миттєве ураження печінки

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Нездужання (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печеневих ферментів у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибом під назвою Candida, яка може вимагати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Стрес (тремтіння), сплутаність свідомості, занепокоєння, сонливість, тремтіння, почуття запаморочення (вертиго)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунка або непереварення (диспепсія), біль у шлунку, почуття розпухлості (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або вкраплення (крурка), підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язах
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Виникнення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни в поглядах та думках (психотичні реакції) з ризиком суїцидальних думок або дій
• Депресія, розлади психіки, почуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари
• Почуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• Розлади слуху (шум у вухах) або зору (розмите зору)
• Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Слабкість м’язів. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
• Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергічної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит
• Гарячка
• Червоні плями чітко визначені, з або без пухирців, що з’являються впродовж кількох годин після прийому левофлоксацину та загоюються з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину

Інші побічні ефекти включають:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до того, що шкіра стане блідою або жовтуватою через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)
• Гарячка, біль у горлі та тривале погіршення самопочуття. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анапілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Почуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання або ентузіазму (манія)
• Розлади рухів і ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми зі слухом або його втрата
• Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця)
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Підвищення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, що переносять кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини всередині рота (стоматит)
• Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Червоні та набряклі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудях і кінцівках
• Різкі непередбачувані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія)
• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціюється з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам’яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розшарування стінки аорти (аневризми та розшарювання), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Фарма Комбікс

• Активна речовина: левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Кросповідон (Е468), гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарилфумарат натрію.

Оболонка таблетки: Інста-коут ICG-U-10236 рожевого кольору: містить гіпромелозу (Е464), поліетиленгліколь 8000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Фарма Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з ризкою з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Препарат постачається в картонних упаковках із блистерами з ПВХ/ПВДК — алюмінієвими, які містять 7 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.